Ocena stosowania infigratynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami lub gruczolakorakiem GEJ
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: LianBio LLC
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, prowadzone z jedną grupą, dotyczące doustnej monoterapii infigratynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, u których występuje amplifikacja genu FGFR2
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania infigratynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym GC lub GEJ, z amplifikacją genu FGFR2, u których nie powiodło się co najmniej 2 linie poprzedniego standardowego leczenia systemowego .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- The Second Hospital Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
- Dongguan City People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410002
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Provincial Cancer Hosptial
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego.
- Niepowodzenie co najmniej 2 linii wcześniejszej terapii systemowej
- Chęć poddania się biopsji guza lub dostarczenia próbek FFPE do testów w laboratorium centralnym.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa według RECIST v1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Osoby chcące wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody, potrafiące przeczytać i zrozumieć badanie, postępować zgodnie z procedurami.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry niebędącego czerniakiem lub innego leczonego nowotworu złośliwego, który nie powinien wymagać leczenia z powodu nawrotu w trakcie badania.
- Wcześniejsze lub obecne leczenie kinazą białkową aktywowaną mitogenami (MAPK-MEK) lub selektywnym inhibitorem FGFR.
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na infigratynib lub jego substancje pomocnicze.
- Historia i/lub aktualne dowody rozległego zwapnienia tkanek.
- Aktualne dowody na hormonalne zmiany homeostazy wapniowo-fosforanowej.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmieniać wchłanianie doustnego infigratynibu (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego).14. Nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych zdefiniowana w protokole.
- Badacz uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infigratynib
Infigratynib 125 mg doustnie na dobę, 3 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy. .
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi 100 mg.
|
Infigratynib jest selektywnym, konkurencyjnym wobec ATP inhibitorem receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) 1-3, który hamuje przekazywanie sygnałów i proliferację FGFR w dalszych liniach komórkowych ludzkich nowotworów ze zmianami genetycznymi FGFR, znacząco hamując wzrost kilku typów nowotworów napędzanych amplifikacją FGFR, fuzja i mutacja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Tydzień 9/17/25/33 i co 12 tygodni później (do 2 lat)
|
ORR: odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), oceniony przez niezależną komisję przeglądową (IRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v)1.1.
|
Tydzień 9/17/25/33 i co 12 tygodni później (do 2 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Tydzień 9/17/25/33 i co 12 tygodni później (do 2 lat)
|
DoR: czas od pierwszej oceny jako CR lub PR do pierwszej oceny jako choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, zgodnie z RECIST v1.1, oceniany przez badacza (INV) i IRC.
|
Tydzień 9/17/25/33 i co 12 tygodni później (do 2 lat)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Tydzień 9/17/25/33 i co 12 tygodni później (do 2 lat)
|
DCR: odsetek pacjentów, u których potwierdzono, że ogólna odpowiedź to CR, PR lub stabilna choroba (SD) zgodnie z RECIST wersja 1.1, oceniana za pomocą INV i IRC.
|
Tydzień 9/17/25/33 i co 12 tygodni później (do 2 lat)
|
|
Badacz ocenił ORR
Ramy czasowe: Tydzień 9/17/25/33 i co 12 tygodni później (do 2 lat)
|
odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR ocenioną metodą INV zgodnie z RECIST v1.1
|
Tydzień 9/17/25/33 i co 12 tygodni później (do 2 lat)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Tydzień 9/17/25/33 i co 12 tygodni później (do 2 lat)
|
czas trwania od pierwszego dnia leczenia do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany przez INV i IRC
|
Tydzień 9/17/25/33 i co 12 tygodni później (do 2 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia infigratynibem do daty śmierci.
|
od pierwszego dnia leczenia infigratynibem do daty śmierci.
|
od pierwszego dnia leczenia infigratynibem do daty śmierci.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Środki przeciwnowotworowe
- Infigratynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB1001-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .