Effekten av kognitiv dual-task rehabilitering på artrogene muskelresponser etter ACL-rekonstruksjon (AMIRA)
12. juli 2024 oppdatert av: University Ghent
Effekten av kognitiv rehabilitering med to oppgaver på artrogene muskelresponser etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: En randomisert kontrollert prøvelse.
Etter rekonstruksjon av fremre korsbånd, ses endrede muskelresponser rundt kneleddet, kjent som artrogene muskelresponser (AMR). Til tross for deres opprinnelige beskyttende funksjon, kan langvarig tilstedeværelse av disse AMR potensielt føre til patomekanikk i kneleddet, som igjen kan bidra til økt risiko for tidlig kneartrose.
I denne studien vil behandlingseffekten av standard fysioterapi på langvarig AMR sammenlignes med effekten av fysioterapi som inkluderer kognitiv dual-task trening. Basert på tidligere sterke indikasjoner på supraspinale fysiopatologiske mekanismer for AMR, er vår hypotese at treningsterapi kombinert med kognitiv dual-task trening vil føre til en mer naturlig og mindre engstelig muskelkontroll, og dermed redusere AMR.
Tilstedeværelsen av AMR vil bli evaluert 5 måneder postoperativt hos ACL-rekonstruerte pasienter. Pasienter som viser AMR vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien. Disse personene vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsstrategiene og vil gjennomgå den respektive behandlingen i seks uker (to ganger i uken). Etterpå vil den samme testprosedyren som ble utført fem måneder etter operasjonen gjentas to ganger til for å vurdere utviklingen av AMR: syv måneder etter operasjonen for å vurdere treningseffekten og ni måneder etter operasjonen for å evaluere retensjonen av denne. effekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Evy Deschaumes, MSc
- Telefonnummer: +32 9 332 5503
- E-post: evy.deschaumes@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erik Witvrouw, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 9 332 26 32
- E-post: erik.witvrouw@ugent.be
Studiesteder
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta Roeselare (Campus Brugsesteenweg)
-
Ta kontakt med:
- Thomas Tampere, Dr.
- Telefonnummer: 051 23 63 70
- E-post: sportr@azdelta.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år gammel.
- Etter å ha fått en ACL-ruptur.
- Gjennomgår en kirurgisk ACL-rekonstruksjon på AZ Delta-sykehuset i Roeselare (Campus Brugsesteenweg).
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon ACL-rekonstruksjon.
- Andre alvorlige skader på underekstremitetene i løpet av det siste året.
- Muskel- eller nevrologiske lidelser som påvirker underekstremitetsfunksjonen.
- Fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeloppgavetrening
Pasienter vil motta 12 økter (2x/uke) med standard treningsbasert fysioterapi med gjennomføring av kognitiv dual task trening.
Dette innebærer at pasientene skal utføre kognitive oppgaver samtidig under minst 50 % av sine fysiske rehabiliteringsøvelser.
|
Samtidig utfører kognitive oppgaver og motoriske rehabiliteringsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care fysioterapi
Pasienter vil motta 12 økter (2x/uke) med standard treningsbasert fysioterapi uten implementering av kognitiv dual task-trening.
|
Den nåværende beste fysioterapibehandlingen for pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd basert på eksisterende vitenskapelig bevis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig aktivering av quadriceps
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
En kraftbasert isometrisk biodeks-måling ved bruk av den interpolerte twitch/overlagde burst-teknikken.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
|
Psykologisk beredskap for å komme tilbake til idrett
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Spørres ved hjelp av ACL-RSI.
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer høyere psykologisk beredskap.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Spørres ved hjelp av Tegner Score.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere aktivitetsnivå.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
|
Hoppehøyde i humleprøver
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Ytelse i enkelthopp-tester og drop-hopp med ett ben uttrykt ved hopphøyde i centimeter.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
|
Quadriceps og hamstrings aktivitet / samkontraksjon under humleoppgaver
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Elektromyografisk måling av aktivering av quadriceps og hamstrings under hop-oppgaver.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
|
Pasient rapporterte knefunksjon
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Utspurt ved bruk av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) med dens forskjellige subscores.
Poengsummene på KOOS varierer fra 0-100, hvor 0 representerer størst mulig problemer når det gjelder knefunksjon og 100 representerer ingen problemer.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps og hamstrings styrke
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Målt på biodeks.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Spørres ved å bruke Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Poeng på TSK varierer fra 17 til 68, med høyere poengsum som indikerer mer kinesiofobi.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
|
Subjektiv knestabilitet
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Spørres ved hjelp av det første spørsmålet i Lysholm-spørreskjemaet.
Poeng varierer fra 0 til 25 med 25 som indikerer ingen symptomer på subjektiv ustabilitet.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
|
Mengden smerte som forsøkspersonene opplever.
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Spørres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala.
Poengsummen varierer mellom 0 og 10 med 10 0 som representerer det høyeste nivået av smerte.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventninger til retur til idretten
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Spørsmål ved å bruke Tegner Score: 'hvor aktiv vil du være på slutten av rehabiliteringen?'.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere aktivitetsnivå.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
|
Varighet av bakkekontakt i humleforsøk
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Ytelse i enkelthopp-tester og drop-hopp med ett ben uttrykt ved varigheten av bakkekontakten.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
|
Ytelse i T-agility-testen
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Det vil bli målt hvor mye tid forsøkspersonene krever for å gjennomføre en T-agilitytest.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
|
Styrke utholdenhet under timet enkeltbens nedtrapping og tidsbestemt knebøy med ett ben
Tidsramme: 5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Styrkeutholdenheten til forsøkspersonene vil bli evaluert ut fra mengden repetisjoner de kan utføre i løpet av en tidsperiode på 30 sekunder.
|
5 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= før intervensjon); 7 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter intervensjonen); 9 måneder etter ACL-rekonstruksjon (= etter en 2 måneders oppbevaringsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .