Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения инфигратиниба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком желудка или аденокарциномой GEJ

12 августа 2024 г. обновлено: LianBio LLC

Многоцентровое открытое исследование фазы II монотерапии пероральным инфигратинибом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода, у которых наблюдается амплификация гена FGFR2.

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности Инфигратиниба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим РХ или ГЭЖ, у пациентов с амплификацией гена FGFR2, у которых не удалось провести как минимум 2 линии предыдущего стандартного системного лечения. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • The Second Hospital Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
        • Dongguan City People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hosptial
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода.
  • Не удалось провести как минимум 2 линии предшествующей системной терапии.
  • Готов пройти биопсию опухоли или предоставить образцы FFPE для центральных лабораторных исследований.
  • По крайней мере, одно опухолевое поражение, измеримое с помощью RECIST v1.1.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Желающие участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия, способные прочитать и понять результаты исследования, следовать процедурам.

Критерий исключения:

  • Другие первичные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или немеланомной карциномы кожи или любого другого радикально леченного злокачественного новообразования, рецидив которого не потребует лечения во время исследования.
  • Предыдущее или текущее лечение митоген-активируемой протеинкиназой (MAPK-MEK) или селективным ингибитором FGFR.
  • Любая известная гиперчувствительность к инфигратинибу или его вспомогательным веществам.
  • Анамнез и/или текущие данные о обширной кальцификации тканей.
  • Современные данные об эндокринных изменениях гомеостаза кальция/фосфата.
  • Имеются нарушения функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевания ЖКТ, которые могут существенно изменить всасывание перорального инфигратиниба (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки).14. Отклонения лабораторных показателей, как определено в протоколе.
  • Исследователь считает непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфигратиниб
Инфигратиниб 125 мг перорально ежедневно, 3 недели приема, 1 неделя перерыва. . У пациентов с легкими нарушениями функции печени или легкой почечной недостаточностью начальная доза составляет 100 мг.
Лекарство: Инфигратиниб
Инфигратиниб является селективным АТФ-конкурентным ингибитором рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) 1-3, который ингибирует нижестоящую передачу сигналов и пролиферацию FGFR в линиях раковых клеток человека с генетическими изменениями FGFR, значительно ингибируя рост нескольких типов рака, вызванный амплификацией FGFR. слияние и мутация.
Другие имена:
  • BGJ398
  • ББП-831

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Неделя 9/17/25/33 и каждые 12 недель после (до 2 лет)
ORR: доля пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененная независимым обзорным комитетом (IRC) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v)1.1.
Неделя 9/17/25/33 и каждые 12 недель после (до 2 лет)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Неделя 9/17/25/33 и каждые 12 недель после (до 2 лет)
DoR: продолжительность от первой оценки как CR или PR до первой оценки как прогрессирующее заболевание (PD) или смерть по любой причине, согласно RECIST v1.1, оцененная исследователем (INV) и IRC.
Неделя 9/17/25/33 и каждые 12 недель после (до 2 лет)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Неделя 9/17/25/33 и каждые 12 недель после (до 2 лет)
DCR: доля пациентов, у которых подтвержден общий ответ как ПОЛ или ЧР или стабильное заболевание (SD) согласно RECIST v1.1, оцененный INV и IRC.
Неделя 9/17/25/33 и каждые 12 недель после (до 2 лет)
Следователь оценил ORR
Временное ограничение: Неделя 9/17/25/33 и каждые 12 недель после (до 2 лет)
доля пациентов с подтвержденным ПР или ПР, оцененная с помощью INV согласно RECIST v1.1
Неделя 9/17/25/33 и каждые 12 недель после (до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Неделя 9/17/25/33 и каждые 12 недель после (до 2 лет)
продолжительность от первой даты лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине, оцененной INV и IRC
Неделя 9/17/25/33 и каждые 12 недель после (до 2 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: с первого дня лечения Инфигратинибом до даты смерти.
с первого дня лечения Инфигратинибом до даты смерти.
с первого дня лечения Инфигратинибом до даты смерти.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LianBio LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB1001-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться