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Évaluation de l'Infigratinib chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique ou d'un adénocarcinome GEJ

12 août 2024 mis à jour par: LianBio LLC

Une étude de phase II, multicentrique, ouverte et à un seul bras sur l'infigratinib oral en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé ou métastatique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, porteurs d'une amplification du gène FGFR2

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Infigratinib chez les patients atteints de GC ou de GEJ localement avancés ou métastatiques avec amplification du gène FGFR2, qui ont échoué à au moins 2 lignes de traitement systémique standard précédent. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • The Second Hospital Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Dongguan City People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hosptial
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Adénocarcinome gastrique localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne.
  • Échec d'au moins 2 lignes de traitement systémique antérieur
  • Disposé à subir une biopsie tumorale ou à fournir des échantillons FFPE pour les tests de laboratoire central.
  • Au moins une lésion tumorale mesurable par RECIST v1.1
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥3 mois.
  • Désireux de participer à cette étude et de signer le formulaire de consentement éclairé, capable de lire et de comprendre l'étude, suivre les procédures.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives dans les 3 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome non mélanique de la peau ou de toute autre tumeur maligne traitée de manière curative qui ne devrait pas nécessiter de traitement en cas de récidive au cours de l'étude.
  • Traitement antérieur ou actuel d'une protéine kinase activée par un mitogène (MAPK-MEK) ou d'un inhibiteur sélectif du FGFR.
  • Toute hypersensibilité connue à l'infigratinib ou à ses excipients.
  • Antécédents et/ou preuves actuelles de calcification étendue des tissus.
  • Preuve actuelle d'altérations endocriniennes de l'homéostasie calcium/phosphate.
  • Présentez une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer considérablement l'absorption de l'infigratinib oral (telles que maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle).14. Anomalie de laboratoire telle que définie dans le protocole.
  • Considéré comme inapte à participer à l'étude par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infigratinib
Infigratinib 125 mg par voie orale par jour, 3 semaines de traitement, 1 semaine d'arrêt. . Chez les patients présentant de légères anomalies de la fonction hépatique ou une légère insuffisance rénale, la dose initiale est de 100 mg.
Médicament: Infigratinib
L'Infigratinib est un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 1-3, compétitif par l'ATP, qui inhibe la signalisation en aval du FGFR et la prolifération dans les lignées cellulaires cancéreuses humaines présentant des altérations génétiques du FGFR, inhibant de manière significative la croissance de plusieurs types de cancers induits par l'amplification du FGFR, fusion et mutation.
Autres noms:
  • BGJ398
  • BBP-831

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Semaine 9/17/25/33 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
ORR : la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée, évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1.
Semaine 9/17/25/33 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
Durée de réponse (DoR)
Délai: Semaine 9/17/25/33 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
DoR : la durée entre la première évaluation en tant que CR ou PR jusqu'à la première évaluation en tant que maladie évolutive (MP) ou décès quelle qu'en soit la cause, selon RECIST v1.1 évalué par l'investigateur (INV) et l'IRC.
Semaine 9/17/25/33 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Semaine 9/17/25/33 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
DCR : la proportion de patients dont la réponse globale est confirmée comme étant une RC ou une PR ou une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1, évaluée par INV et IRC.
Semaine 9/17/25/33 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
L'enquêteur a évalué l'ORR
Délai: Semaine 9/17/25/33 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
la proportion de patients avec CR ou PR confirmés évalués par INV selon RECIST v1.1
Semaine 9/17/25/33 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
Survie sans progression (SSP)
Délai: Semaine 9/17/25/33 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
la durée allant de la première date de traitement jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée par l'INV et l'IRC
Semaine 9/17/25/33 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 2 ans)
Survie globale (OS)
Délai: à partir de la première date de traitement par Infigratinib jusqu'à la date du décès.
à partir de la première date de traitement par Infigratinib jusqu'à la date du décès.
à partir de la première date de traitement par Infigratinib jusqu'à la date du décès.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LianBio LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB1001-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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