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地域医療従事者主導の産後糖尿病スクリーニング

2026年5月4日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

インドの都市部スラム街における産後糖尿病のスクリーニングを改善するための地域医療従事者によるタイプ 2 ハイブリッド効果の導入試験

妊娠糖尿病を経験した女性は、産後に2型糖尿病を発症するリスクが高いが、特にインドのような低・中所得国では、糖尿病の負担が高く、女性に不均衡な影響を及ぼしているが、世界保健機関の治療を受ける人はほとんどいない。 -産後糖尿病スクリーニング検査を推奨します。 研究者らは、地域の医療従事者が実施する自宅ベースの検査が、インドのプネーの都市部スラム街で産後糖尿病スクリーニングの受診率を高めるかどうかを判断するためのクラスターランダム化臨床試験を提案している。 提案された研究は、他の低所得環境における産後糖尿病スクリーニングを改善するために使用できる、受け入れられ、拡張可能なモデルを提供し、それによって女性の糖尿病の早期発見を改善し、この高リスク集団の罹患率と死亡率を予防します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、地域医療従事者 (CHW) が実施する在宅経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) (在宅検査部門) とクリニックベースのスクリーニングへの紹介 (紹介部門) の有効性を判断し、検査の実施を評価することです。 CHW が提供するプログラム。

デザインおよびプロジェクトの種類: このハイブリッド II 型有効性実施クラスターランダム化試験は、CHW がインドのプネーの都市部スラム街における産後 2 型糖尿病 (T2DM) スクリーニングを改善できるかどうかを評価することを目的としています。 スラム街コミュニティは、2 つの研究群のいずれかに同数でランダムに割り当てられます。 両群の参加者は、GDM をスクリーニングするために妊娠中に CHW による OGTT を受けます。 妊娠糖尿病（GDM）と診断された女性について、研究者らは、産後1年目のT2DMスクリーニングを改善するための2つの戦略を評価する予定である：CHWによる在宅ベースのOGTT（在宅検査部門）とクリニックベースのスクリーニングへの紹介（紹介部門）。

介入の説明: 介入は T2DM の産後スクリーニングであり、グルコース負荷の経口摂取、その後の絶食測定および食後のポイントオブケア血糖測定を含みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

妊娠中の女性：

  • 事前に選択されたスラム街コミュニティのいずれかに居住する妊婦
  • 18歳以上
  • 在胎週数 24 週以上（最終月経の自己申告または超音波検査により決定）
  • CHW による絶食 OGTT によって決定される GDM の閾値以上である
  • GDM と診断された場合、産後の CHW との直接訪問を含む手順を検討することに同意します。

地域医療従事者:

  • 18歳以上
  • 研究手順に参加し、適格な妊婦を募集する意欲があること
  • 研究の目標への同意
  • 研究コミュニティのいずれかに居住している
  • アンケートやインタビューに積極的に参加したい

臨床医:

  • 18歳以上
  • 糖尿病または産科の医師
  • 1年以上患者と向き合う姿勢でいる

保健省当局者

  • 18歳以上
  • 厚生労働省母子保健課勤務

除外基準:

妊娠中の女性：

  • 現在の妊娠前に糖尿病と診断されている
  • 飲食に耐えられず、8時間絶食を続けることができない 研究手順に参加したくない、または参加できない
  • インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない

