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认知双任务康复对 ACL 重建后关节源性肌肉反应的影响 (AMIRA)

2024年1月12日 更新者：University Ghent

认知双任务康复对前十字韧带重建后关节性肌肉反应的影响：随机对照试验。

前十字韧带重建后，膝关节周围的肌肉反应发生改变，称为关节性肌肉反应（AMR）。 尽管它们最初具有保护功能，但这些 AMR 的长期存在可能会导致膝关节病理力学，进而可能导致早期膝骨关节炎的风险增加。

在这项试验中，将比较标准物理疗法对长期 AMR 的治疗效果与结合认知双任务训练的物理疗法的效果。 基于早期 AMR 脊髓上病理生理机制的有力迹象，我们的假设是运动疗法与认知双任务训练相结合将导致更自然和更少焦虑的肌肉控制，从而降低 AMR。

AMR 的存在将在 ACL 重建患者术后 5 个月进行评估。 表现出 AMR 的患者将被纳入这项随机对照试验。 这些人将被随机分配到两种治疗策略中的一种，并将接受为期六周的相应治疗（每周两次）。 此后，在手术后 5 个月进行的相同测试程序将重复两次，以评估 AMR 的演变：在手术后 7 个月评估训练效果，在手术后 9 个月评估 AMR 的保留情况。影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • 招聘中
        • AZ Delta Roeselare (Campus Brugsesteenweg)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-40岁。
  • 曾遭受 ACL 断裂。
  • 在鲁瑟拉勒的 AZ Delta 医院（Brugsesteenweg 校区）接受 ACL 重建手术。

排除标准：

  • 修正 ACL 重建。
  • 过去一年内其他下肢严重损伤。
  • 影响下肢功能的肌肉或神经系统疾病。
  • 纤维肌痛或慢性疲劳综合症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双任务训练
患者将接受 12 次（2 次/周）基于标准护理运动的物理治疗，并实施认知双重任务训练。 这意味着患者将在至少 50% 的身体康复训练中同时执行认知任务。
其他：认知双重任务训练（干预组）
同时执行认知任务和运动康复练习。
有源比较器：物理治疗护理标准
患者将接受 12 次（2 次/周）基于标准护理运动的物理治疗，而无需实施认知双重任务训练。
其他：标准护理物理治疗（对照组）
根据现有的科学证据，目前对于前十字韧带重建患者最好的物理治疗方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自愿激活股四头肌
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
使用插值抽搐/叠加突发技术进行基于力的等距生物指数测量。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
体力任务期间股四头肌和腿筋的活动/共同收缩
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
体力任务期间股四头肌和腿筋激活的肌电图测量。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌和腿筋的力量
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
在biodex上测量。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
运动恐惧症
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
使用坦帕运动恐惧量表 (TSK) 进行质疑。 TSK 的分数范围为 17 至 68，分数越高表明运动恐惧症越严重。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
患者报告膝关节功能
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 进行质疑。 KOOS 的评分范围为 0-100，其中 0 代表膝盖功能方面可能存在的最大问题，100 代表没有问题。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
重返运动的心理准备
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
使用 ACL-RSI 提出质疑。 分数范围为 0 到 100。 分数越高表明心理准备程度越高。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
膝关节主观稳定性
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
使用 Lysholm 问卷的第一个问题进行提问。 分数范围从 0 到 25，其中 25 表示没有主观不稳定的症状。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
活动水平
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
使用泰格纳分数进行质疑。 分数范围从 0 到 10，分数越高表示活动水平越高。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
受试者经历的疼痛程度。
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
使用数字评定量表进行质疑。 评分范围在 0 到 10 之间，其中 10 0 代表最高疼痛程度。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
对重返运动的期望
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
使用泰格纳评分进行提问：“在康复结束时您希望保持多活跃的状态？”。 分数范围从 0 到 10，分数越高表示活动水平越高。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
跳跃测试中的跳跃高度
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
单跳测试和单腿跌落跳跃的表现，以跳跃高度（厘米）表示。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
跳跃测试中接地的持续时间
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
单跳测试和单腿跌落跳跃的表现以接触地面的持续时间表示。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
T-敏捷性测试中的表现
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
将测量受试者完成 T 敏捷性测试所需的时间。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
定时单腿下蹲和定时单腿深蹲时的力量耐力
大体时间：ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）
受试者的力量耐力将通过他们在 30 秒时间内完成的重复次数来评估。
ACL 重建后 5 个月（= 干预前）； ACL 重建后 7 个月（= 干预后）； ACL 重建后 9 个月（= 2 个月保留期后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Ghent

合作者

Research Foundation Flanders

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月15日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月12日

首次发布 (估计的)

2024年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONZ-2023-0365

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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