Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infigratinibin arviointi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä tai GEJ-adenokarsinooma

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: LianBio LLC

Vaiheen II, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus suun kautta annettavasta infigratinibimonoterapiasta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma ja joilla on FGFR2-geenin monistus

Tämä on monikeskus, avoin, yhden haaran vaiheen II tutkimus Infigratinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen GC- tai GEJ-potilas, jolla on FGFR2-geenin monistus ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdella aikaisemman systeemisen tavanomaisen hoidon rivillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yifu He
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital Of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingjun Zhang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiayi Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao Chen
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
        • Rekrytointi
        • Dongguan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yifen Wu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingtang Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongjian Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanhong Deng
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541199
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bihui Li
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Li
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiyu Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiting Xu
          • Puhelinnumero: 86 27 87671530
          • Sähköposti: 2891533@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Qiu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaxin Duan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia Wei
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Rekrytointi
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Cheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiujuan Qu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enxiao Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Cancer Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zuoxing Niu
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Lv
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming Liu
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Lu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ting Deng
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Xie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiping Jiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
  • Epäonnistunut vähintään 2 riviä aikaisemmasta systeemisestä hoidosta
  • Valmis ottamaan kasvaimen biopsian tai toimittamaan FFPE-näytteitä keskuslaboratoriotutkimuksiin.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n avulla
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimuksen, noudattamaan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon ei-melanoomasyöpä tai mikä tahansa muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka ei odoteta vaativan hoitoa uusiutumiseen tutkimuksen aikana.
  • Mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MAPK-MEK) tai selektiivisen FGFR-inhibiittorin aikaisempi tai nykyinen hoito.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys infigratinibille tai sen apuaineille.
  • Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet laajasta kudosten kalkkeutumisesta.
  • Nykyiset todisteet kalsiumin/fosfaatin homeostaasin endokriinisistä muutoksista.
  • Sinulla on maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta annetun infigratinibin imeytymistä (kuten haavaumataudit, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio).14. Laboratoriopoikkeavuus protokollan mukaisesti.
  • Ei katsottu sopivaksi osallistumaan Investigatorin tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infigratinibi
Infigratinibi 125 mg suun kautta päivittäin, 3 viikkoa käytössä, 1 viikon tauko. . Potilaille, joilla on lieviä maksan toimintahäiriöitä tai lievää munuaisten vajaatoimintaa, aloitusannos on 100 mg.
Lääke: Infigratinibi
Infigratinibi on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) 1-3:n selektiivinen ATP:n kanssa kilpaileva estäjä, joka estää FGFR:n alavirran signalointia ja proliferaatiota ihmisen syöpäsolulinjoissa, joissa on FGFR:n geneettisiä muutoksia, mikä estää merkittävästi useiden FGFR:n monistumisen aiheuttamien syöpien kasvua. fuusio ja mutaatio.
Muut nimet:
  • BGJ398
  • BBP-831

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
ORR: niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v)1.1 mukaisesti.
Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
DoR: kesto ensimmäisestä CR- tai PR-arvioinnista ensimmäiseen arvioon etenevänä sairautena (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, tutkijan (INV) ja IRC:n arvioiman RECIST v1.1:n mukaan.
Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
DCR: niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisvaste on vahvistettu CR:ksi tai PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) RECIST v1.1:tä kohden INV:n ja IRC:n perusteella arvioituna.
Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Tutkija arvioi ORR:n
Aikaikkuna: Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR ja jotka on arvioitu INV:llä RECIST v1.1:n mukaisesti
Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
kesto ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on arvioitu INV:llä ja IRC:llä
Viikko 9/17/25/33 ja 12 viikon välein sen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: ensimmäisestä Infigratinib-hoidon päivästä kuolemaan saakka.
ensimmäisestä Infigratinib-hoidon päivästä kuolemaan saakka.
ensimmäisestä Infigratinib-hoidon päivästä kuolemaan saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LianBio LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB1001-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa