Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku cukrzycy poporodowej prowadzone przez pracownika służby zdrowia

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Próba wdrożenia hybrydowej skuteczności typu 2 przeprowadzona wśród lokalnych pracowników służby zdrowia w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej w miejskich slumsach w Indiach

Kobiety cierpiące na cukrzycę ciążową są obarczone wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 w okresie poporodowym – szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach, takich jak Indie, gdzie obciążenie cukrzycą jest wysokie i nieproporcjonalnie dotyka kobiety – ale niewiele z nich otrzymuje certyfikat Światowej Organizacji Zdrowia -zalecane badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy poporodowej. Badacze proponują klastrowe, randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy przeprowadzane w domu testy przez pracowników służby zdrowia zwiększają liczbę badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej w miejskich slumsach Pune w Indiach. Proponowane badanie zapewni akceptowalny i skalowalny model, który można wykorzystać do poprawy badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej w innych placówkach o niskich dochodach, poprawiając w ten sposób wczesne wykrywanie cukrzycy u kobiet i zapobiegając zachorowalności i śmiertelności w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest określenie skuteczności domowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) wykonywanego przez pracownika służby zdrowia (CHW) (grupa wykonująca testy w domu) w porównaniu ze skierowaniem na badania przesiewowe w klinice (grupa polecająca) oraz ocena wdrożenia programy dostarczane przez CHW.

Projekt i rodzaj projektu: To hybrydowe, randomizowane badanie klastrowe typu II z wdrożeniem ma na celu ocenę, czy doradcy płciowi mogą poprawić badania przesiewowe w kierunku poporodowej cukrzycy typu 2 (T2DM) w miejskich slumsach Pune w Indiach. Społeczności slumsów zostaną losowo przydzielone w równej liczbie do jednego z dwóch ramion badania. Uczestniczki obu grup będą otrzymywać w czasie ciąży OGTT dostarczany przez CHW w celu badania przesiewowego w kierunku GDM. W przypadku kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM), badacze ocenią dwie strategie mające na celu poprawę badań przesiewowych w kierunku T2DM w pierwszym roku po porodzie: OGTT z dostawą CHW do domu (grupa przeprowadzająca testy w domu) w porównaniu ze skierowaniem na badania przesiewowe w klinice (ramię skierowania).

Opis interwencji: Interwencja polega na poporodowym badaniu przesiewowym w kierunku T2DM, które obejmuje doustne przyjęcie ładunku glukozy, a następnie pomiar poziomu glukozy na czczo i poposiłkowy pomiar poziomu glukozy we krwi w miejscu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży:

  • Kobieta w ciąży zamieszkująca jedną ze wstępnie wybranych społeczności slumsów
  • 18 lat lub więcej
  • Wiek ciążowy ≥ 24 tygodni (określony na podstawie ostatniej miesiączki lub badania USG)
  • Osiągnąć lub przekroczyć próg GDM określony na podstawie OGTT na czczo dostarczonego przez CHW
  • Zgadza się na procedury badawcze, w tym osobiste wizyty u CHW po porodzie, jeśli zdiagnozowano u nich GDM

Pracownicy służby zdrowia społeczności:

  • 18 lat lub więcej
  • Chęć udziału w procedurach badawczych i rekrutacji kwalifikujących się kobiet w ciąży
  • Zgodność z celami badania
  • Mieszka w jednej ze wspólnot studyjnych
  • Chętnie biorę udział w ankietach i wywiadach

Lekarze:

  • 18 lat lub więcej
  • Lekarze diabetycy lub położnicy
  • W pozycji twarzą do pacjenta przez ponad 1 rok

Urzędnicy Ministerstwa Zdrowia

  • 18 lat lub więcej
  • Pracownik Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej, Wydział Zdrowia Matki

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży:

  • Istniejąca wcześniej diagnoza cukrzycy przed obecną ciążą
  • Nie toleruje jedzenia/napojów i pozostaje na czczo przez 8 godzin. Nie chce lub nie może uczestniczyć w procedurach badawczych
  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody

