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Bewertung von Infigratinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder GEJ-Adenokarzinom

12. August 2024 aktualisiert von: LianBio LLC

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur oralen Infigratinib-Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die eine FGFR2-Genamplifikation aufweisen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Infigratinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter GC oder GEJ-Patienten mit FGFR2-Genamplifikation, bei denen mindestens zwei Linien der vorherigen systemischen Standardbehandlung versagt haben .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The Second Hospital Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan City People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hosptial
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.
  • Mindestens 2 Linien der vorherigen systemischen Therapie haben versagt
  • Bereit, sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen oder FFPE-Proben für zentrale Labortests bereitzustellen.
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion nach RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die Studie lesen und verstehen zu können und die Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer primärer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines nicht-melanozytären Karzinoms der Haut oder einer anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankung, bei der während der Studie keine erneute Behandlung erforderlich ist.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung einer mitogenaktivierten Proteinkinase (MAPK-MEK) oder eines selektiven FGFR-Inhibitors.
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Infigratinib oder seine Hilfsstoffe.
  • Anamnese und/oder aktuelle Hinweise auf eine ausgedehnte Gewebeverkalkung.
  • Aktuelle Hinweise auf endokrine Veränderungen der Calcium/Phosphat-Homöostase.
  • Sie haben eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von oralem Infigratinib erheblich beeinträchtigen kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion).14. Laboranomalie gemäß Definition im Protokoll.
  • Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infigratinib
Infigratinib 125 mg oral täglich, 3 Wochen an, 1 Woche pausieren. . Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen oder leichter Nierenfunktionsstörung beträgt die Anfangsdosis 100 mg.
Arzneimittel: Infigratinib
Infigratinib ist ein selektiver ATP-kompetitiver Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) 1-3, der die FGFR-Downstream-Signalisierung und -Proliferation in menschlichen Krebszelllinien mit FGFR-Genveränderungen hemmt und so das Wachstum verschiedener Krebsarten, die durch die FGFR-Amplifikation verursacht werden, erheblich hemmt. Fusion und Mutation.
Andere Namen:
  • BGJ398
  • BBP-831

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
ORR: der Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1.
Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
DoR: die Dauer von der ersten Bewertung als CR oder PR bis zur ersten Bewertung als fortschreitende Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfer (INV) und das IRC.
Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
DCR: der Anteil der Patienten, deren Gesamtansprechen laut RECIST v1.1 nachweislich CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) ist, bewertet durch INV und IRC.
Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
Der Prüfer bewertete die ORR
Zeitfenster: Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
der Anteil der Patienten mit bestätigter CR oder PR, bewertet durch INV gemäß RECIST v1.1
Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
die Dauer vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet von INV und IRC
Woche 9/17/25/33 und alle 12 Wochen danach (bis zu 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom ersten Datum der Infigratinib-Behandlung bis zum Todesdatum.
vom ersten Datum der Infigratinib-Behandlung bis zum Todesdatum.
vom ersten Datum der Infigratinib-Behandlung bis zum Todesdatum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LianBio LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB1001-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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