Ontwikkeling en evaluatie van een hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie voor colposcopie-assistentie (IACOL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de toename van het aantal colposcopieën als gevolg van wijzigingen in de aanbevelingen met betrekking tot screening op baarmoederhalskanker, vroegen de onderzoekers zich af wat het nut was van de hulp van het computerhulpmiddel. Verschillende teams hebben al algoritmen ontwikkeld om te helpen bij de interpretatie van colposcopie, maar de onderzoeken zijn uitgevoerd in landen die niet over de colposcopische expertise van Franse beoefenaars beschikken, en voor zover wij weten heeft geen enkel algoritme de effectiviteit ervan aangetoond, aangezien de verschillende resultaten inhomogeen zijn. . De onderzoekers wilden daarom een algoritme ontwikkelen om colposcopie te ondersteunen op basis van klinische gevallen uitgevoerd door beoefenaars die als experts worden beschouwd, en vervolgens de effectiviteit ervan evalueren.
De onderzoekers verzamelen handmatig gegevens over volwassen patiënten die tussen 1 september 2022 en 31 december 2023 colposcopie hebben ondergaan door een deskundige arts in La Pitié-Salpêtrière, voor wie de foto's van het colposcopisch onderzoek (zonder kleuring, na azijnzuur en na Lugol) beschikbaar en bruikbaar zijn en waarvan de klinische context bekend is. Als er een biopsie is uitgevoerd, wordt het histologische resultaat als de gouden standaard beschouwd. Als dit niet het geval is (normale en bevredigende colposcopie), gaan de onderzoekers er standaard van uit dat de histologie normaal is. De onderzoekers sloten alle patiënten uit van wie de foto's van slechte kwaliteit waren of niet beschikbaar waren.
Ontwikkeling van het algoritme met de hulp van een student informatica, met als doel de volgende 2 vragen te beantwoorden:
- aangenomen histologisch resultaat
- lokalisatie van de gerichte biopsie indien nodig
Evaluatie van het algoritme: gebruik van het algoritme voor nieuwe gevallen, vervolgens vergelijking van de verkregen resultaten met het antwoord van deskundige clinici (lezen van beelden door 2 colposcopisten). Het doel zal zijn om de niet-inferioriteit van het algoritme te benadrukken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Geoffroy CANLORBE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 + 1 42 17 81 11
- E-mail: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre MATHON
- E-mail: pierre.mathon@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die tussen 1 september 2022 en 31 december 2023 colposcopie met gerichte biopsieën ondergingen in La Pitié-Salpêtrière
- Bekende klinische context (waarom de patiënt colposcopie onderging)
- Histologische resultaten van cervicale biopsieën (+/- conisatie of zelfs hysterectomie) bekend
- Afbeeldingen beschikbaar (foto's van de baarmoederhals zonder voorbereiding, na toepassing van azijnzuur en na toepassing van lugol)
- Op de hoogte zijn van het onderzoek en zich niet verzetten tegen het gebruik van hun gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Frans spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een algoritme om colposcopiebeelden te helpen interpreteren
Tijdsspanne: 4 maanden na opname
|
Creatie van een beelddatabank met correlatie met klinische en histologische gegevens, met behulp van gegevens uit de zorg in het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis. Voor het onderzoek zullen honderd casussen worden geselecteerd uit de honderden die op de afdeling beschikbaar zijn. Annotatie van colposcopiefoto's volgens de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Colposcopie en Cervico Vaginale Pathologie (SFCPCV), vervolgens correlatie met histologische gegevens. Ontwikkeling van een algoritme voor het herkennen en analyseren van colposcopiefoto's, met behulp van een student informatica, met behulp van de geanalyseerde gegevens. |
4 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van dit algoritme
Tijdsspanne: 4 maanden na opname
|
Vergelijking van de correlatiesnelheid van algoritmen met histologische gegevens met de correlatiesnelheid van artsen met histologische gegevens
|
4 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Oogziekten
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ooglid Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Ectropion
Andere studie-ID-nummers
- APHP231740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na desidentificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .