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L'effetto della riabilitazione cognitiva a doppio compito sulle risposte muscolari artrogeniche dopo la ricostruzione dell'ACL (AMIRA)

12 luglio 2024 aggiornato da: University Ghent

L'effetto della riabilitazione cognitiva a doppio compito sulle risposte muscolari artrogeniche dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato.

Dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore, si osservano risposte muscolari alterate attorno all'articolazione del ginocchio, note come risposte muscolari artrogeniche (AMR). Nonostante la loro funzione inizialmente protettiva, la presenza prolungata di questi AMR può potenzialmente portare a meccanismi patogenetici dell’articolazione del ginocchio, che a loro volta potrebbero contribuire ad un aumento del rischio di osteoartrosi precoce del ginocchio.

In questo studio, l’effetto del trattamento della fisioterapia standard sulla resistenza antimicrobica a lungo termine sarà confrontato con gli effetti della fisioterapia che incorpora l’allenamento cognitivo a doppio compito. Sulla base di precedenti forti indicazioni di meccanismi fisiopatologici sopraspinali per la resistenza antimicrobica, la nostra ipotesi è che la terapia fisica combinata con l’allenamento cognitivo dual-task porterà a un controllo muscolare più naturale e meno ansioso, riducendo così la resistenza antimicrobica.

La presenza di resistenza antimicrobica sarà valutata 5 mesi dopo l'intervento nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). I pazienti che presentano resistenza antimicrobica saranno inclusi in questo studio randomizzato e controllato. Questi individui verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di trattamento e saranno sottoposti alla rispettiva terapia per sei settimane (due volte a settimana). Successivamente, la stessa procedura di test condotta cinque mesi dopo l'operazione verrà ripetuta altre due volte per valutare l'evoluzione dell'AMR: a sette mesi dopo l'operazione per valutare l'effetto dell'addestramento e a nove mesi dopo l'operazione per valutare la ritenzione di questa effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta Roeselare (Campus Brugsesteenweg)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni.
  • Avendo subito una rottura del legamento crociato anteriore (ACL).
  • Sottoposto ad un intervento di ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore presso l'ospedale AZ Delta di Roeselare (Campus Brugsesteenweg).

Criteri di esclusione:

  • Revisione ricostruzione ACL.
  • Altre lesioni gravi agli arti inferiori nell'ultimo anno.
  • Disturbi muscolari o neurologici che colpiscono il funzionamento degli arti inferiori.
  • Fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione a doppio compito
I pazienti riceveranno 12 sessioni (2 volte a settimana) di fisioterapia standard basata sull'esercizio fisico con implementazione dell'allenamento cognitivo a doppio compito. Ciò implica che i pazienti eseguiranno compiti cognitivi simultaneamente durante almeno il 50% dei loro esercizi fisici riabilitativi.
Altro: Formazione cognitiva a doppio compito (gruppo di intervento)
Eseguire contemporaneamente compiti cognitivi ed esercizi riabilitativi motori.
Comparatore attivo: Standard di cura fisioterapica
I pazienti riceveranno 12 sessioni (2 volte a settimana) di fisioterapia standard basata sull'esercizio fisico senza implementazione dell'allenamento cognitivo a doppio compito.
Altro: Fisioterapia standard di cura (gruppo di controllo)
L'attuale miglior trattamento fisioterapico per i pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore basato sulle prove scientifiche esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Una misurazione isometrica del biodex basata sulla forza utilizzando la tecnica di contrazione interpolata/burst sovrapposto.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Disponibilità psicologica al ritorno allo sport
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Interrogato utilizzando l'ACL-RSI. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore preparazione psicologica.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Livello di attività
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Interrogato utilizzando il punteggio Tegner. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli di attività più elevati.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Altezza del salto nei test di salto
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Prestazioni nei test di salto singolo e salto in caduta con gamba singola espresse dall'altezza del salto in centimetri.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Attività/cocontrazione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia durante le attività di luppolo
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Misurazione elettromiografica dell'attivazione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia durante le attività di salto.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Il paziente ha riferito la funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Interrogato utilizzando il punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) con i suoi diversi sottopunteggi. I punteggi sul KOOS vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta i maggiori problemi possibili in termini di funzionalità del ginocchio e 100 rappresenta nessun problema.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Misurato sul biodex.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Interrogato utilizzando la scala Tampa della cinesiofobia (TSK). I punteggi del TSK vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Stabilità soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Interrogato utilizzando la prima domanda del questionario Lysholm. I punteggi vanno da 0 a 25 dove 25 non indica sintomi di instabilità soggettiva.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
La quantità di dolore che i soggetti sperimentano.
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Interrogato utilizzando una scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10, dove 10 0 rappresenta il livello più alto di dolore.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative sul ritorno allo sport
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Alla domanda utilizzando il punteggio Tegner: "quanto attivo vuoi essere al termine della riabilitazione?". I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli di attività più elevati.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Durata del contatto con il suolo nei test di luppolo
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Prestazioni nei test di salto singolo e salto in caduta con gamba singola espresse dalla durata del contatto con il suolo.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Prestazioni nel test T-agilità
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Verrà misurato il tempo necessario ai soggetti per completare un test di T-agilità.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
Resistenza alla forza durante lo step down a gamba singola cronometrato e lo squat a gamba singola cronometrato
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)
La resistenza alla forza dei soggetti sarà valutata in base al numero di ripetizioni che potranno eseguire in un arco di tempo di 30 secondi.
5 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= prima dell'intervento); 7 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo l'intervento); 9 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (= dopo un periodo di ritenzione di 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

Research Foundation Flanders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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