Evaluering af infigratinib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer eller GEJ Adenocarcinom
12. august 2024 opdateret af: LianBio LLC
En fase II, multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse af oral infigratinib monoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma, som huser FGFR2-genamplifikation
Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Infigratinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk GC- eller GEJ-patient med FGFR2-genamplifikation, som har svigtet i mindst 2 linjers tidligere systemisk standardbehandling. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- The Second Hospital Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan City People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410002
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Provincial Cancer Hosptial
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofageal junction adenokarcinom.
- Mislykkedes i mindst 2 linjers tidligere systemisk terapi
- Villig til at gennemgå tumorbiopsi eller levere FFPE-prøver til central laboratorietestning.
- Mindst én målbar tumorlæsion ved RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid ≥3 måneder.
- Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeformular, i stand til at læse og forstå undersøgelsen, følg procedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre primære maligniteter inden for 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i cervix eller non-melanom carcinom i huden eller enhver anden helbredende behandlet malignitet, der ikke forventes at kræve behandling for recidiv under undersøgelsen.
- Tidligere eller nuværende behandling af en mitogenaktiveret proteinkinase (MAPK-MEK) eller selektiv FGFR-hæmmer.
- Enhver kendt overfølsomhed over for infigratinib eller dets hjælpestoffer.
- Anamnese og/eller aktuelle tegn på omfattende vævsforkalkning.
- Aktuelt bevis på endokrine ændringer af calcium/phosphat-homeostase.
- Har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af oral infigratinib signifikant (såsom ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion).14. Laboratorieabnormitet som defineret i protokollen.
- Anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen af Investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infigratinib
Infigratinib 125 mg oralt dagligt, 3 uger på, 1 uge fri. .
Hos patienter med milde leverfunktionsabnormiteter eller let nedsat nyrefunktion er startdosis 100 mg.
|
Infigratinib er en selektiv ATP-kompetitiv hæmmer af fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) 1-3, der hæmmer FGFR nedstrøms signalering og proliferation i humane cancercellelinjer med FGFR genetiske ændringer, hvilket signifikant hæmmer væksten af flere typer cancere drevet af FGFR amplifikation, fusion og mutation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Uge 9/17/25/33 og hver 12. uge efter (op til 2 år)
|
ORR: andelen af patienter med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af den uafhængige evalueringskomité (IRC) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1.
|
Uge 9/17/25/33 og hver 12. uge efter (op til 2 år)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Uge 9/17/25/33 og hver 12. uge efter (op til 2 år)
|
DoR: varigheden fra den første evaluering som CR eller PR til den første evaluering som progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, pr. RECIST v1.1 vurderet af investigator (INV) og IRC.
|
Uge 9/17/25/33 og hver 12. uge efter (op til 2 år)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Uge 9/17/25/33 og hver 12. uge efter (op til 2 år)
|
DCR: andelen af patienter, hvis samlede respons er bekræftet at være CR eller PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1, vurderet af INV og IRC.
|
Uge 9/17/25/33 og hver 12. uge efter (op til 2 år)
|
|
Efterforsker evaluerede ORR
Tidsramme: Uge 9/17/25/33 og hver 12. uge efter (op til 2 år)
|
andelen af patienter med bekræftet CR eller PR vurderet af INV i henhold til RECIST v1.1
|
Uge 9/17/25/33 og hver 12. uge efter (op til 2 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Uge 9/17/25/33 og hver 12. uge efter (op til 2 år)
|
varigheden fra den første behandlingsdato til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet af INV og IRC
|
Uge 9/17/25/33 og hver 12. uge efter (op til 2 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra den første behandlingsdato med Infigratinib til dødsdatoen.
|
fra den første behandlingsdato med Infigratinib til dødsdatoen.
|
fra den første behandlingsdato med Infigratinib til dødsdatoen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer i maven
- Adenocarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Infigratinib
Andre undersøgelses-id-numre
- LB1001-203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .