Evaluering av infigratinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft eller GEJ Adenocarcinoma
12. august 2024 oppdatert av: LianBio LLC
En fase II, multisenter, åpen etikett, enkeltarmsstudie av oral infigratinib monoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft eller gastroøsofagealt adenokarsinom, som har FGFR2-genamplifikasjon
Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Infigratinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk GC- eller GEJ-pasient med FGFR2-genamplifikasjon, som har mislyktes i minst 2 linjer med tidligere standard systemisk behandling. .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- The Second Hospital Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan City People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410002
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Provincial Cancer Hosptial
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom, eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
- Mislyktes i minst 2 linjer med tidligere systemisk terapi
- Villig til å gjennomgå tumorbiopsi eller gi FFPE-prøver for sentral laboratorietesting.
- Minst én målbar tumorlesjon av RECIST v1.1
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥3 måneder.
- Villig til å delta i denne studien og signere informert samtykkeskjema, i stand til å lese og forstå studien, følg prosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre primære maligniteter innen 3 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller ikke-melanom karsinom i huden eller annen kurativt behandlet malignitet som ikke forventes å kreve behandling for tilbakefall i løpet av studien.
- Tidligere eller nåværende behandling av en mitogenaktivert proteinkinase (MAPK-MEK) eller selektiv FGFR-hemmer.
- Enhver kjent overfølsomhet overfor infigratinib eller dets hjelpestoffer.
- Anamnese og/eller nåværende bevis på omfattende vevsforkalkning.
- Nåværende bevis på endokrine endringer av kalsium/fosfat-homeostase.
- Har svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av oral infigratinib betydelig (som ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon).14. Laboratorieavvik som definert i protokollen.
- Ansett som uegnet til å delta i studien av Investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infigratinib
Infigratinib 125 mg oralt daglig, 3 uker på, 1 uke fri. .
Hos pasienter med milde leverfunksjonsavvik eller lett nedsatt nyrefunksjon, er startdosen 100 mg.
|
Infigratinib er en selektiv ATP-konkurrerende hemmer av fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) 1-3 som hemmer FGFR nedstrøms signalering og proliferasjon i humane kreftcellelinjer med FGFR genetiske endringer, og hemmer signifikant veksten av flere typer kreft drevet av FGFR-amplifikasjon, fusjon og mutasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Uke 9/17/25/33 og hver 12. uke etter (opptil 2 år)
|
ORR: andelen pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v)1.1.
|
Uke 9/17/25/33 og hver 12. uke etter (opptil 2 år)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Uke 9/17/25/33 og hver 12. uke etter (opptil 2 år)
|
DoR: varigheten fra den første evalueringen som CR eller PR til den første evalueringen som progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak, per RECIST v1.1 vurdert av etterforsker (INV) og IRC.
|
Uke 9/17/25/33 og hver 12. uke etter (opptil 2 år)
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Uke 9/17/25/33 og hver 12. uke etter (opptil 2 år)
|
DCR: andelen pasienter hvis totale respons er bekreftet å være CR eller PR eller stabil sykdom (SD) per RECIST v1.1, vurdert av INV og IRC.
|
Uke 9/17/25/33 og hver 12. uke etter (opptil 2 år)
|
|
Etterforsker evaluerte ORR
Tidsramme: Uke 9/17/25/33 og hver 12. uke etter (opptil 2 år)
|
andelen pasienter med bekreftet CR eller PR vurdert av INV i henhold til RECIST v1.1
|
Uke 9/17/25/33 og hver 12. uke etter (opptil 2 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Uke 9/17/25/33 og hver 12. uke etter (opptil 2 år)
|
varigheten fra første behandlingsdato til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert av INV og IRC
|
Uke 9/17/25/33 og hver 12. uke etter (opptil 2 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra første behandlingsdato med Infigratinib til dødsdato.
|
fra første behandlingsdato med Infigratinib til dødsdato.
|
fra første behandlingsdato med Infigratinib til dødsdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Antineoplastiske midler
- Infigratinib
Andre studie-ID-numre
- LB1001-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .