Développement et évaluation d'un outil d'intelligence artificielle pour l'assistance à la colposcopie (IACOL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'augmentation du nombre de colposcopies suite à l'évolution des recommandations en matière de dépistage du cancer du col de l'utérus, les enquêteurs se sont interrogés sur l'intérêt de l'assistance apportée par l'outil informatique. Plusieurs équipes ont déjà développé des algorithmes d'aide à l'interprétation de la colposcopie, mais les études ont été réalisées dans des pays ne disposant pas de l'expertise colposcopique des praticiens français, et aucun algorithme n'a démontré son efficacité à notre connaissance, les différents résultats étant inhomogènes. . Les enquêteurs ont donc souhaité développer un algorithme d'aide à la colposcopie à partir de cas cliniques réalisés par des praticiens considérés comme experts, puis évaluer son efficacité.
Les enquêteurs collectent manuellement les données concernant les patients adultes ayant subi une colposcopie par un médecin expert de La Pitié-Salpêtrière entre le 1er septembre 2022 et le 31 décembre 2023, pour lesquels les photographies de l'examen colposcopique (sans coloration, après acide acétique et après Lugol) sont disponibles et utilisables et dont le contexte clinique est connu. Si une biopsie a été réalisée, le résultat histologique est considéré comme la référence. Si ce n'est pas le cas (colposcopie normale et satisfaisante), les enquêteurs considèrent par défaut que l'histologie est normale. Les enquêteurs ont exclu tous les patients pour lesquels les photographies étaient de mauvaise qualité ou indisponibles.
Développement de l'algorithme avec l'aide d'un étudiant en informatique, visant à répondre aux 2 questions suivantes :
- résultat histologique présumé
- localisation de la biopsie ciblée si nécessaire
Évaluation de l'algorithme : utilisation de l'algorithme pour de nouveaux cas, puis comparaison des résultats obtenus avec la réponse donnée par des cliniciens experts (lecture des images par 2 colposcopistes). L’objectif sera de mettre en évidence la non-infériorité de l’algorithme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geoffroy CANLORBE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 + 1 42 17 81 11
- E-mail: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre MATHON
- E-mail: pierre.mathon@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant subi une colposcopie avec biopsies dirigées à La Pitié-Salpêtrière entre le 1er septembre 2022 et le 31 décembre 2023
- Contexte clinique connu (pourquoi le patient a subi une colposcopie)
- Résultats histologiques des biopsies cervicales (+/- conisation voire hystérectomie) connus
- Images disponibles (photographies du col sans préparation, après application d'acide acétique et après application de lugol)
- Informé de l’étude et ne s’opposant pas à l’utilisation de leurs données
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne parlent pas français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un algorithme pour aider à interpréter les images de colposcopie
Délai: 4 mois après l'inclusion
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Création d'une base de données d'imagerie corrélée aux données cliniques et histologiques, à partir des données de soins de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière. Une centaine de cas seront sélectionnés pour l'étude parmi les centaines disponibles dans le département. Annotation des photos de colposcopie selon les recommandations de la Société Française de Colposcopie et de Pathologie Cervico-Vaginale (SFCPCV), puis corrélation avec les données histologiques. Développement d'un algorithme de reconnaissance et d'analyse de photos de colposcopie, avec l'aide d'un étudiant en informatique, à partir des données analysées. |
4 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l’efficacité de cet algorithme
Délai: 4 mois après l'inclusion
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Comparaison du taux de corrélation des algorithmes avec les données histologiques avec le taux de corrélation des cliniciens avec les données histologiques
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4 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies oculaires
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies des paupières
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
- Ectropion
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP231740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.
La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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