Opracowanie i ocena narzędzia sztucznej inteligencji do wspomagania kolposkopii (IACOL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W związku ze wzrostem liczby kolposkopii w związku ze zmianami w zaleceniach dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, badacze zastanawiali się nad korzyściami płynącymi ze wsparcia narzędzia komputerowego. Kilka zespołów opracowało już algorytmy pomagające w interpretacji kolposkopii, ale badania przeprowadzono w krajach, które nie mają wiedzy kolposkopowej francuskich lekarzy i według naszej wiedzy żaden algorytm nie wykazał swojej skuteczności, ponieważ różne wyniki były niejednorodne . Dlatego badacze chcieli opracować algorytm wspomagający kolposkopię w oparciu o przypadki kliniczne przeprowadzone przez praktyków uznawanych za ekspertów, a następnie ocenić jego skuteczność.
Badacze ręcznie zbierają dane dotyczące dorosłych pacjentów, którzy w okresie od 1 września 2022 r. do 31 grudnia 2023 r. przeszli kolposkopię przez biegłego lekarza w La Pitié-Salpêtrière, dla których fotografie z badania kolposkopowego (bez barwienia, po kwasie octowym i po Lugolu) są dostępne i użyteczne oraz dla których znany jest kontekst kliniczny. Jeśli wykonano biopsję, wynik histologiczny jest uważany za złoty standard. Jeżeli tak nie jest (kolposkopia jest prawidłowa i zadowalająca), badacz domyślnie uważa, że histologia jest prawidłowa. Badacze wykluczyli wszystkich pacjentów, dla których zdjęcia były złej jakości lub niedostępne.
Opracowanie algorytmu przy pomocy studenta informatyki, mającego na celu odpowiedź na 2 pytania:
- zakładany wynik histologiczny
- w razie potrzeby lokalizację docelowej biopsji
Ocena algorytmu: zastosowanie algorytmu dla nowych przypadków, następnie porównanie uzyskanych wyników z odpowiedzią udzieloną przez lekarzy specjalistów (odczyt obrazów przez 2 kolposkopistów). Celem będzie podkreślenie równoważności algorytmu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geoffroy CANLORBE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 + 1 42 17 81 11
- E-mail: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre MATHON
- E-mail: pierre.mathon@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddani kolposkopii z biopsjami ukierunkowanymi w La Pitié-Salpêtrière w okresie od 1 września 2022 r. do 31 grudnia 2023 r.
- Znany kontekst kliniczny (dlaczego pacjent przeszedł kolposkopię)
- Znane są wyniki histologiczne biopsji szyjki macicy (+/- konizacja lub nawet histerektomia).
- Dostępne zdjęcia (zdjęcia szyjki macicy bez preparacji, po aplikacji kwasu octowego i po aplikacji lugolu)
- Poinformowali o badaniu i nie sprzeciwili się wykorzystaniu ich danych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie algorytmu wspomagającego interpretację obrazów kolposkopowych
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
|
Utworzenie bazy danych obrazowych z korelacją z danymi klinicznymi i histologicznymi, z wykorzystaniem danych z opieki w szpitalu Pitié-Salpêtrière. Do badania zostanie wybranych sto przypadków spośród setek dostępnych w Zakładzie. Adnotacja do zdjęć kolposkopowych zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Pochwy i Szyjki Pochwy (SFCPCV), a następnie korelacja z danymi histologicznymi. Opracowanie algorytmu rozpoznawania i analizy zdjęć kolposkopowych, przy pomocy studenta informatyki, na podstawie analizowanych danych. |
4 miesiące po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność tego algorytmu
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
|
Porównanie współczynnika korelacji algorytmu z danymi histologicznymi ze współczynnikiem korelacji lekarza z danymi histologicznymi
|
4 miesiące po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby oczu
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby powiek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
- Ektropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .