Послеродовой скрининг диабета под руководством местных медицинских работников
4 мая 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Испытание эффективности гибридного типа 2 с участием местных медицинских работников для улучшения скрининга послеродового диабета в городских трущобах Индии
Женщины, у которых наблюдается гестационный диабет, подвергаются высокому риску развития сахарного диабета 2 типа в послеродовом периоде, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Индия, где бремя диабета велико и непропорционально поражает женщин, но лишь немногие получают эту помощь от Всемирной организации здравоохранения. -рекомендованный послеродовой скрининговый тест на диабет.
Исследователи предлагают провести кластерное рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, увеличивает ли тестирование на дому, проводимое местным медицинским работником, уровень послеродового скрининга на диабет в городских трущобах Пуны, Индия.
Предлагаемое исследование предоставит приемлемую и масштабируемую модель, которую можно будет использовать для улучшения скрининга послеродового диабета в других странах с низким уровнем дохода, тем самым улучшая раннее выявление диабета у женщин и предотвращая заболеваемость и смертность в этой группе высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель проекта – определить эффективность орального теста на толерантность к глюкозе (OGTT), проводимого местным медицинским работником (CHW) на дому (группа домашнего тестирования), по сравнению с направлением на скрининг в клинике (группа направлений) и оценить реализацию программы, предоставляемые CHW.
Дизайн и тип проекта: Это гибридное кластерное рандомизированное исследование эффективности и реализации типа II направлено на оценку того, могут ли ОРЗ улучшить скрининг послеродового сахарного диабета 2 типа (СД2) в городских трущобах Пуны, Индия. Сообщества трущоб будут рандомизированы в равном количестве в одну из двух исследовательских групп. Участники обеих групп будут получать OGTT с помощью CHW во время беременности для проверки на ГСД. Для женщин с диагнозом гестационного сахарного диабета (ГСД) исследователи оценят две стратегии улучшения скрининга СД2 в первый год после родов: ОГТТ на дому с доставкой CHW (группа тестирования на дому) и направление на скрининг в клинике (группа направления).
Описание вмешательства: Вмешательство представляет собой послеродовой скрининг на СД2, который включает пероральный прием глюкозы и последующее измерение уровня глюкозы в крови натощак и постпрандиальное измерение уровня глюкозы в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jyoti S Mathad, MD, MSc
- Номер телефона: 646-962-8140
- Электронная почта: jsm9009@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Radhika Sundararajan, MD, PhD
- Номер телефона: 646-962-8140
- Электронная почта: ras9199@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Рекрутинг
- Deep Griha Society
-
Контакт:
- Ashlesha Onawale
- Электронная почта: ashlesha.onawale@deepgriha.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины:
- Беременная женщина, проживающая в одном из заранее отобранных трущоб.
- 18 лет и старше
- Гестационный возраст ≥ 24 недель (определяется на основании данных о последней менструации или УЗИ)
- Достичь или превысить порог ГСД, определенный OGTT натощак, предоставленным CHW.
- Согласен пройти обучение, включая личные посещения ОРЗ в послеродовом периоде, если у них диагностирован ГСД.
Общественные медицинские работники:
- 18 лет и старше
- Готовность участвовать в процедурах исследования и набирать подходящих беременных женщин
- Согласие с целями исследования
- Проживает в одном из учебных сообществ
- Готов участвовать в опросах и интервью
Клиницисты:
- 18 лет и старше
- Врачи-диабетологи или акушеры
- В положении лицом к пациенту более 1 года.
Представители Министерства здравоохранения
- 18 лет и старше
- Сотрудник Министерства здравоохранения и благополучия семьи, Отдел материнского здоровья.
Критерий исключения:
Беременные женщины:
- Существующий ранее диагноз диабета до текущей беременности
- Невозможно переносить еду/напитки и голодать в течение 8 часов. Нежелание или невозможность участвовать в процедурах исследования.
- Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие
ОРЗ, врачи, должностные лица Министерства здравоохранения
- Нежелание или неспособность участвовать в учебных процедурах
- Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реферальная группа
CHW свяжется с участниками с ГСД из сообществ в группе направления, начиная с 6 недель после родов, чтобы договориться об удобном времени для посещения на дому в течение первого года после родов.
Во время домашнего визита ОРЗ обеспечит 1) обучение СД2 и 2) направление в послеродовую клинику государственной больницы для скрининга СД2.
|
Общественные медицинские работники (ОРЗ) будут предлагать направление женщинам на тестирование OGTT в клинике в течение первого года после родов, а также обучение диабету 2 типа.
|
|
Экспериментальный: Домашнее испытательное оборудование
CHW свяжется с участниками с ГСД из общин в группе тестирования на дому, начиная с 6 недель после родов, чтобы договориться об удобном времени для посещения на дому в течение первого года после родов.
Во время посещения на дому CHW обеспечит 1) обучение СД2 и 2) предложит OGTT на дому.
|
Общественные медицинские работники (ОРЗ) будут предлагать женщинам тестирование ОГТТ на дому в течение первого года после родов, а также обучение диабету 2 типа.
|
|
Другой: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
|
Protein-fiber food supplements (e.g.
laddoos /khakras/savory snack) will be provided.
Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last).
After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
|
|
Другой: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
|
Protein-fiber food supplements (e.g.
laddoos /khakras/savory snack) will be provided.
Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last).
After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участниц, завершивших ОГТТ в течение первого года после родов
Временное ограничение: До 1 года и 3 месяцев
|
До 1 года и 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые согласились пройти скрининг OGTT на ГСД во время регистрации
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после регистрации
|
В течение 3 месяцев после регистрации
|
|
|
Количество участниц с ГСД, у которых наблюдаются аномальные результаты послеродового ОГТТ
Временное ограничение: До 1 года и 3 месяцев
|
До 1 года и 3 месяцев
|
|
|
Среднее время в месяцах, в течение которого участники проходили скрининг на СД2 в течение первых 12 месяцев после родов.
Временное ограничение: До 1 года и 3 месяцев
|
До 1 года и 3 месяцев
|
|
|
Процент участников с аномальным ОГТТ, которые совершили одно посещение клиники для лечения СД2
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Процент участников с аномальным ОГТТ, которые завершили второй визит через 24 месяца после родов
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Количество участниц с какими-либо осложнениями беременности, включая высокую массу тела ребенка при рождении и наличие врожденных аномалий.
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
До 5 месяцев
|
|
|
Число женщин с аномальным уровнем ОГТТ, которым проводятся анализы на гемоглобин, липидный профиль, креатинин.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Mean postprandial incremental glucose peak
Временное ограничение: Periprocedural
|
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
|
Periprocedural
|
|
Mean amplitude of glycemic excursions
Временное ограничение: Periprocedural
|
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
|
Periprocedural
|
|
Time in normal glucose range
Временное ограничение: Periprocedural
|
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
|
Periprocedural
|
|
Acceptability of the nutrition intervention
Временное ограничение: After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
|
After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
|
Feasibility of the nutrition intervention
Временное ограничение: After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
Evaluated using qualitative participant interviews
|
After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
- Главный следователь: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-11025408
- 1R01HD112141-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи удалят из этих данных всю идентифицирующую информацию.
Однако, поскольку это исследование будет проводиться в небольших общинах в Пуне, исследователи полагают, что вполне возможно, что участники с необычными характеристиками могут быть идентифицированы дедуктивным путем.
Таким образом, следователи будут предоставлять обезличенные данные квалифицированным следователям в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (a) обязательство, что данные будут использоваться только в исследовательских целях, а не для идентификации отдельных лиц; (b) безопасность данных будет обеспечиваться с использованием соответствующих информационных технологий; и (c) набор данных будет уничтожен после анализа.
Сроки обмена IPD
Исследователи будут публиковать данные во время и по завершении этого проекта, в соответствии со стандартной научной практикой, в рецензируемых журналах с открытым доступом.
Исследователи также поделятся своими выводами на национальных и международных конференциях, а также с местными заинтересованными сторонами в исследуемых областях.
Наборы исследовательских данных, которые документируют, подтверждают и подтверждают результаты наших исследований, будут доступны в соответствии с соответствующими соглашениями об обмене данными после того, как основные результаты из окончательного набора исследовательских данных будут приняты для публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи предоставят обезличенные данные квалифицированным исследователям в соответствии со следующим соглашением об обмене данными: (a) обязательство, что данные будут использоваться только в исследовательских целях, а не для идентификации отдельных лиц; (b) безопасность данных будет обеспечиваться с использованием соответствующих информационных технологий; и (c) набор данных будет уничтожен после анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .