Evaluación de infigratinib en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la UEG
12 de agosto de 2024 actualizado por: LianBio LLC
Un estudio de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo de monoterapia con infigratinib oral en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que albergan la amplificación del gen FGFR2
Este es un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de Infigratinib en pacientes con GC o GEJ localmente avanzado o metastásico con amplificación del gen FGFR2, que han fracasado en al menos 2 líneas de tratamiento sistémico estándar previo .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- The Second Hospital Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
- Dongguan City People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410002
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Provincial Cancer Hosptial
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
- Fallaron al menos 2 líneas de terapia sistémica previa
- Estar dispuesto a someterse a una biopsia de tumor o proporcionar muestras FFPE para pruebas de laboratorio central.
- Al menos una lesión tumoral medible mediante RECIST v1.1
- Estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥3 meses.
- Dispuesto a participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado, capaz de leer y comprender el estudio, seguir los procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias dentro de los 3 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de piel no melanoma o cualquier otra neoplasia maligna tratada curativamente que no se espera que requiera tratamiento para la recurrencia durante el estudio.
- Tratamiento previo o actual con una proteína quinasa activada por mitógenos (MAPK-MEK) o un inhibidor selectivo del FGFR.
- Cualquier hipersensibilidad conocida a infigratinib o sus excipientes.
- Historia y/o evidencia actual de calcificación tisular extensa.
- Evidencia actual de alteraciones endocrinas de la homeostasis del calcio/fosfato.
- Tiene deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de infigratinib oral (como enfermedades ulcerativas, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado).14. Anomalía de laboratorio según lo definido en el protocolo.
- Considerado no apto para participar en el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infigratinib
Infigratinib 125 mg por vía oral al día, 3 semanas con 1 semana de descanso. .
En pacientes con anomalías leves de la función hepática o insuficiencia renal leve, la dosis inicial es de 100 mg.
|
Infigratinib es un inhibidor selectivo competitivo del ATP del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) 1-3 que inhibe la señalización y proliferación del FGFR en líneas celulares de cáncer humano con alteraciones genéticas del FGFR, inhibiendo significativamente el crecimiento de varios tipos de cánceres impulsados por la amplificación del FGFR. fusión y mutación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Semana 17/9/25/33 y cada 12 semanas posteriores (hasta 2 años)
|
ORR: la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada por el comité de revisión independiente (IRC) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v)1.1.
|
Semana 17/9/25/33 y cada 12 semanas posteriores (hasta 2 años)
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Semana 17/9/25/33 y cada 12 semanas posteriores (hasta 2 años)
|
DoR: la duración desde la primera evaluación como CR o PR hasta la primera evaluación como enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, según RECIST v1.1 evaluado por el investigador (INV) y el IRC.
|
Semana 17/9/25/33 y cada 12 semanas posteriores (hasta 2 años)
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Semana 17/9/25/33 y cada 12 semanas posteriores (hasta 2 años)
|
DCR: la proporción de pacientes cuya respuesta general se confirma como CR o PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1, evaluada por INV e IRC.
|
Semana 17/9/25/33 y cada 12 semanas posteriores (hasta 2 años)
|
|
El investigador evaluó la TRO
Periodo de tiempo: Semana 17/9/25/33 y cada 12 semanas posteriores (hasta 2 años)
|
la proporción de pacientes con RC o PR confirmada evaluados por INV según RECIST v1.1
|
Semana 17/9/25/33 y cada 12 semanas posteriores (hasta 2 años)
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Semana 17/9/25/33 y cada 12 semanas posteriores (hasta 2 años)
|
la duración desde la primera fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, evaluada por el INV y el IRC
|
Semana 17/9/25/33 y cada 12 semanas posteriores (hasta 2 años)
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la primera fecha de tratamiento con Infigratinib hasta la fecha de muerte.
|
desde la primera fecha de tratamiento con Infigratinib hasta la fecha de muerte.
|
desde la primera fecha de tratamiento con Infigratinib hasta la fecha de muerte.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes antineoplásicos
- Infigratinib
Otros números de identificación del estudio
- LB1001-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .