Utvikling og evaluering av et kunstig intelligensverktøy for koloskopihjelp (IACOL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av økningen i antall kolposkopier etter endringer i anbefalingene angående screening av livmorhalskreft, lurte etterforskerne på fordelen med hjelp fra dataverktøyet. Flere team har allerede utviklet algoritmer for å hjelpe til med tolkningen av kolposkopi, men studiene ble utført i land som ikke har den kolposkopiske ekspertisen til franske utøvere, og ingen algoritme har vist sin effektivitet så vidt vi vet, de forskjellige resultatene er inhomogene. . Etterforskerne ønsket derfor å utvikle en algoritme for å hjelpe kolposkopi basert på kliniske tilfeller utført av utøvere ansett som eksperter, og deretter evaluere effektiviteten.
Etterforskerne samler manuelt data om voksne pasienter som gjennomgikk kolposkopi av en ekspertlege ved La Pitié-Salpêtrière mellom 1. september 2022 og 31. desember 2023, for hvem fotografiene av den kolposkopiske undersøkelsen (uten farging, etter sur eddiksyre og etter Lugol) er tilgjengelige og brukbare og som den kliniske konteksten er kjent for. Hvis det er utført en biopsi, regnes det histologiske resultatet som gullstandarden. Hvis dette ikke er tilfelle (normal og tilfredsstillende kolposkopi), anser etterforskerne som standard at histologien er normal. Etterforskerne ekskluderte alle pasienter som fotografier var av dårlig kvalitet eller utilgjengelige for.
Utvikling av algoritmen ved hjelp av en informatikkstudent, med sikte på å svare på følgende 2 spørsmål:
- antatt histologisk resultat
- lokalisering av den målrettede biopsien om nødvendig
Evaluering av algoritmen: bruk av algoritmen for nye tilfeller, deretter sammenligning av resultatene oppnådd med responsen gitt av ekspertklinikere (lesing av bilder av 2 kolposkopister). Målet vil være å synliggjøre algoritmens ikke-underlegenhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geoffroy CANLORBE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 + 1 42 17 81 11
- E-post: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre MATHON
- E-post: pierre.mathon@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgikk kolposkopi med rettede biopsier på La Pitié-Salpêtrière mellom 1. september 2022 og 31. desember 2023
- Kjent klinisk kontekst (hvorfor pasienten gjennomgikk kolposkopi)
- Histologiske resultater av livmorhalsbiopsier (+/- konisering eller til og med hysterektomi) kjent
- Bilder tilgjengelig (fotografier av livmorhalsen uten forberedelse, etter påføring av eddiksyre og etter påføring av lugol)
- Informert om studien og motsetter seg ikke bruken av dataene deres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en algoritme for å hjelpe med å tolke kolposkopibilder
Tidsramme: 4 måneder etter inkludering
|
Opprettelse av en bildedatabase med korrelasjon til kliniske og histologiske data, ved bruk av data fra omsorg ved Pitié-Salpêtrière Hospital. Det vil bli valgt ut hundre saker til studien blant de hundrevis som er tilgjengelig på avdelingen. Annotering av kolposkopibilder i henhold til anbefalingene fra French Society of Colposcopy and Cervico Vaginal Pathology (SFCPCV), deretter korrelasjon med histologiske data. Utvikling av en algoritme for å gjenkjenne og analysere kolposkopibilder, ved hjelp av en informatikkstudent, ved bruk av de analyserte dataene. |
4 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten til denne algoritmen
Tidsramme: 4 måneder etter inkludering
|
Sammenligning av algoritmekorrelasjonsrate med histologiske data med klinikerkorrelasjonsrate til histologiske data
|
4 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Øyesykdommer
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Øyelokksykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Ektropion
Andre studie-ID-numre
- APHP231740
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .