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Sviluppo e valutazione di uno strumento di intelligenza artificiale per l'assistenza alla colposcopia (IACOL)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progetto che mira a sviluppare un algoritmo per facilitare l'interpretazione delle immagini della colposcopia, quindi valutare l'efficacia di questo algoritmo utilizzandolo su nuovi casi e confrontando i risultati ottenuti con l'impressione di medici esperti

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell'aumento del numero di colposcopie in seguito ai cambiamenti nelle raccomandazioni relative allo screening del cancro cervicale, i ricercatori si sono interrogati sul beneficio dell'assistenza fornita dallo strumento informatico. Diversi team hanno già sviluppato algoritmi per aiutare nell’interpretazione della colposcopia, ma gli studi sono stati condotti in paesi che non hanno l’esperienza colposcopica dei professionisti francesi e nessun algoritmo ha dimostrato la sua efficacia, a nostra conoscenza, poiché i diversi risultati sono disomogenei. . I ricercatori hanno quindi voluto sviluppare un algoritmo per aiutare la colposcopia sulla base di casi clinici eseguiti da professionisti considerati esperti, per poi valutarne l’efficacia.

Gli investigatori raccolgono manualmente i dati relativi ai pazienti adulti sottoposti a colposcopia da un medico esperto presso La Pitié-Salpêtrière tra il 1 settembre 2022 e il 31 dicembre 2023, per i quali le fotografie dell'esame colposcopico (senza colorazione, dopo acido acetico e dopo Lugol) sono disponibili e utilizzabili e per i quali è noto il contesto clinico. Se è stata eseguita una biopsia, il risultato istologico è considerato il gold standard. In caso contrario (colposcopia normale e soddisfacente), gli investigatori ritengono per impostazione predefinita che l'istologia sia normale. I ricercatori hanno escluso tutti i pazienti per i quali le fotografie erano di scarsa qualità o non disponibili.

Sviluppo dell'algoritmo con l'aiuto di uno studente di informatica, mirando a rispondere alle seguenti 2 domande:

  • risultato istologico ipotizzato
  • localizzazione della biopsia mirata, se necessario

Valutazione dell'algoritmo: utilizzo dell'algoritmo per nuovi casi, quindi confronto dei risultati ottenuti con la risposta data da clinici esperti (lettura delle immagini da parte di 2 colposcopisti). Lo scopo sarà quello di evidenziare la non inferiorità dell’algoritmo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Pazienti adulti sottoposti a colposcopia con biopsie dirette presso La Pitié-Salpêtrière tra il 1 settembre 2022 e il 31 dicembre 2023

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti sottoposti a colposcopia con biopsie mirate presso La Pitié-Salpêtrière tra il 1° settembre 2022 e il 31 dicembre 2023
  2. Contesto clinico noto (perché la paziente è stata sottoposta a colposcopia)
  3. Sono noti i risultati istologici delle biopsie cervicali (+/- conizzazione o anche isterectomia).
  4. Immagini disponibili (fotografie della cervice senza preparazione, dopo l'applicazione dell'acido acetico e dopo l'applicazione del lugol)
  5. Informati dello studio e non opposti all'uso dei propri dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un algoritmo per aiutare a interpretare le immagini della colposcopia
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione

Creazione di un database di immagini con correlazione con dati clinici e istologici, utilizzando i dati delle cure dell'Ospedale Pitié-Salpêtrière. Verranno selezionati un centinaio di casi per lo studio tra le centinaia disponibili nel dipartimento.

Annotazione delle foto di colposcopia secondo le raccomandazioni della Società francese di colposcopia e patologia cervico-vaginale (SFCPCV), quindi correlazione con i dati istologici.

Sviluppo di un algoritmo per il riconoscimento e l'analisi delle foto di colposcopia, con l'aiuto di uno studente di informatica, utilizzando i dati analizzati.
4 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di questo algoritmo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione
Confronto del tasso di correlazione dell'algoritmo con i dati istologici con il tasso di correlazione clinica con i dati istologici
4 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Sorbonne University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti.

Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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