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Dépistage du diabète post-partum dirigé par un agent de santé communautaire

4 mai 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 2 auprès d'agents de santé communautaires pour améliorer le dépistage du diabète post-partum dans les bidonvilles urbains de l'Inde

Les femmes qui souffrent de diabète gestationnel courent un risque élevé de développer un diabète sucré de type 2 au cours de la période post-partum - en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire comme l'Inde, où le fardeau du diabète est élevé et affecte de manière disproportionnée les femmes - mais peu d'entre elles reçoivent l'aide de l'Organisation mondiale de la santé. -test de dépistage du diabète post-partum recommandé. Les enquêteurs proposent un essai clinique randomisé en grappes pour déterminer si les tests à domicile administrés par un agent de santé communautaire augmentent le recours au dépistage du diabète post-partum dans les bidonvilles urbains de Pune, en Inde. L'étude proposée fournira un modèle acceptable et évolutif qui peut être utilisé pour améliorer le dépistage du diabète post-partum dans d'autres contextes à faible revenu, améliorant ainsi la détection précoce du diabète chez les femmes et prévenant la morbidité et la mortalité dans cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but du projet est de déterminer l'efficacité d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) à domicile réalisé par un agent de santé communautaire (ASC) (bras de test à domicile) par rapport à la référence pour un dépistage en clinique (bras de référence) et évaluer la mise en œuvre de les programmes dispensés par les ASC.

Conception et type de projet : Cet essai randomisé hybride en grappes d'efficacité et de mise en œuvre de type II vise à évaluer si les ASC peuvent améliorer le dépistage du diabète sucré de type 2 (DT2) post-partum dans les bidonvilles urbains de Pune, en Inde. Les communautés des bidonvilles seront randomisées en nombre égal dans l'un des deux bras d'étude. Les participantes des deux bras recevront une OGTT délivrée par un ASC pendant la grossesse pour dépister le DG. Pour les femmes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel (DG), les enquêteurs évalueront deux stratégies pour améliorer le dépistage du DT2 au cours de la première année post-partum : OGTT à domicile délivré par un ASC (bras de test à domicile) versus référence pour un dépistage en clinique (bras de référence).

Description de l'intervention : L'intervention est un dépistage post-partum du DT2 qui implique la prise orale d'une charge de glucose et la mesure ultérieure de la glycémie à jeun et postprandiale au point de service.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes:

  • Femme enceinte résidant dans l’une des communautés de bidonvilles présélectionnées
  • 18 ans ou plus
  • Âge gestationnel ≥ 24 semaines (tel que déterminé par les dernières règles menstruelles autodéclarées ou par échographie)
  • Atteindre ou dépasser le seuil de DG tel que déterminé par l'OGTT à jeun délivré par les ASC
  • Accepte d'étudier les procédures, y compris les visites en personne avec l'ASC post-partum s'il reçoit un diagnostic de DG

Agents de santé communautaire :

  • 18 ans ou plus
  • Volonté de participer aux procédures d'étude et de recruter des femmes enceintes éligibles
  • Accord avec les objectifs de l'étude
  • Réside dans l’une des communautés d’étude
  • Disposé à participer à des enquêtes et à des entretiens

Cliniciens :

  • 18 ans ou plus
  • Médecins diabétiques ou obstétriciens
  • En position face au patient depuis plus d'un an

Fonctionnaires du ministère de la Santé

  • 18 ans ou plus
  • Employée par le ministère de la Santé et du Bien-être familial, Division de la santé maternelle

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes:

  • Diagnostic de diabète préexistant avant la grossesse en cours
  • Incapable de tolérer la nourriture/les boissons et rester à jeun pendant 8 heures. Ne veut pas ou ne peut pas participer aux procédures de l'étude.
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé

