Desarrollo y evaluación de una herramienta de inteligencia artificial para asistencia en colposcopia (IACOL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al aumento del número de colposcopias tras los cambios en las recomendaciones sobre la detección del cáncer de cuello uterino, los investigadores se preguntaron sobre el beneficio de la asistencia proporcionada por la herramienta informática. Varios equipos ya han desarrollado algoritmos para ayudar en la interpretación de la colposcopia, pero los estudios se llevaron a cabo en países que no cuentan con la experiencia colposcópica de los médicos franceses y ningún algoritmo ha demostrado su eficacia, hasta donde sabemos, ya que los diferentes resultados no son homogéneos. . Por tanto, los investigadores querían desarrollar un algoritmo para ayudar a la colposcopia basado en casos clínicos realizados por profesionales considerados expertos y luego evaluar su eficacia.
Los investigadores recopilan manualmente datos de pacientes adultos que se sometieron a una colposcopia por un médico experto en La Pitié-Salpêtrière entre el 1 de septiembre de 2022 y el 31 de diciembre de 2023, para quienes las fotografías del examen colposcópico (sin tinción, después de ácido acético y después de Lugol) están disponibles y son utilizables y cuyo contexto clínico es conocido. Si se ha realizado una biopsia, el resultado histológico se considera el estándar de oro. Si este no es el caso (colposcopia normal y satisfactoria), los investigadores consideran por defecto que la histología es normal. Los investigadores excluyeron a todos los pacientes cuyas fotografías eran de mala calidad o no estaban disponibles.
Desarrollo del algoritmo con la ayuda de un estudiante de informática, teniendo como objetivo responder las siguientes 2 preguntas:
- resultado histológico supuesto
- localización de la biopsia objetivo si es necesario
Evaluación del algoritmo: uso del algoritmo para nuevos casos, luego comparación de los resultados obtenidos con la respuesta de los médicos expertos (lectura de imágenes por 2 colposcopistas). El objetivo será resaltar la no inferioridad del algoritmo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geoffroy CANLORBE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 + 1 42 17 81 11
- Correo electrónico: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre MATHON
- Correo electrónico: pierre.mathon@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a colposcopia con biopsias dirigidas en La Pitié-Salpêtrière entre el 1 de septiembre de 2022 y el 31 de diciembre de 2023.
- Contexto clínico conocido (por qué el paciente fue sometido a colposcopia)
- Resultados histológicos de biopsias cervicales (+/- conización o incluso histerectomía) conocidos
- Imágenes disponibles (fotografías del cuello uterino sin preparación, tras la aplicación de ácido acético y tras la aplicación de lugol)
- Informado del estudio y no oponerse al uso de sus datos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un algoritmo para ayudar a interpretar imágenes de colposcopia
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
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Creación de una base de datos de imágenes con correlación con datos clínicos e histológicos, utilizando datos de la atención en el Hospital Pitié-Salpêtrière. Se seleccionarán cien casos para el estudio entre los cientos disponibles en el departamento. Anotación de las fotografías de colposcopia según las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Colposcopia y Patología Cervico-Vaginal (SFCPCV), luego correlación con los datos histológicos. Desarrollo de un algoritmo para el reconocimiento y análisis de fotografías de colposcopia, con la ayuda de un estudiante de informática, a partir de los datos analizados. |
4 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de este algoritmo.
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
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Comparación de la tasa de correlación del algoritmo con los datos histológicos con la tasa de correlación del médico con los datos histológicos
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4 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Ectropión
Otros números de identificación del estudio
- APHP231740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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