CHW、臨床医、保健省職員

  1. 研究手続きに参加したくない、または参加できない
  2. インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：紹介アーム
CHW は、産後 6 週目から紹介アームのコミュニティの参加者に GDM と連絡を取り、産後 1 年以内の家庭訪問の都合の良い時期を調整します。 家庭訪問中に、CHW は 1) T2DM 教育、2) T2DM スクリーニングのため政府病院の産後クリニックへの紹介を提供します。
行動：クリニックベースのスクリーニング
地域医療従事者 (CHW) は、産後 1 年以内の女性にクリニックベースの OGTT 検査への紹介と、2 型糖尿病の教育を提供します。
実験的：ホームテストアーム
CHW は、産後 6 週目から在宅検査部門の地域の参加者に GDM と連絡を取り、産後 1 年以内の家庭訪問の都合の良い時期を調整します。 家庭訪問中に、CHW は 1) T2DM 教育、2) 家庭ベースの OGTT を提供します。
行動：自宅ベースのテスト
地域医療従事者（CHW）は、産後 1 年以内の女性に自宅での OGTT 検査と 2 型糖尿病教育を提供します。
他の：Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
ダイエットサプリメント：Food order nutritional intervention before meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
他の：Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
ダイエットサプリメント：Food order nutritional intervention after meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
産後1年以内にOGTTを完了した参加者の数
時間枠：最長1年3ヶ月
最長1年3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録時に GDM の OGTT スクリーニングを受け入れる参加者の数
時間枠：入学後3ヶ月以内
入学後3ヶ月以内
異常な産後OGTT結果を示したGDMの参加者の数
時間枠：最長1年3ヶ月
最長1年3ヶ月
参加者が産後最初の 12 か月以内に T2DM スクリーニングを完了する月数の中央値。
時間枠：最長1年3ヶ月
最長1年3ヶ月
異常なOGTTを有し、T2DMケアのための1回の来院を完了した参加者の割合
時間枠：最長2年
最長2年
異常なOGTTを有し、産後24か月までに2回目の来院を完了した参加者の割合
時間枠：最長2年
最長2年
高出生体重児や先天異常の存在など、妊娠の合併症を患っている参加者の数。
時間枠：最長5ヶ月
最長5ヶ月
異常なOGTTを患い、ヘモグロビン、脂質プロフィール、クレアチニンなどの検査を受ける女性の数。
時間枠：最長2年
最長2年
Mean postprandial incremental glucose peak
時間枠：Periprocedural
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Mean amplitude of glycemic excursions
時間枠：Periprocedural
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Time in normal glucose range
時間枠：Periprocedural
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Acceptability of the nutrition intervention
時間枠：After postpartum follow-up for a period of 3 months
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
After postpartum follow-up for a period of 3 months
Feasibility of the nutrition intervention
時間枠：After postpartum follow-up for a period of 3 months
Evaluated using qualitative participant interviews
After postpartum follow-up for a period of 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Jyoti Mathad, MD, MSc、Weill Cornell Medicine Center for Global Health
  • 主任研究者：Radhika Sundararajan, MD, PhD、Weill Cornell Medicine Center for Global Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月13日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-11025408
  • 1R01HD112141-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員はこのデータからすべての識別情報を削除します。 しかし、この研究はプネの小さなコミュニティで行われるため、研究者らは、異常な特徴を持つ参加者が演繹的に特定される可能性があると考えています。 したがって、調査員は、以下を規定するデータ共有契約に基づいて、資格のある調査員が匿名化されたデータを利用できるようにします。(a) データは研究目的にのみ使用され、個人を特定しないという約束。 (b) 適切な情報技術を使用してデータのセキュリティが保証されること。 (c) データセットは分析後に破棄されること。

IPD 共有時間枠

研究者らは、標準的な科学的慣行に従って、このプロジェクト中およびプロジェクト完了時にデータを査読済みのオープンアクセスジャーナルに発表します。 研究者らはまた、国内および国際会議で、また研究地域の地元の関係者と私たちの調査結果を共有する予定です。 当社の研究結果を文書化し、裏付け、検証する研究データセットは、最終的な研究データセットの主要な結果が出版に受理された後、適切なデータ共有契約に基づいて利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、以下のデータ共有契約に基づいて、資格のある研究者が匿名化されたデータを利用できるようにします。 (a) データは研究目的のみに使用され、個人を特定しないという約束。 (b) 適切な情報技術を使用してデータのセキュリティが保証されること。 (c) データセットは分析後に破棄されること。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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