Avaliação de infigratinibe em pacientes com câncer gástrico localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma GEJ
12 de agosto de 2024 atualizado por: LianBio LLC
Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto e de braço único de monoterapia com infigratinibe oral em pacientes com câncer gástrico localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma de junção gastroesofágica, que abrigam amplificação do gene FGFR2
Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de fase II para avaliar a eficácia e segurança de Infigratinibe em pacientes com GC localmente avançado ou metastático ou paciente GEJ com amplificação do gene FGFR2, que falharam em pelo menos 2 linhas de tratamento sistêmico padrão anterior .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Center
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- The Second Hospital Lanzhou University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan City People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou, Guangxi, China, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410002
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110002
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Provincial Cancer Hosptial
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica.
- Falha em pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica anterior
- Disposto a se submeter a uma biópsia de tumor ou fornecer amostras de FFPE para testes de laboratório central.
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável pelo RECIST v1.1
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥3 meses.
- Disposto a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, capaz de ler e compreender o estudo, seguir os procedimentos.
Critério de exclusão:
- História de outras malignidades primárias dentro de 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou carcinoma da pele não melanoma ou qualquer outra malignidade tratada curativamente que não se espera que exija tratamento para recorrência durante o estudo.
- Tratamento anterior ou atual de uma proteína quinase ativada por mitógeno (MAPK-MEK) ou inibidor seletivo de FGFR.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida ao infigratinibe ou seus excipientes.
- História e/ou evidência atual de extensa calcificação tecidual.
- Evidência atual de alterações endócrinas da homeostase do cálcio/fosfato.
- Têm comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção do infigratinibe oral (como doenças ulcerativas, náuseas não controladas, vômitos, diarréia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado).14. Anormalidade laboratorial conforme definido no protocolo.
- Considerado inadequado para participar do estudo pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infigratinibe
Infigratinibe 125 mg por via oral diariamente, 3 semanas com, 1 semana de folga. .
Em pacientes com alterações leves da função hepática ou insuficiência renal leve, a dose inicial é de 100 mg.
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O infigratinibe é um inibidor seletivo competitivo de ATP do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 1-3 que inibe a sinalização e proliferação a jusante do FGFR em linhas celulares de câncer humano com alterações genéticas do FGFR, inibindo significativamente o crescimento de vários tipos de câncer impulsionados pela amplificação do FGFR, fusão e mutação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Semana 17/09/25/33 e a cada 12 semanas depois (até 2 anos)
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ORR: proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada, avaliada pelo comitê de revisão independente (IRC) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1.
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Semana 17/09/25/33 e a cada 12 semanas depois (até 2 anos)
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Semana 17/09/25/33 e a cada 12 semanas depois (até 2 anos)
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DoR: a duração desde a primeira avaliação como CR ou PR até a primeira avaliação como doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, de acordo com RECIST v1.1 avaliada pelo investigador (INV) e IRC.
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Semana 17/09/25/33 e a cada 12 semanas depois (até 2 anos)
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Semana 17/09/25/33 e a cada 12 semanas depois (até 2 anos)
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DCR: a proporção de pacientes cuja resposta global é confirmada como CR ou PR ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1, avaliada por INV e IRC.
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Semana 17/09/25/33 e a cada 12 semanas depois (até 2 anos)
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O investigador avaliou ORR
Prazo: Semana 17/09/25/33 e a cada 12 semanas depois (até 2 anos)
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a proporção de pacientes com RC ou RP confirmada avaliada por INV de acordo com RECIST v1.1
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Semana 17/09/25/33 e a cada 12 semanas depois (até 2 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Semana 17/09/25/33 e a cada 12 semanas depois (até 2 anos)
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a duração desde a primeira data de tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, avaliada pelo INV e IRC
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Semana 17/09/25/33 e a cada 12 semanas depois (até 2 anos)
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: desde a primeira data do tratamento com Infigratinibe até a data do óbito.
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desde a primeira data do tratamento com Infigratinibe até a data do óbito.
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desde a primeira data do tratamento com Infigratinibe até a data do óbito.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes Antineoplásicos
- Infigratinibe
Outros números de identificação do estudo
- LB1001-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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