국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종 환자에서의 인피그라티닙 평가
2024년 8월 12일 업데이트: LianBio LLC
FGFR2 유전자 증폭이 있는 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 한 경구 Infigratinib 단독 요법에 대한 제2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이는 이전 표준 전신 치료에서 최소 2차 치료에 실패한 FGFR2 유전자 증폭이 있는 국소 진행성 또는 전이성 GC 또는 GEJ 환자를 대상으로 인피그라티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 제2상 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Center
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- The Second Hospital Lanzhou University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
- Dongguan City People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410002
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Provincial Cancer Hosptial
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- Sichuan Cancer hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 위선암종 또는 위식도접합선암종.
- 이전 전신 치료에서 최소 2회 실패
- 종양 생검을 받거나 중앙 실험실 테스트를 위해 FFPE 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
- RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 최소 하나의 종양 병변
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명 ≥3개월.
- 본 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명하고 연구를 읽고 이해할 수 있는 절차를 따르십시오.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 자궁 경부의 상피내 암종 또는 피부의 비흑색종 암종 또는 연구 기간 동안 재발에 대한 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 기타 근치적으로 치료된 악성 종양을 제외하고 3년 이내에 기타 원발성 악성 종양의 병력.
- 미토겐 활성화 단백질 키나제(MAPK-MEK) 또는 선택적 FGFR 억제제의 이전 또는 현재 치료.
- 인피그라티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 광범위한 조직 석회화의 병력 및/또는 현재 증거.
- 칼슘/인산염 항상성의 내분비 변화에 대한 현재 증거.
- 경구용 인피그라티닙의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술)이 있는 경우.14. 프로토콜에 정의된 실험실 이상.
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인피그라티닙
Infigratinib 125mg을 매일 경구 투여하고 3주 투여하고 1주 휴약합니다. .
경증의 간기능 이상 또는 경증의 신장애가 있는 환자의 경우 초회용량은 100mg입니다.
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인피그라티닙은 FGFR 유전적 변형이 있는 인간 암세포주에서 FGFR 하류 신호전달 및 증식을 억제하여 FGFR 증폭에 의해 유발되는 여러 유형의 암의 성장을 크게 억제하는 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR) 1-3의 선택적 ATP 경쟁적 억제제입니다. 융합과 돌연변이.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 9/17/25/33주 및 이후 12주마다(최대 2년)
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ORR: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 따라 독립적 검토 위원회(IRC)에서 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 환자의 비율입니다.
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9/17/25/33주 및 이후 12주마다(최대 2년)
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응답 기간(DoR)
기간: 9/17/25/33주 및 이후 12주마다(최대 2년)
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DoR: 연구자(INV) 및 IRC가 평가한 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인의 사망으로 첫 번째 평가까지의 기간입니다.
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9/17/25/33주 및 이후 12주마다(최대 2년)
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질병통제율(DCR)
기간: 9/17/25/33주 및 이후 12주마다(최대 2년)
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DCR: INV 및 IRC에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따라 전체 반응이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)으로 확인된 환자의 비율입니다.
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9/17/25/33주 및 이후 12주마다(최대 2년)
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조사자는 ORR을 평가했습니다.
기간: 9/17/25/33주 및 이후 12주마다(최대 2년)
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RECIST v1.1에 따라 INV에 의해 평가된 CR 또는 PR이 확인된 환자의 비율
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9/17/25/33주 및 이후 12주마다(최대 2년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 9/17/25/33주 및 이후 12주마다(최대 2년)
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INV 및 IRC가 평가한 첫 번째 치료 날짜부터 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간
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9/17/25/33주 및 이후 12주마다(최대 2년)
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전체 생존(OS)
기간: Infigratinib 치료 개시일부터 사망일까지.
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Infigratinib 치료 개시일부터 사망일까지.
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Infigratinib 치료 개시일부터 사망일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .