El efecto de la rehabilitación cognitiva de doble tarea sobre las respuestas de los músculos artrogénicos después de la reconstrucción del LCA (AMIRA)
12 de julio de 2024 actualizado por: University Ghent
El efecto de la rehabilitación cognitiva de doble tarea sobre las respuestas de los músculos artrogénicos después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorio.
Después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior, se observan respuestas musculares alteradas alrededor de la articulación de la rodilla, conocidas como respuestas musculares artrogénicas (AMR). A pesar de su función protectora inicial, la presencia prolongada de estos RAM puede conducir potencialmente a una patomecánica de la articulación de la rodilla, que a su vez podría contribuir a un mayor riesgo de osteoartritis temprana de la rodilla.
En este ensayo, el efecto del tratamiento de la fisioterapia estándar sobre la RAM a largo plazo se comparará con los efectos de la fisioterapia que incorpora entrenamiento cognitivo de doble tarea. Basado en fuertes indicaciones anteriores de mecanismos fisiopatológicos supraespinales para la RAM, nuestra hipótesis es que la terapia con ejercicios combinada con el entrenamiento cognitivo de doble tarea conducirá a un control muscular más natural y menos ansioso, reduciendo así la RAM.
La presencia de AMR se evaluará 5 meses después de la operación en pacientes con reconstrucción del LCA. Los pacientes que presenten RAM se incluirán en este ensayo controlado aleatorio. Estos individuos serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias de tratamiento y se someterán a la terapia respectiva durante seis semanas (dos veces por semana). Posteriormente, el mismo procedimiento de prueba realizado cinco meses después de la operación se repetirá dos veces más para evaluar la evolución de la RAM: a los siete meses de la operación para evaluar el efecto del entrenamiento y a los nueve meses de la operación para evaluar la retención de esta. efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evy Deschaumes, MSc
- Número de teléfono: +32 9 332 5503
- Correo electrónico: evy.deschaumes@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erik Witvrouw, prof. dr.
- Número de teléfono: +32 9 332 26 32
- Correo electrónico: erik.witvrouw@ugent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta Roeselare (Campus Brugsesteenweg)
-
Contacto:
- Thomas Tampere, Dr.
- Número de teléfono: 051 23 63 70
- Correo electrónico: sportr@azdelta.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años.
- Haber sufrido una rotura del LCA.
- Se somete a una reconstrucción quirúrgica del LCA en el hospital AZ Delta en Roeselare (Campus Brugsesteenweg).
Criterio de exclusión:
- Revisión de reconstrucción del LCA.
- Otras lesiones graves en las extremidades inferiores en el último año.
- Trastornos musculares o neurológicos que afectan el funcionamiento de las extremidades inferiores.
- Fibromialgia o síndrome de fatiga crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de doble tarea
Los pacientes recibirán 12 sesiones (2 veces por semana) de fisioterapia basada en ejercicios de atención estándar con implementación de entrenamiento cognitivo de doble tarea.
Esto implica que los pacientes realizarán tareas cognitivas simultáneamente durante al menos el 50% de sus ejercicios de rehabilitación física.
|
Realización simultánea de tareas cognitivas y ejercicios de rehabilitación motora.
|
|
Comparador activo: Fisioterapia de atención estándar
Los pacientes recibirán 12 sesiones (2 veces por semana) de fisioterapia basada en ejercicios de atención estándar sin implementación de entrenamiento cognitivo de doble tarea.
|
El mejor tratamiento de fisioterapia actual para pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior basado en la evidencia científica existente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación voluntaria del cuádriceps
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Una medición isométrica de biodex basada en la fuerza que utiliza la técnica de contracción interpolada/ráfaga superpuesta.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
|
Preparación psicológica para volver al deporte.
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Cuestionado utilizando el ACL-RSI.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor preparación psicológica.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
|
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Cuestionado utilizando el puntaje de Tegner.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican niveles de actividad más altos.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
|
Altura de salto en pruebas de salto
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Rendimiento en pruebas de un solo salto y un salto con una sola pierna expresado por la altura del salto en centímetros.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
|
Actividad/cocontracción de cuádriceps e isquiotibiales durante tareas de salto
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Medición electromiográfica de la activación de cuádriceps e isquiotibiales durante tareas de salto.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
|
Función de rodilla informada por el paciente
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Cuestionado mediante el Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) con sus diferentes subpuntuaciones.
Las puntuaciones en el KOOS varían de 0 a 100, donde 0 representa los mayores problemas posibles en términos de función de la rodilla y 100 representa ningún problema.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de cuádriceps e isquiotibiales
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Medido en el biodex.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Cuestionado mediante la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK).
Las puntuaciones en el TSK oscilan entre 17 y 68, y las puntuaciones más altas indican más kinesiofobia.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
|
Estabilidad subjetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Cuestionado mediante la primera pregunta del cuestionario Lysholm.
Las puntuaciones varían de 0 a 25, donde 25 indica que no hay síntomas de inestabilidad subjetiva.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
|
La cantidad de dolor que experimentan los sujetos.
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Cuestionado mediante una escala de calificación numérica.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde 10 0 representa el nivel más alto de dolor.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expectativas sobre el regreso al deporte
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Cuestionado mediante el puntaje de Tegner: '¿qué tan activo desea estar al final de su rehabilitación?'.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican niveles de actividad más altos.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
|
Duración del contacto con el suelo en pruebas de salto.
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Rendimiento en pruebas de un solo salto y un salto con una sola pierna expresado por la duración del contacto con el suelo.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
|
Rendimiento en la prueba T-agility
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Se medirá cuánto tiempo necesitan los sujetos para completar una prueba de agilidad T.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
|
Resistencia de fuerza durante el paso hacia abajo con una sola pierna cronometrado y la sentadilla con una sola pierna cronometrada
Periodo de tiempo: 5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
La fuerza resistencia de los sujetos será evaluada por la cantidad de repeticiones que pueden realizar en un lapso de tiempo de 30 segundos.
|
5 meses después de la reconstrucción del LCA (= antes de la intervención); 7 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de la intervención); 9 meses después de la reconstrucción del LCA (= después de un período de retención de 2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0365 (Ethical committee Ghent University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .