- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06206200
Effekten av kognitiv dubbeluppgiftsrehabilitering på artrogena muskelsvar efter ACL-rekonstruktion (AMIRA)
Effekten av kognitiv rehabilitering med dubbla uppgifter på artrogena muskelsvar efter rekonstruktion av främre korsbandet: en randomiserad kontrollerad studie.
Efter rekonstruktion av främre korsbandet ses förändrade muskelsvar runt knäleden, så kallade artrogena muskelsvar (AMR). Trots deras initiala skyddande funktion kan långvarig förekomst av dessa AMR potentiellt leda till knäledspatomekanik, vilket i sin tur kan bidra till en ökad risk för tidig knäledsartros.
I denna studie kommer behandlingseffekten av standardsjukgymnastik på långvarig AMR att jämföras med effekterna av sjukgymnastik som innefattar kognitiv träning med två uppgifter. Baserat på tidigare starka indikationer på supraspinala fysiopatologiska mekanismer för AMR, är vår hypotes att träningsterapi kombinerat med kognitiv dual-task träning kommer att leda till en mer naturlig och mindre orolig muskelkontroll och därigenom minska AMR.
Förekomsten av AMR kommer att utvärderas 5 månader postoperativt hos ACL-rekonstruerade patienter. Patienter som uppvisar AMR kommer att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie. Dessa individer kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsstrategierna och kommer att genomgå respektive behandling i sex veckor (två gånger i veckan). Efteråt kommer samma testprocedur som utfördes fem månader efter operationen att upprepas ytterligare två gånger för att bedöma utvecklingen av AMR: sju månader efter operationen för att bedöma träningseffekten och nio månader efter operationen för att utvärdera bibehållandet av detta effekt.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Evy Deschaumes, MSc
- Telefonnummer: +32 9 332 5503
- E-post: evy.deschaumes@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erik Witvrouw, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 9 332 26 32
- E-post: erik.witvrouw@ugent.be
Studieorter
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta Roeselare (Campus Brugsesteenweg)
-
Kontakt:
- Thomas Tampere, Dr.
- Telefonnummer: 051 23 63 70
- E-post: sportr@azdelta.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år gammal.
- Efter att ha drabbats av en ACL-ruptur.
- Genomgår en kirurgisk ACL-rekonstruktion på AZ Delta-sjukhuset i Roeselare (Campus Brugsesteenweg).
Exklusions kriterier:
- Revision ACL-rekonstruktion.
- Andra svåra skador på underbenen under det senaste året.
- Muskel- eller neurologiska störningar som påverkar nedre extremiteters funktion.
- Fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbeluppgiftsträning
Patienterna kommer att få 12 sessioner (2 ggr/vecka) träningsbaserad fysioterapi enligt standardvård med implementering av kognitiv träning med dubbla uppgifter.
Detta innebär att patienterna kommer att utföra kognitiva uppgifter samtidigt under minst 50 % av sina fysiska rehabiliteringsövningar.
|
Att samtidigt utföra kognitiva uppgifter och motoriska rehabiliterande övningar.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care fysioterapi
Patienterna kommer att få 12 sessioner (2x/vecka) träningsbaserad fysioterapi med standardvård utan genomförande av kognitiv träning med dubbla uppgifter.
|
Den nuvarande bästa sjukgymnastikbehandlingen för patienter med främre korsbandsrekonstruktion baserad på befintliga vetenskapliga bevis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frivillig aktivering av quadriceps
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
En kraftbaserad isometrisk biodexmätning med den interpolerade twitch/överlagrade burst-tekniken.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
|
Psykologisk beredskap att återgå till sporten
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Ifrågasatt med hjälp av ACL-RSI.
Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre psykologisk beredskap.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Ifrågasatt med Tegner Score.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre aktivitetsnivåer.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
|
Hopphöjd i humleprov
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Prestanda i enstaka hopptester och ett enda ben drop-jump uttryckt som hopphöjd i centimeter.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
|
Quadriceps och hamstrings aktivitet/samkontraktion under humleuppgifter
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Elektromyografisk mätning av aktivering av quadriceps och hamstrings under hoppuppgifter.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
|
Patienten rapporterade knäfunktion
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Ifrågasatt med hjälp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) med dess olika subscores.
Poängen på KOOS sträcker sig från 0-100, där 0 representerar största möjliga problem när det gäller knäfunktion och 100 representerar inga problem.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps och hamstrings styrka
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Mätt på biodex.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Ifrågasatt med hjälp av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Poäng på TSK varierar från 17 till 68, med högre poäng tyder på mer kinesiofobi.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
|
Subjektiv knästabilitet
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Tillfrågad med hjälp av den första frågan i Lysholm-enkäten.
Poäng varierar från 0 till 25 med 25 som indikerar inga symptom på subjektiv instabilitet.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
|
Mängden smärta som försökspersonerna upplever.
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Ifrågasatt med hjälp av en numerisk betygsskala.
Poängen varierar mellan 0 och 10 där 10 0 representerar den högsta smärtnivån.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntningar på återgång till sporten
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Ifrågasatt med Tegner Score: "hur aktiv vill du vara i slutet av din rehabilitering?".
Poängen sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre aktivitetsnivåer.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
|
Varaktighet av markkontakt i humletest
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Prestanda i enstaka hop-tester och ett enda ben drop-jump uttryckt av varaktigheten av markkontakten.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
|
Prestanda i T-agilitytestet
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Det kommer att mätas hur mycket tid försökspersoner kräver för att genomföra ett T-agilitytest.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
|
Styrka uthållighet under tidsinställd single leg step down och timed single leg squat
Tidsram: 5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Försökens styrka uthållighet kommer att utvärderas av antalet repetitioner de kan utföra under en tidsperiod på 30 sekunder.
|
5 månader efter ACL-rekonstruktion (= före intervention); 7 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter interventionen); 9 månader efter ACL-rekonstruktion (= efter en 2 månaders retentionsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .