Desenvolvimento e Avaliação de Ferramenta de Inteligência Artificial para Assistência em Colposcopia (IACOL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao aumento do número de colposcopias após alterações nas recomendações relativas ao rastreio do cancro do colo do útero, os investigadores questionaram-se sobre o benefício da assistência prestada pela ferramenta informática. Várias equipes já desenvolveram algoritmos para auxiliar na interpretação da colposcopia, mas os estudos foram realizados em países que não possuem a experiência colposcópica dos médicos franceses, e nenhum algoritmo demonstrou sua eficácia, até onde sabemos, sendo os diferentes resultados heterogêneos . Os investigadores queriam, portanto, desenvolver um algoritmo para auxiliar a colposcopia com base em casos clínicos realizados por profissionais considerados especialistas e, em seguida, avaliar a sua eficácia.
Os investigadores coletam manualmente dados relativos a pacientes adultos submetidos à colposcopia por um médico especialista em La Pitié-Salpêtrière entre 1º de setembro de 2022 e 31 de dezembro de 2023, para os quais as fotografias do exame colposcópico (sem coloração, após ácido acético e após Lugol) estão disponíveis e utilizáveis e para os quais o contexto clínico é conhecido. Caso tenha sido realizada biópsia, o resultado histológico é considerado padrão-ouro. Caso contrário (colposcopia normal e satisfatória), os investigadores consideram por defeito que a histologia é normal. Os investigadores excluíram todos os pacientes cujas fotografias eram de má qualidade ou indisponíveis.
Desenvolvimento do algoritmo com auxílio de um estudante de informática, visando responder às 2 questões a seguir:
- resultado histológico assumido
- localização da biópsia direcionada, se necessário
Avaliação do algoritmo: utilização do algoritmo para casos novos, posteriormente comparação dos resultados obtidos com a resposta dada pelos médicos especialistas (leitura das imagens por 2 colposcopistas). O objetivo será destacar a não inferioridade do algoritmo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geoffroy CANLORBE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 + 1 42 17 81 11
- E-mail: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre MATHON
- E-mail: pierre.mathon@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à colposcopia com biópsias direcionadas em La Pitié-Salpêtrière entre 1º de setembro de 2022 e 31 de dezembro de 2023
- Contexto clínico conhecido (por que a paciente foi submetida à colposcopia)
- Resultados histológicos de biópsias cervicais (+/- conização ou mesmo histerectomia) conhecidos
- Imagens disponíveis (fotografias do colo do útero sem preparo, após aplicação de ácido acético e após aplicação de lugol)
- Informados sobre o estudo e não se opondo ao uso de seus dados
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de um algoritmo para auxiliar na interpretação de imagens de colposcopia
Prazo: 4 meses após a inclusão
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Criação de um banco de dados de imagens com correlação com dados clínicos e histológicos, utilizando dados do atendimento do Hospital Pitié-Salpêtrière. Cem casos serão selecionados para estudo entre centenas disponíveis no departamento. Anotação das fotos da colposcopia de acordo com as recomendações da Sociedade Francesa de Colposcopia e Patologia Cervico Vaginal (SFCPCV), depois correlação com dados histológicos. Desenvolvimento de um algoritmo de reconhecimento e análise de fotos de colposcopia, com auxílio de um estudante de informática, a partir dos dados analisados. |
4 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a eficácia deste algoritmo
Prazo: 4 meses após a inclusão
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Comparação da taxa de correlação do algoritmo com dados histológicos com a taxa de correlação do médico com dados histológicos
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4 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças oculares
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças das pálpebras
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Ectrópio
Outros números de identificação do estudo
- APHP231740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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