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Valutazione di Infigratinib in pazienti con cancro gastrico localmente avanzato o metastatico o adenocarcinoma GEJ

12 agosto 2024 aggiornato da: LianBio LLC

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sulla monoterapia con infigratinib orale in pazienti con cancro gastrico localmente avanzato o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che ospitano l'amplificazione del gene FGFR2

Si tratta di uno studio di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Infigratinib in pazienti con GC o GEJ localmente avanzato o metastatico con amplificazione del gene FGFR2, che hanno fallito almeno 2 linee di precedente trattamento sistemico standard .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • The Second Hospital Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Dongguan City People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • the First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hosptial
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più
  • Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea.
  • Fallimento di almeno 2 linee di terapia sistemica precedente
  • Disposto a sottoporsi a biopsia del tumore o fornire campioni FFPE per i test del laboratorio centrale.
  • Almeno una lesione tumorale misurabile mediante RECIST v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Essere disposti a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato, essere in grado di leggere e comprendere lo studio, seguire le procedure.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di altri tumori maligni primari negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma della pelle non melanoma o di qualsiasi altro tumore maligno trattato in modo curativo che non si prevede richieda un trattamento per la recidiva durante lo studio.
  • Trattamento precedente o attuale con una proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK-MEK) o un inibitore selettivo dell'FGFR.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota a infigratinib o ai suoi eccipienti.
  • Anamnesi e/o evidenza attuale di estesa calcificazione dei tessuti.
  • Evidenza attuale di alterazioni endocrine dell'omeostasi calcio/fosfato.
  • Presentano compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattie gastrointestinali che possono alterare significativamente l'assorbimento di infigratinib orale (come malattie ulcerose, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue).14. Anomalia di laboratorio come definita nel protocollo.
  • Considerato non idoneo a partecipare allo studio da parte del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infigratinib
Infigratinib 125 mg per via orale al giorno, 3 settimane sì, 1 settimana no. . Nei pazienti con lievi anomalie della funzionalità epatica o lieve insufficienza renale, la dose iniziale è di 100 mg.
Droga: Infigratinib
Infigratinib è un inibitore selettivo ATP-competitivo del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-3 che inibisce la segnalazione a valle e la proliferazione dell'FGFR nelle linee cellulari tumorali umane con alterazioni genetiche dell'FGFR, inibendo significativamente la crescita di diversi tipi di cancro guidati dall'amplificazione dell'FGFR. fusione e mutazione.
Altri nomi:
  • BGJ398
  • BBP-831

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
ORR: percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata, valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v)1.1.
Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
DoR: la durata dalla prima valutazione come CR o PR alla prima valutazione come malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore (INV) e IRC.
Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
DCR: la percentuale di pazienti la cui risposta complessiva è confermata come CR o PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1, valutata da INV e IRC.
Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
Lo sperimentatore ha valutato l'ORR
Lasso di tempo: Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
la percentuale di pazienti con CR o PR confermate valutate dall'INV secondo RECIST v1.1
Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
la durata dalla prima data di trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, valutata da INV e IRC
Settimana 9/17/25/33 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla prima data di trattamento con Infigratinib fino alla data della morte.
dalla prima data di trattamento con Infigratinib fino alla data della morte.
dalla prima data di trattamento con Infigratinib fino alla data della morte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LianBio LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB1001-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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