Infigratinibin arviointi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä tai GEJ-adenokarsinooma
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: LianBio LLC
Vaiheen II, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus suun kautta annettavasta infigratinibimonoterapiasta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma ja joilla on FGFR2-geenin monistus
Tämä on monikeskus, avoin, yhden haaran vaiheen II tutkimus Infigratinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen GC- tai GEJ-potilas, jolla on FGFR2-geenin monistus ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdella aikaisemman systeemisen tavanomaisen hoidon rivillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- The Second Hospital Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
- Dongguan City People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410002
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Provincial Cancer Hosptial
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
- Epäonnistunut vähintään 2 riviä aikaisemmasta systeemisestä hoidosta
- Valmis ottamaan kasvaimen biopsian tai toimittamaan FFPE-näytteitä keskuslaboratoriotutkimuksiin.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n avulla
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimuksen, noudattamaan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon ei-melanoomasyöpä tai mikä tahansa muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka ei odoteta vaativan hoitoa uusiutumiseen tutkimuksen aikana.
- Mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MAPK-MEK) tai selektiivisen FGFR-inhibiittorin aikaisempi tai nykyinen hoito.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys infigratinibille tai sen apuaineille.
- Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet laajasta kudosten kalkkeutumisesta.
- Nykyiset todisteet kalsiumin/fosfaatin homeostaasin endokriinisistä muutoksista.
- Sinulla on maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta annetun infigratinibin imeytymistä (kuten haavaumataudit, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio).14. Laboratoriopoikkeavuus protokollan mukaisesti.
- Ei katsottu sopivaksi osallistumaan Investigatorin tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infigratinibi
Infigratinibi 125 mg suun kautta päivittäin, 3 viikkoa käytössä, 1 viikon tauko. .
Potilaille, joilla on lieviä maksan toimintahäiriöitä tai lievää munuaisten vajaatoimintaa, aloitusannos on 100 mg.
|
Infigratinibi on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) 1-3:n selektiivinen ATP:n kanssa kilpaileva estäjä, joka estää FGFR:n alavirran signalointia ja proliferaatiota ihmisen syöpäsolulinjoissa, joissa on FGFR:n geneettisiä muutoksia, mikä estää merkittävästi useiden FGFR:n monistumisen aiheuttamien syöpien kasvua. fuusio ja mutaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
ORR: niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v)1.1 mukaisesti.
|
Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
DoR: kesto ensimmäisestä CR- tai PR-arvioinnista ensimmäiseen arvioon etenevänä sairautena (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, tutkijan (INV) ja IRC:n arvioiman RECIST v1.1:n mukaan.
|
Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
DCR: niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisvaste on vahvistettu CR:ksi tai PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) RECIST v1.1:tä kohden INV:n ja IRC:n perusteella arvioituna.
|
Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
Tutkija arvioi ORR:n
Aikaikkuna: Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR ja jotka on arvioitu INV:llä RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
kesto ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on arvioitu INV:llä ja IRC:llä
|
Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: ensimmäisestä Infigratinib-hoidon päivästä kuolemaan saakka.
|
ensimmäisestä Infigratinib-hoidon päivästä kuolemaan saakka.
|
ensimmäisestä Infigratinib-hoidon päivästä kuolemaan saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Infigratinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB1001-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .