Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a vyhodnocení nástroje umělé inteligence pro pomoc při kolposkopii (IACOL)

31. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Projekt, jehož cílem je vyvinout algoritmus, který napomůže interpretaci kolposkopických snímků, následně vyhodnotit efektivitu tohoto algoritmu jeho použitím na nových případech a porovnáním získaných výsledků s dojmem odborných lékařů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k nárůstu počtu kolposkopií po změnách v doporučeních týkajících se screeningu rakoviny děložního čípku se vyšetřovatelé zajímali o přínos pomoci poskytované počítačovým nástrojem. Několik týmů již vyvinulo algoritmy na pomoc při interpretaci kolposkopie, ale studie byly provedeny v zemích, které nemají kolposkopickou odbornost francouzských lékařů, a žádný algoritmus podle našich znalostí neprokázal svou účinnost, různé výsledky jsou nehomogenní. . Vyšetřovatelé proto chtěli vyvinout algoritmus, který by napomohl kolposkopii na základě klinických případů prováděných praktiky považovanými za odborníky, a poté vyhodnotit jeho účinnost.

Vyšetřovatelé ručně shromažďují data o dospělých pacientech, kteří podstoupili kolposkopii odborným lékařem v La Pitié-Salpêtrière v období od 1. září 2022 do 31. prosince 2023, u kterých fotografie kolposkopického vyšetření (bez barvení, po kyselině octové a po Lugolu) jsou dostupné a použitelné a u nichž je znám klinický kontext. Pokud byla provedena biopsie, je histologický výsledek považován za zlatý standard. Pokud tomu tak není (normální a uspokojivá kolposkopie), vyšetřovatelé se standardně domnívají, že histologie je normální. Vyšetřovatelé vyloučili všechny pacienty, u kterých byly fotografie nekvalitní nebo nedostupné.

Vývoj algoritmu s pomocí studenta informatiky s cílem odpovědět na následující 2 otázky:

  • předpokládaný histologický výsledek
  • v případě potřeby lokalizace cílené biopsie

Vyhodnocení algoritmu: použití algoritmu pro nové případy, poté porovnání získaných výsledků s odpovědí odborných lékařů (čtení snímků 2 kolposkopisty). Cílem bude poukázat na non-inferioritu algoritmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Dospělí pacienti, kteří podstoupili kolposkopii s řízenými biopsiemi v La Pitié-Salpêtrière mezi 1. zářím 2022 a 31. prosincem 2023

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti, kteří podstoupili kolposkopii s řízenými biopsiemi v La Pitié-Salpêtrière mezi 1. zářím 2022 a 31. prosincem 2023
  2. Známý klinický kontext (proč pacient podstoupil kolposkopii)
  3. Histologické výsledky cervikálních biopsií (+/- konizace nebo i hysterektomie) známé
  4. Dostupné obrázky (fotografie děložního čípku bez preparace, po aplikaci kyseliny octové a po aplikaci lugolu)
  5. Informováni o studii a nebrání se použití svých údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj algoritmu, který pomůže interpretovat kolposkopické snímky
Časové okno: 4 měsíce po zařazení

Vytvoření zobrazovací databáze s korelací s klinickými a histologickými daty s využitím dat z péče v nemocnici Pitié-Salpêtrière. Ze stovek, které má katedra k dispozici, bude do studie vybrána stovka případů.

Anotace kolposkopických fotografií podle doporučení Francouzské společnosti pro kolposkopii a cervico vaginální patologii (SFCPCV), poté korelace s histologickými údaji.

Vývoj algoritmu pro rozpoznávání a analýzu kolposkopických fotografií s pomocí studenta informatiky s využitím analyzovaných dat.
4 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost tohoto algoritmu
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Porovnání míry korelace algoritmu s histologickými daty s mírou korelace mezi lékařem a histologickými daty
4 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Sorbonne University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit