Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van infigratinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of GEJ-adenocarcinoom

12 augustus 2024 bijgewerkt door: LianBio LLC

Een fase II, multicenter, open-label onderzoek met één arm naar orale monotherapie met infigratinib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of gastro-oesofageale junctieadenocarcinoom, die FGFR2-genamplificatie herbergen

Dit is een multicenter, open-label fase II-onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid van Infigratinib te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde GC- of GEJ-patiënten met FGFR2-genamplificatie, bij wie ten minste 2 eerdere standaard systemische behandelingen hebben gefaald. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The Second Hospital Lanzhou University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan City People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Provincial Cancer Hosptial
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie.
  • Bij ten minste 2 lijnen eerdere systemische therapie is gefaald
  • Bereid om een ​​tumorbiopsie te ondergaan of FFPE-monsters te verstrekken voor centraal laboratoriumonderzoek.
  • Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1
  • Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) is 0 of 1.
  • Levensverwachting ≥3 maanden.
  • Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, in staat om het onderzoek te lezen en te begrijpen, en de procedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen 3 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals of niet-melanoom carcinoom van de huid of enige andere curatief behandelde maligniteit waarvan niet wordt verwacht dat deze tijdens het onderzoek behandeling voor recidief vereist.
  • Eerdere of huidige behandeling van een door mitogeen geactiveerd proteïnekinase (MAPK-MEK) of selectieve FGFR-remmer.
  • Elke bekende overgevoeligheid voor infigratinib of de hulpstoffen.
  • Geschiedenis en/of actueel bewijs van uitgebreide weefselverkalking.
  • Huidig ​​bewijs van endocriene veranderingen van calcium/fosfaathomeostase.
  • Als u een verminderde gastro-intestinale (GI) functie heeft of een gastro-intestinale ziekte heeft die de absorptie van oraal infigratinib aanzienlijk kan veranderen (zoals ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, resectie van de dunne darm).14. Laboratoriumafwijking zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Door onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infigratinib
Infigratinib 125 mg oraal per dag, 3 weken aan, 1 week af. . Bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen of milde nierinsufficiëntie is de startdosis 100 mg.
Geneesmiddel: Infigratinib
Infigratinib is een selectieve ATP-competitieve remmer van fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 1-3 die de stroomafwaartse signalering en proliferatie van FGFR in menselijke kankercellijnen remt met genetische veranderingen in FGFR, waardoor de groei van verschillende soorten kanker, aangedreven door FGFR-amplificatie, aanzienlijk wordt geremd. fusie en mutatie.
Andere namen:
  • BGJ398
  • BBP-831

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Week 9/17/25/33 en daarna elke 12 weken (tot 2 jaar)
ORR: het percentage patiënten met een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1.
Week 9/17/25/33 en daarna elke 12 weken (tot 2 jaar)
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Week 9/17/25/33 en daarna elke 12 weken (tot 2 jaar)
DoR: de duur vanaf de eerste evaluatie als CR of PR tot de eerste evaluatie als progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, volgens RECIST v1.1 beoordeeld door onderzoeker (INV) en IRC.
Week 9/17/25/33 en daarna elke 12 weken (tot 2 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Week 9/17/25/33 en daarna elke 12 weken (tot 2 jaar)
DCR: het percentage patiënten van wie wordt bevestigd dat de algehele respons CR of PR of stabiele ziekte (SD) is volgens RECIST v1.1, beoordeeld door INV en IRC.
Week 9/17/25/33 en daarna elke 12 weken (tot 2 jaar)
Onderzoeker beoordeelde ORR
Tijdsspanne: Week 9/17/25/33 en daarna elke 12 weken (tot 2 jaar)
het percentage patiënten met bevestigde CR of PR beoordeeld door INV volgens RECIST v1.1
Week 9/17/25/33 en daarna elke 12 weken (tot 2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Week 9/17/25/33 en daarna elke 12 weken (tot 2 jaar)
de duur vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door INV en IRC
Week 9/17/25/33 en daarna elke 12 weken (tot 2 jaar)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de eerste datum van behandeling met Infigratinib tot de datum van overlijden.
vanaf de eerste datum van behandeling met Infigratinib tot de datum van overlijden.
vanaf de eerste datum van behandeling met Infigratinib tot de datum van overlijden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LianBio LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB1001-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren