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Infigratinib 在局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌患者中的评价

2024年1月4日 更新者：LianBio LLC

口服 Infigratinib 单药治疗携带 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的 II 期、多中心、开放标签、单臂研究

这是一项多中心、开放标签、单臂 II 期研究，旨在评估 Infigratinib 对于 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性 GC 或 GEJ 患者的疗效和安全性，这些患者之前至少有 2 线标准全身治疗失败。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yifu He
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
          • Mingjun Zhang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Center
        • 接触：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Jiayi Li
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 招聘中
        • The Second Hospital Lanzhou University
        • 接触：
          • Hao Chen
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523059
        • 招聘中
        • Dongguan City People's Hospital
        • 接触：
          • Yifen Wu
        • 接触：
          • Jingtang Chen
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 招聘中
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Yongjian Zhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 尚未招聘
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Yanhong Deng
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541199
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 接触：
          • Bihui Li
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • 招聘中
        • Liuzhou People's Hospital
        • 接触：
          • Jing Li
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
          • Zhiyu Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • 接触：
          • Hong Qiu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410002
        • 尚未招聘
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Huaxin Duan
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 尚未招聘
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
          • Jia Wei
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 招聘中
        • Jilin Cancer Hospital
        • 接触：
          • Ying Cheng
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Xiujuan Qu
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 招聘中
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
        • 接触：
          • Meili Sun
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Cancer Hosptial
        • 接触：
          • Zuoxing Niu
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • 接触：
          • Jing Lv
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Ming Liu
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jin Lu
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • 接触：
          • Ting Deng
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 尚未招聘
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Lin Xie
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Haiping Jiang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胃腺癌，或胃食管连接部腺癌。
  • 之前至少 2 线全身治疗失败
  • 愿意接受肿瘤活检或提供 FFPE 样本进行中心实验室检测。
  • 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的肿瘤病灶
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 愿意参加本研究并签署知情同意书，能够阅读和理解本研究，遵循程序。

排除标准：

  • 3年内有其他原发性恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌或任何其他经治愈治疗且预计在研究期间不需要治疗复发的恶性肿瘤除外。
  • 先前或当前接受过丝裂原激活蛋白激酶 (MAPK-MEK) 或选择性 FGFR 抑制剂的治疗。
  • 任何已知对英菲格拉替尼或其赋形剂过敏的情况。
  • 广泛组织钙化的历史和/或当前证据。
  • 钙/磷酸盐稳态内分泌改变的当前证据。
  • 胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变口服英菲格拉替尼的吸收（例如溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除术）。14. 方案中定义的实验室异常。
  • 研究者认为不适合参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：英菲格拉替尼
每日口服英菲格拉替尼 125 mg，连续 3 周，停药 1 周。 。 对于轻度肝功能异常或轻度肾功能不全的患者，起始剂量为100 mg。
药品：英菲格拉替尼
Infigratinib是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3的选择性ATP竞争性抑制剂，可抑制具有FGFR基因改变的人类癌细胞系中的FGFR下游信号传导和增殖，显着抑制由FGFR扩增驱动的几种类型癌症的生长，融合和突变。
其他名称：
  • BGJ398
  • BBP-831

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 9/17/25/33 周以及此后每 12 周一次（最长 2 年）
ORR：由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）版本（v）1.1评估的确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
第 9/17/25/33 周以及此后每 12 周一次（最长 2 年）
响应持续时间 (DoR)
大体时间：第 9/17/25/33 周以及此后每 12 周一次（最长 2 年）
DoR：根据研究者 (INV) 和 IRC 评估的 RECIST v1.1，从首次评估为 CR 或 PR 到首次评估为进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的持续时间。
第 9/17/25/33 周以及此后每 12 周一次（最长 2 年）
疾病控制率（DCR）
大体时间：第 9/17/25/33 周以及此后每 12 周一次（最长 2 年）
DCR：根据 RECIST v1.1，通过 INV 和 IRC 评估，总体缓解被确认为 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。
第 9/17/25/33 周以及此后每 12 周一次（最长 2 年）
研究者评估 ORR
大体时间：第 9/17/25/33 周以及此后每 12 周一次（最长 2 年）
根据 RECIST v1.1 通过 INV 评估确诊 CR 或 PR 的患者比例
第 9/17/25/33 周以及此后每 12 周一次（最长 2 年）
无进展生存期（PFS）
大体时间：第 9/17/25/33 周以及此后每 12 周一次（最长 2 年）
由 INV 和 IRC 评估的从首次治疗日期到疾病进展或因任何原因死亡之日的持续时间
第 9/17/25/33 周以及此后每 12 周一次（最长 2 年）
总生存期（OS）
大体时间：从 Infigratinib 首次治疗之日起至死亡之日。
从 Infigratinib 首次治疗之日起至死亡之日。
从 Infigratinib 首次治疗之日起至死亡之日。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LianBio LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (估计的)

2024年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LB1001-203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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