CHW, lekarze, urzędnicy Ministerstwa Zdrowia

  1. Nie chce lub nie może uczestniczyć w procedurach badawczych
  2. Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię skierowania
CHW skontaktuje się z uczestniczkami z GDM ze społeczności w ramieniu skierowania, począwszy od 6 tygodni po porodzie, aby ustalić dogodny termin wizyty domowej w ciągu pierwszego roku po porodzie. Podczas wizyty domowej CHW zapewni 1) edukację w zakresie T2DM oraz 2) skierowanie do poradni poporodowej w szpitalu rządowym w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku T2DM.
Behawioralne: Badania przesiewowe w oparciu o klinikę
Pracownicy służby zdrowia (CHW) zaoferują kobietom skierowanie na badania OGTT w klinice w ciągu pierwszego roku po porodzie, a także zapewnią edukację w zakresie cukrzycy typu 2.
Eksperymentalny: Ramię do domowego testowania
CHW skontaktuje się z uczestniczkami z GDM ze społeczności w grupie przeprowadzającej badania domowe, począwszy od 6 tygodni po porodzie, aby ustalić dogodny termin wizyty domowej w ciągu pierwszego roku po porodzie. Podczas wizyty domowej CHW zapewni 1) edukację w zakresie T2DM oraz 2) zaoferuje domowe OGTT.
Behawioralne: Testowanie w domu
Pracownicy służby zdrowia (CHW) będą oferować kobietom w pierwszym roku po porodzie domowe badanie OGTT, a także edukację w zakresie cukrzycy typu 2.
Inny: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Suplement diety: Food order nutritional intervention before meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
Inny: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Suplement diety: Food order nutritional intervention after meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które ukończyły OGTT w pierwszym roku po porodzie
Ramy czasowe: Do 1 roku i 3 miesięcy
Do 1 roku i 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy podczas rejestracji zaakceptowali badanie przesiewowe OGTT w kierunku GDM
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
Liczba uczestniczek z GDM, u których poporodowe wyniki OGTT były nieprawidłowe
Ramy czasowe: Do 1 roku i 3 miesięcy
Do 1 roku i 3 miesięcy
Mediana czasu w miesiącach, w którym uczestniczki ukończyły badanie przesiewowe w kierunku T2DM w ciągu pierwszych 12 miesięcy po porodzie.
Ramy czasowe: Do 1 roku i 3 miesięcy
Do 1 roku i 3 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowym OGTT, którzy odbyli jedną wizytę w klinice w celu leczenia T2DM
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek uczestniczek z nieprawidłowym OGTT, które odbyły drugą wizytę do 24 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły powikłania ciąży, w tym duża masa urodzeniowa dziecka i obecność wad wrodzonych.
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Do 5 miesięcy
Liczba kobiet z nieprawidłowym OGTT, u których wykonuje się badania obejmujące hemoglobinę, profil lipidowy i kreatyninę.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Mean postprandial incremental glucose peak
Ramy czasowe: Periprocedural
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Mean amplitude of glycemic excursions
Ramy czasowe: Periprocedural
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Time in normal glucose range
Ramy czasowe: Periprocedural
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Acceptability of the nutrition intervention
Ramy czasowe: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
After postpartum follow-up for a period of 3 months
Feasibility of the nutrition intervention
Ramy czasowe: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Evaluated using qualitative participant interviews
After postpartum follow-up for a period of 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
  • Główny śledczy: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-11025408
  • 1R01HD112141-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Inspektorzy usuną z tych danych wszelkie informacje umożliwiające identyfikację. Ponieważ jednak badanie to będzie prowadzone w małych społecznościach w Pune, badacze uważają, że możliwa jest dedukcyjna identyfikacja uczestników o nietypowych cechach. W związku z tym badacze udostępnią dane pozbawione cech identyfikacyjnych wykwalifikowanym badaczom na mocy umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: a) zobowiązanie, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a nie do identyfikacji osób; b) że bezpieczeństwo danych zostanie zapewnione przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz c) że zbiór danych zostanie zniszczony w wyniku analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze opublikują dane w trakcie i po zakończeniu projektu, zgodnie ze standardowymi praktykami naukowymi, w recenzowanych czasopismach o otwartym dostępie. Badacze podzielą się także naszymi ustaleniami na konferencjach krajowych i międzynarodowych oraz z lokalnymi stronami zainteresowanymi w obszarach objętych badaniem. Zbiory danych badawczych, które dokumentują, wspierają i weryfikują wyniki naszych badań, zostaną udostępnione na mocy odpowiednich umów o udostępnianiu danych po przyjęciu do publikacji głównych wniosków z ostatecznego zbioru danych badawczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane pozbawione cech identyfikacyjnych wykwalifikowanym badaczom na mocy następującej umowy o udostępnianiu danych: a) zobowiązanie, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a nie do identyfikacji osób; b) że bezpieczeństwo danych zostanie zapewnione przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz c) że zbiór danych zostanie zniszczony w wyniku analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj