コルポスコピー支援用人工知能ツールの開発と評価 (IACOL)
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がん検診に関する推奨事項の変更に伴い膣鏡検査の回数が増加したため、研究者らはコンピューターツールによって提供される支援の利点について疑問を抱きました。 いくつかのチームがすでにコルポスコピーの解釈を支援するアルゴリズムを開発しているが、研究はフランスの開業医のようなコルポスコピーの専門知識を持たない国で実施され、私たちの知る限りどのアルゴリズムもその有効性を証明しておらず、さまざまな結果は均一ではない。 したがって、研究者らは、専門家とみなされる医師が実施した臨床症例に基づいてコルポスコピーを支援するアルゴリズムを開発し、その有効性を評価したいと考えました。
研究者らは、2022年9月1日から2023年12月31日までにラ・ピティエ・サルペトリエールの専門医師によるコルポスコピーを受けた成人患者に関するデータを手作業で収集しており、そのコルポスコピー検査の写真（染色なし、酸酢酸後、ルゴール後）が収集されている。利用可能かつ使用可能であり、臨床状況がわかっているもの。 生検が実施されている場合、組織学的結果はゴールドスタンダードとみなされます。 これが当てはまらない場合（正常で満足のいくコルポスコピー）、研究者はデフォルトで組織像が正常であるとみなします。 研究者らは、写真の品質が低かったり入手できない患者をすべて除外した。
コンピューター サイエンスの学生の協力を得て、次の 2 つの質問に答えることを目的としたアルゴリズムの開発:
- 想定される組織学的結果
- 必要に応じて、標的生検の位置を特定する
アルゴリズムの評価: 新しい症例に対してアルゴリズムを使用し、得られた結果と専門の臨床医による応答 (2 人のコルポスコピストによる画像の読み取り) を比較します。 目的は、アルゴリズムの非劣性を強調することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Geoffroy CANLORBE, MD, PhD
- 電話番号：+33 + 1 42 17 81 11
- メール：geoffroy.canlorbe@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre MATHON
- メール：pierre.mathon@aphp.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2022年9月1日から2023年12月31日までにラ・ピティエ・サルペトリエールで方向性生検を伴うコルポスコピーを受けた成人患者
- 既知の臨床状況 (患者が膣鏡検査を受けた理由)
- 子宮頸部生検（+/-円錐切除術または子宮摘出術）の組織学的結果が判明している
- 利用可能な画像（前処理なし、酢酸適用後、およびルゴール適用後の子宮頸部の写真）
- 研究について知らされており、データの使用に反対していない
除外基準:
- フランス語を話せない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルポスコピー画像の解釈を支援するアルゴリズムの開発
時間枠：導入から4ヶ月後
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ピティエ・サルペトリエール病院での治療データを使用した、臨床データおよび組織学的データとの相関関係を備えた画像データベースの作成。 同部門で入手可能な数百の症例の中から、研究のために 100 の症例が選択されます。 フランスコルポスコピー・子宮頸部病理学協会 (SFCPCV) の推奨に従ってコルポスコピー写真に注釈を付け、組織学的データと関連付けます。 コンピュータ サイエンスの学生の協力を得て、分析されたデータを使用してコルポスコピーの写真を認識および分析するためのアルゴリズムを開発します。 |
導入から4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このアルゴリズムの有効性を評価する
時間枠：導入から4ヶ月後
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組織学的データに対するアルゴリズムの相関率と組織学的データに対する臨床医の相関率の比較
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導入から4ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP231740
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。
ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前の決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。