ASC, cliniciens, responsables du ministère de la Santé

  1. Refus ou incapacité de participer aux procédures d'étude
  2. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de référence
CHW contactera les participants atteints de GDM des communautés du bras de référence à partir de 6 semaines après l'accouchement pour organiser un moment opportun pour une visite à domicile au cours de la première année post-partum. Lors de la visite à domicile, l'ASC fournira 1) une éducation sur le DT2 et 2) une référence vers la clinique postnatale d'un hôpital gouvernemental pour le dépistage du DT2.
Comportemental: Dépistage en clinique
Les agents de santé communautaire (ASC) proposeront aux femmes une orientation vers des tests OGTT en clinique au cours de la première année post-partum, ainsi qu'une éducation sur le diabète de type 2.
Expérimental: Bras de test à domicile
CHW contactera les participants atteints de GDM des communautés du bras de test à domicile à partir de 6 semaines après l'accouchement pour organiser un moment opportun pour une visite à domicile au cours de la première année post-partum. Lors de la visite à domicile, l'ASC fournira 1) une éducation sur le DT2 et 2) proposera une OGTT à domicile.
Comportemental: Tests à domicile
Les agents de santé communautaire (ASC) proposeront des tests OGTT à domicile aux femmes au cours de la première année post-partum, ainsi qu'une éducation sur le diabète de type 2.
Autre: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Complément alimentaire: Food order nutritional intervention before meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
Autre: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Complément alimentaire: Food order nutritional intervention after meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participantes ayant complété l'OGTT au cours de la première année post-partum
Délai: Jusqu'à 1 an et 3 mois
Jusqu'à 1 an et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui acceptent le dépistage OGTT pour le DG pendant l'inscription
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inscription
Dans les 3 mois suivant l'inscription
Nombre de participants atteints de DG qui ont des résultats OGTT post-partum anormaux
Délai: Jusqu'à 1 an et 3 mois
Jusqu'à 1 an et 3 mois
Délai médian en mois, les participantes effectuent le dépistage du DT2 au cours des 12 premiers mois post-partum.
Délai: Jusqu'à 1 an et 3 mois
Jusqu'à 1 an et 3 mois
Pourcentage de participants présentant une OGTT anormale qui effectuent une seule visite clinique pour des soins du DT2
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participantes présentant une OGTT anormale qui effectuent une deuxième visite 24 mois après l'accouchement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participantes présentant des complications de grossesse, y compris un poids de naissance élevé et la présence d'anomalies congénitales.
Délai: Jusqu'à 5 mois
Jusqu'à 5 mois
Nombre de femmes présentant une OGTT anormale qui subissent des tests comprenant l'hémoglobine, le profil lipidique et la créatinine.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Mean postprandial incremental glucose peak
Délai: Periprocedural
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Mean amplitude of glycemic excursions
Délai: Periprocedural
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Time in normal glucose range
Délai: Periprocedural
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Acceptability of the nutrition intervention
Délai: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
After postpartum follow-up for a period of 3 months
Feasibility of the nutrition intervention
Délai: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Evaluated using qualitative participant interviews
After postpartum follow-up for a period of 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
  • Chercheur principal: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-11025408
  • 1R01HD112141-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs supprimeront toutes les informations d'identification de ces données. Cependant, comme cette étude se déroulera dans de petites communautés de Pune, les enquêteurs pensent qu'il est possible que des participants présentant des caractéristiques inhabituelles puissent être identifiés de manière déductive. Par conséquent, les enquêteurs mettront les données anonymisées à la disposition des enquêteurs qualifiés dans le cadre d'un accord de partage de données qui stipule : (a) un engagement selon lequel les données ne seront utilisées qu'à des fins de recherche et non pour identifier des individus ; (b) que la sécurité des données sera assurée à l'aide d'une technologie de l'information appropriée ; et (c) que l'ensemble de données sera détruit après l'analyse.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs publieront des données pendant et à la fin de ce projet, conformément aux pratiques scientifiques standard, dans des revues à comité de lecture et en libre accès. Les enquêteurs partageront également nos résultats lors de conférences nationales et internationales et avec les acteurs locaux des zones d'étude. Les ensembles de données de recherche qui documentent, soutiennent et valident nos résultats de recherche seront mis à disposition dans le cadre d'accords de partage de données appropriés une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs mettront les données anonymisées à la disposition des enquêteurs qualifiés dans le cadre de l'accord de partage de données suivant : (a) un engagement selon lequel les données ne seront utilisées qu'à des fins de recherche et non pour identifier des individus ; (b) que la sécurité des données sera assurée à l'aide d'une technologie de l'information appropriée ; et (c) que l'ensemble de données sera détruit après l'analyse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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