局所進行性または転移性胃がんまたはGEJ腺がん患者におけるインフィグラチニブの評価
2024年8月12日 更新者：LianBio LLC
FGFR2 遺伝子増幅を有する局所進行性または転移性胃がんまたは胃食道接合部腺がん患者を対象とした経口インフィグラチニブ単剤療法の第 II 相多施設共同非盲検単群試験
これは、FGFR2 遺伝子増幅を伴う局所進行性または転移性 GC または GEJ 患者で、これまでに少なくとも 2 行の標準的な全身治療が効果がなかった患者を対象とした、インフィグラチニブの有効性と安全性を評価する多施設共同、非盲検、単群第 II 相試験です。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Center
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- The Second Hospital Lanzhou University
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523059
- Dongguan City People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou、Guangxi、中国、545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410002
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Provincial Cancer Hosptial
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性胃腺癌、または胃食道接合部腺癌。
- 以前の全身療法の少なくとも2ラインが失敗した
- 腫瘍生検を受けるか、中央臨床検査のために FFPE サンプルを提供する意思がある。
- RECIST v1.1 による少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 平均余命≧3ヶ月。
- この研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究を読んで理解でき、手順に従ってください。
除外基準:
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の非黒色腫癌、または研究中に再発の治療を必要としないと予想されるその他の治癒治療された悪性腫瘍を除く、3年以内の他の原発性悪性腫瘍の病歴。
- -マイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAPK-MEK）または選択的FGFR阻害剤による以前または現在の治療。
- インフィグラチニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 広範な組織石灰化の病歴および/または現在の証拠。
- カルシウム/リン酸塩恒常性の内分泌変化の現在の証拠。
- 経口インフィグラチニブの吸収を大きく変える可能性のある胃腸（GI）機能障害またはGI疾患（潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除など）がある。14. プロトコールに定義されている検査室の異常。
- 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフィグラチニブ
インフィグラチニブ 125 mg を毎日経口投与、3 週間投与、1 週間休薬。 。
軽度の肝機能異常または軽度の腎障害のある患者の場合、開始用量は100 mgです。
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インフィグラチニブは、線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 1-3 の選択的 ATP 競合阻害剤であり、FGFR 遺伝子変異を有するヒトがん細胞株における FGFR 下流シグナル伝達と増殖を阻害し、FGFR 増幅によって引き起こされるいくつかの種類のがんの増殖を有意に阻害します。融合と突然変異。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：9/17/25/33週とその後12週間ごと(最長2年間)
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ORR: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン (v)1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合。
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9/17/25/33週とその後12週間ごと(最長2年間)
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反応期間 (DoR)
時間枠：9/17/25/33週とその後12週間ごと(最長2年間)
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DoR: 研究者 (INV) と IRC によって評価された RECIST v1.1 に基づく、CR または PR としての最初の評価から、進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡としての最初の評価までの期間。
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9/17/25/33週とその後12週間ごと(最長2年間)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：9/17/25/33週とその後12週間ごと(最長2年間)
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DCR: INV および IRC によって評価された、RECIST v1.1 による全体的な奏効が CR または PR または安定した疾患 (SD) であると確認された患者の割合。
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9/17/25/33週とその後12週間ごと(最長2年間)
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治験責任医師による ORR の評価
時間枠：9/17/25/33週とその後12週間ごと(最長2年間)
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RECIST v1.1に従ってINVによって評価されたCRまたはPRが確認された患者の割合
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9/17/25/33週とその後12週間ごと(最長2年間)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：9/17/25/33週とその後12週間ごと(最長2年間)
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INVおよびIRCによって評価された、治療開始日から何らかの原因による進行または死亡の日までの期間
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9/17/25/33週とその後12週間ごと(最長2年間)
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全生存期間 (OS)
時間枠：インフィグラチニブ治療の最初の日から死亡日まで。
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インフィグラチニブ治療の最初の日から死亡日まで。
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インフィグラチニブ治療の最初の日から死亡日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。