- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06209411
Badania przesiewowe w kierunku cukrzycy poporodowej prowadzone przez pracownika służby zdrowia
Próba wdrożenia hybrydowej skuteczności typu 2 przeprowadzona wśród lokalnych pracowników służby zdrowia w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej w miejskich slumsach w Indiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest określenie skuteczności domowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) wykonywanego przez pracownika służby zdrowia (CHW) (grupa wykonująca testy w domu) w porównaniu ze skierowaniem na badania przesiewowe w klinice (grupa polecająca) oraz ocena wdrożenia programy dostarczane przez CHW.
Projekt i rodzaj projektu: To hybrydowe, randomizowane badanie klastrowe typu II z wdrożeniem ma na celu ocenę, czy doradcy płciowi mogą poprawić badania przesiewowe w kierunku poporodowej cukrzycy typu 2 (T2DM) w miejskich slumsach Pune w Indiach. Społeczności slumsów zostaną losowo przydzielone w równej liczbie do jednego z dwóch ramion badania. Uczestniczki obu grup będą otrzymywać w czasie ciąży OGTT dostarczany przez CHW w celu badania przesiewowego w kierunku GDM. W przypadku kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM), badacze ocenią dwie strategie mające na celu poprawę badań przesiewowych w kierunku T2DM w pierwszym roku po porodzie: OGTT z dostawą CHW do domu (grupa przeprowadzająca testy w domu) w porównaniu ze skierowaniem na badania przesiewowe w klinice (ramię skierowania).
Opis interwencji: Interwencja polega na poporodowym badaniu przesiewowym w kierunku T2DM, które obejmuje doustne przyjęcie ładunku glukozy, a następnie pomiar poziomu glukozy na czczo i poposiłkowy pomiar poziomu glukozy we krwi w miejscu opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jyoti S Mathad, MD, MSc
- Numer telefonu: 646-962-8140
- E-mail: jsm9009@med.cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Radhika Sundararajan, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-962-8140
- E-mail: ras9199@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Deep Griha Society
-
Kontakt:
- Ashlesha Onawale
- E-mail: ashlesha.onawale@deepgriha.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży:
- Kobieta w ciąży zamieszkująca jedną ze wstępnie wybranych społeczności slumsów
- 18 lat lub więcej
- Wiek ciążowy ≥ 24 tygodni (określony na podstawie ostatniej miesiączki lub badania USG)
- Osiągnąć lub przekroczyć próg GDM określony na podstawie OGTT na czczo dostarczonego przez CHW
- Zgadza się na procedury badawcze, w tym osobiste wizyty u CHW po porodzie, jeśli zdiagnozowano u nich GDM
Pracownicy służby zdrowia społeczności:
- 18 lat lub więcej
- Chęć udziału w procedurach badawczych i rekrutacji kwalifikujących się kobiet w ciąży
- Zgodność z celami badania
- Mieszka w jednej ze wspólnot studyjnych
- Chętnie biorę udział w ankietach i wywiadach
Lekarze:
- 18 lat lub więcej
- Lekarze diabetycy lub położnicy
- W pozycji twarzą do pacjenta przez ponad 1 rok
Urzędnicy Ministerstwa Zdrowia
- 18 lat lub więcej
- Pracownik Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej, Wydział Zdrowia Matki
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży:
- Istniejąca wcześniej diagnoza cukrzycy przed obecną ciążą
- Nie toleruje jedzenia/napojów i pozostaje na czczo przez 8 godzin. Nie chce lub nie może uczestniczyć w procedurach badawczych
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
CHW, lekarze, urzędnicy Ministerstwa Zdrowia
- Nie chce lub nie może uczestniczyć w procedurach badawczych
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię skierowania
CHW skontaktuje się z uczestniczkami z GDM ze społeczności w ramieniu skierowania, począwszy od 6 tygodni po porodzie, aby ustalić dogodny termin wizyty domowej w ciągu pierwszego roku po porodzie.
Podczas wizyty domowej CHW zapewni 1) edukację w zakresie T2DM oraz 2) skierowanie do poradni poporodowej w szpitalu rządowym w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku T2DM.
|
Pracownicy służby zdrowia (CHW) zaoferują kobietom skierowanie na badania OGTT w klinice w ciągu pierwszego roku po porodzie, a także zapewnią edukację w zakresie cukrzycy typu 2.
|
Eksperymentalny: Ramię do domowego testowania
CHW skontaktuje się z uczestniczkami z GDM ze społeczności w grupie przeprowadzającej badania domowe, począwszy od 6 tygodni po porodzie, aby ustalić dogodny termin wizyty domowej w ciągu pierwszego roku po porodzie.
Podczas wizyty domowej CHW zapewni 1) edukację w zakresie T2DM oraz 2) zaoferuje domowe OGTT.
|
Pracownicy służby zdrowia (CHW) będą oferować kobietom w pierwszym roku po porodzie domowe badanie OGTT, a także edukację w zakresie cukrzycy typu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestniczek, które ukończyły OGTT w pierwszym roku po porodzie
Ramy czasowe: Do 1 roku i 3 miesięcy
|
Do 1 roku i 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, którzy podczas rejestracji zaakceptowali badanie przesiewowe OGTT w kierunku GDM
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
|
W ciągu 3 miesięcy od rejestracji
|
Liczba uczestniczek z GDM, u których poporodowe wyniki OGTT były nieprawidłowe
Ramy czasowe: Do 1 roku i 3 miesięcy
|
Do 1 roku i 3 miesięcy
|
Mediana czasu w miesiącach, w którym uczestniczki ukończyły badanie przesiewowe w kierunku T2DM w ciągu pierwszych 12 miesięcy po porodzie.
Ramy czasowe: Do 1 roku i 3 miesięcy
|
Do 1 roku i 3 miesięcy
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowym OGTT, którzy odbyli jedną wizytę w klinice w celu leczenia T2DM
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Odsetek uczestniczek z nieprawidłowym OGTT, które odbyły drugą wizytę do 24 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły powikłania ciąży, w tym duża masa urodzeniowa dziecka i obecność wad wrodzonych.
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
|
Do 5 miesięcy
|
Liczba kobiet z nieprawidłowym OGTT, u których wykonuje się badania obejmujące hemoglobinę, profil lipidowy i kreatyninę.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
- Główny śledczy: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-11025408
- 1R01HD112141-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w oparciu o klinikę
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Mayo ClinicRekrutacyjny
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...ZakończonyChoroby układu krążenia | CukrzycaKanada
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Ulf Dornseifer, MDZakończonyMikrokrążenie | Termoregulacja | Wolna klapaNiemcy
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony