Разработка и оценка инструмента искусственного интеллекта для помощи при кольпоскопии (IACOL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с увеличением количества кольпоскопий после изменений в рекомендациях по скринингу рака шейки матки исследователи задались вопросом о пользе помощи, предоставляемой компьютерным инструментом. Несколько групп уже разработали алгоритмы, помогающие интерпретировать данные кольпоскопии, но исследования проводились в странах, где нет кольпоскопического опыта французских практиков, и, насколько нам известно, ни один алгоритм не продемонстрировал свою эффективность, а разные результаты были неоднородными. . Поэтому исследователи хотели разработать алгоритм для помощи кольпоскопии на основе клинических случаев, проведенных практикующими врачами, считающимися экспертами, а затем оценить его эффективность.
Исследователи вручную собирают данные о взрослых пациентах, прошедших кольпоскопию у врача-эксперта в Ла-Питье-Сальпетриер в период с 1 сентября 2022 года по 31 декабря 2023 года, у которых фотографии кольпоскопического исследования (без окрашивания, после уксусной кислоты и после Люголя) доступны и пригодны для использования и для которых известен клинический контекст. Если проводилась биопсия, гистологический результат считается золотым стандартом. Если это не так (нормальная и удовлетворительная кольпоскопия), исследователи по умолчанию считают, что гистология нормальная. Исследователи исключили всех пациентов, фотографии которых были низкого качества или недоступны.
Разработка алгоритма с помощью студента-компьютерщика с целью ответить на следующие 2 вопроса:
- предполагаемый гистологический результат
- локализация прицельной биопсии при необходимости
Оценка алгоритма: использование алгоритма для новых случаев, затем сравнение полученных результатов с ответами экспертов-клиницистов (чтение изображений двумя кольпоскопистами). Целью будет подчеркнуть не меньшую эффективность алгоритма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Geoffroy CANLORBE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 + 1 42 17 81 11
- Электронная почта: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre MATHON
- Электронная почта: pierre.mathon@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, прошедшие кольпоскопию с направленной биопсией в Ла-Питье-Сальпетриер в период с 1 сентября 2022 г. по 31 декабря 2023 г.
- Известный клинический контекст (почему пациентке была проведена кольпоскопия)
- Известны гистологические результаты биопсии шейки матки (+/- конизация или даже гистерэктомия).
- Доступные изображения (фотографии шейки матки без подготовки, после применения уксусной кислоты и после применения люголя)
- Информированы об исследовании и не возражают против использования своих данных
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка алгоритма, помогающего интерпретировать изображения кольпоскопии
Временное ограничение: 4 месяца после включения
|
Создание базы данных изображений с сопоставлением клинических и гистологических данных с использованием данных лечения в больнице Питье-Сальпетриер. Для исследования будет отобрано сто случаев из сотен, имеющихся в отделении. Аннотация фотографий кольпоскопии согласно рекомендациям Французского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (SFCPCV), затем корреляция с гистологическими данными. Разработка алгоритма распознавания и анализа фотографий кольпоскопии с помощью студента информатики с использованием анализируемых данных. |
4 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность этого алгоритма
Временное ограничение: 4 месяца после включения
|
Сравнение скорости корреляции алгоритма с гистологическими данными со степенью клинической корреляции с гистологическими данными
|
4 месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Глазные болезни
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Болезни век
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Эктропион
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами.
Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .