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Entwicklung und Evaluierung eines künstlichen Intelligenztools zur Unterstützung der Kolposkopie (IACOL)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Projekt mit dem Ziel, einen Algorithmus zu entwickeln, der die Interpretation von Kolposkopiebildern unterstützt, und anschließend die Wirksamkeit dieses Algorithmus zu bewerten, indem er auf neue Fälle angewendet wird und die erzielten Ergebnisse mit dem Eindruck erfahrener Kliniker verglichen werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der steigenden Zahl von Kolposkopien aufgrund geänderter Empfehlungen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs fragten sich die Forscher, ob die Unterstützung durch das Computertool von Nutzen sei. Mehrere Teams haben bereits Algorithmen entwickelt, die bei der Interpretation der Kolposkopie helfen sollen, aber die Studien wurden in Ländern durchgeführt, die nicht über die Kolposkopie-Expertise französischer Ärzte verfügen, und unseres Wissens hat kein Algorithmus seine Wirksamkeit nachgewiesen, da die unterschiedlichen Ergebnisse inhomogen waren . Die Forscher wollten daher einen Algorithmus zur Unterstützung der Kolposkopie entwickeln, der auf klinischen Fällen basiert, die von Ärzten durchgeführt wurden, die als Experten gelten, und dann seine Wirksamkeit bewerten.

Die Forscher sammeln manuell Daten über erwachsene Patienten, die sich zwischen dem 1. September 2022 und dem 31. Dezember 2023 einer Kolposkopie durch einen Facharzt in La Pitié-Salpêtrière unterzogen haben, von denen die Fotos der kolposkopischen Untersuchung (ohne Färbung, nach Essigsäure und nach Lugol) vorliegen. verfügbar und nutzbar sind und deren klinischer Kontext bekannt ist. Wenn eine Biopsie durchgeführt wurde, gilt das histologische Ergebnis als Goldstandard. Ist dies nicht der Fall (normale und zufriedenstellende Kolposkopie), gehen die Prüfer standardmäßig davon aus, dass die Histologie normal ist. Die Forscher schlossen alle Patienten aus, deren Fotos von schlechter Qualität oder nicht verfügbar waren.

Entwicklung des Algorithmus mit Hilfe eines Informatikstudenten mit dem Ziel, die folgenden 2 Fragen zu beantworten:

  • angenommenes histologisches Ergebnis
  • Lokalisierung der Zielbiopsie, falls erforderlich

Bewertung des Algorithmus: Verwendung des Algorithmus für neue Fälle, anschließend Vergleich der erzielten Ergebnisse mit der Antwort erfahrener Kliniker (Beurteilung der Bilder durch zwei Kolposkopiker). Ziel wird es sein, die Nichtunterlegenheit des Algorithmus hervorzuheben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Erwachsene Patienten, die sich zwischen dem 1. September 2022 und dem 31. Dezember 2023 in La Pitié-Salpêtrière einer Kolposkopie mit gezielten Biopsien unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, die sich zwischen dem 1. September 2022 und dem 31. Dezember 2023 einer Kolposkopie mit gezielten Biopsien in La Pitié-Salpêtrière unterzogen haben
  2. Bekannter klinischer Kontext (warum sich der Patient einer Kolposkopie unterzogen hat)
  3. Histologische Ergebnisse von Zervixbiopsien (+/- Konisation oder sogar Hysterektomie) bekannt
  4. Verfügbare Bilder (Aufnahmen des Gebärmutterhalses ohne Präparation, nach Anwendung von Essigsäure und nach Anwendung von Lugol)
  5. Über die Studie informiert und der Verwendung ihrer Daten nicht widersprochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Französisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Algorithmus zur Interpretation von Kolposkopiebildern
Zeitfenster: 4 Monate nach Aufnahme

Erstellung einer Bilddatenbank mit Korrelation zu klinischen und histologischen Daten unter Verwendung von Daten aus der Pflege des Pitié-Salpêtrière-Krankenhauses. Aus den Hunderten, die in der Abteilung verfügbar sind, werden hundert Fälle für die Studie ausgewählt.

Annotation von Kolposkopiefotos gemäß den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Kolposkopie und Cervico-Vaginal-Pathologie (SFCPCV), anschließende Korrelation mit histologischen Daten.

Entwicklung eines Algorithmus zur Erkennung und Analyse von Kolposkopiefotos mit Hilfe eines Informatikstudenten anhand der analysierten Daten.
4 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Algorithmus
Zeitfenster: 4 Monate nach Aufnahme
Vergleich der Korrelationsrate des Algorithmus zu histologischen Daten mit der Korrelationsrate des Klinikers zu histologischen Daten
4 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Sorbonne University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, durch die Redaktion oder interessierte Forscher kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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