Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door gemeenschapsgezondheidswerkers geleide screening na de bevalling

4 mei 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een type 2 hybride effectiviteitsimplementatieproef van gemeenschapsgezondheidswerkers om de screening op postpartumdiabetes in stedelijke sloppenwijken van India te verbeteren

Vrouwen die zwangerschapsdiabetes ervaren, lopen een hoog risico om diabetes mellitus type 2 te ontwikkelen in de postpartumperiode, vooral in lage- en middeninkomenslanden zoals India, waar de last van diabetes hoog is en vrouwen onevenredig treft, maar slechts weinigen ontvangen de Wereldgezondheidsorganisatie. -aanbevolen screeningstest voor diabetes na de bevalling. De onderzoekers stellen een clustergerandomiseerde klinische studie voor om te bepalen of thuistesten door gemeenschapsgezondheidswerkers de deelname aan postpartumdiabetesscreening in de stedelijke sloppenwijken van Pune, India, vergroot. De voorgestelde studie zal een acceptabel en schaalbaar model opleveren dat kan worden gebruikt om de screening op postpartum diabetes in andere omgevingen met lage inkomens te verbeteren, waardoor de vroege detectie van diabetes bij vrouwen wordt verbeterd en morbiditeit en mortaliteit in deze populatie met een hoog risico worden voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is om de effectiviteit te bepalen van een thuisgebaseerde orale glucosetolerantietest (OGTT) door een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) (thuistestarm) versus verwijzing voor klinische screening (verwijzingsarm) en om de implementatie te evalueren van de door CHW geleverde programma's.

Ontwerp en projecttype: Dit hybride gerandomiseerde clusteronderzoek met effectiviteitsimplementatie van type II heeft tot doel te evalueren of CHW's de screening op postpartum type 2 diabetes mellitus (T2DM) in de stedelijke sloppenwijken van Pune, India, kunnen verbeteren. Sloppenwijken zullen in gelijke aantallen worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen. Deelnemers in beide armen ontvangen tijdens de zwangerschap door CHW geleverde OGTT om te screenen op GDM. Voor vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is vastgesteld, zullen de onderzoekers twee strategieën evalueren om de T2DM-screening in het eerste jaar postpartum te verbeteren: door CHW geleverde thuisgebaseerde OGTT (thuistestarm) versus verwijzing voor klinische screening (verwijzingsarm).

Beschrijving van de interventie: De interventie bestaat uit postpartumscreening op T2DM, waarbij orale inname van een glucoselading en daaropvolgende meting van nuchtere bloedglucosemetingen en postprandiale bloedglucosemetingen betrokken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouw:

  • Zwangere vrouw die in een van de vooraf geselecteerde sloppenwijken woont
  • 18 jaar of ouder
  • ≥ 24 weken zwangerschapsduur (zoals bepaald door zelfgerapporteerde laatste menstruatie of echografie)
  • Voldoe aan of overschrijd de drempel voor GDM zoals bepaald door de door CHW geleverde vasten-OGTT
  • Gaat akkoord met het bestuderen van procedures, inclusief persoonlijke bezoeken met de CHW postpartum als bij hen de diagnose ZDM wordt gesteld

Gemeenschapsgezondheidswerkers:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereidheid om deel te nemen aan onderzoeksprocedures en in aanmerking komende zwangere vrouwen te werven
  • Overeenstemming met de doelstellingen van het onderzoek
  • Woont in een van de studiegemeenschappen
  • Bereid om deel te nemen aan enquêtes en interviews

Artsen:

  • 18 jaar of ouder
  • Diabetes- of verloskundeartsen
  • Ruim 1 jaar in een patiëntgerichte positie

Ambtenaren van het ministerie van Volksgezondheid

  • 18 jaar of ouder
  • Werkzaam bij het Ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn, afdeling Moedergezondheid

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouw:

  • Bestaande diabetesdiagnose voorafgaand aan de huidige zwangerschap
  • Kan eten/drinken niet verdragen en blijft 8 uur vasten. Niet bereid of niet in staat deel te nemen aan onderzoeksprocedures
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

CHW, artsen, ambtenaren van het ministerie van Volksgezondheid

  1. Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan onderzoeksprocedures
  2. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verwijzingsarm
CHW zal vanaf 6 weken postpartum contact opnemen met deelnemers met GDM uit gemeenschappen in de verwijzingsarm om een ​​geschikt tijdstip af te spreken voor een huisbezoek binnen het eerste postpartumjaar. Tijdens het huisbezoek zal CHW zorgen voor 1) T2DM-voorlichting en 2) verwijzing naar de postnatale kliniek van een overheidsziekenhuis voor T2DM-screening.
Gedragsmatig: Klinische screening
Community Health Workers (CHW's) zullen vrouwen binnen het eerste postpartumjaar doorverwijzing naar klinische OGTT-tests aanbieden, evenals voorlichting over diabetes type 2.
Experimenteel: Thuistestarm
CHW zal vanaf 6 weken na de bevalling contact opnemen met deelnemers met GDM uit gemeenschappen in de thuistestgroep om een ​​geschikt tijdstip af te spreken voor een huisbezoek binnen het eerste postpartumjaar. Tijdens het huisbezoek zal CHW 1) T2DM-onderwijs verzorgen, en 2) OGTT aan huis aanbieden.
Gedragsmatig: Thuisgebaseerd testen
Community Health Workers (CHW's) zullen binnen het eerste postpartumjaar thuis OGTT-testen aanbieden aan vrouwen, evenals voorlichting over diabetes type 2.
Ander: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Voedingssupplement: Food order nutritional intervention before meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
Ander: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Voedingssupplement: Food order nutritional intervention after meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat OGTT voltooide tijdens het eerste jaar na de bevalling
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 3 maanden
Maximaal 1 jaar en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de inschrijving OGTT-screening op GDM accepteert
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
Binnen 3 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers met zwangerschapsdiabetes die abnormale postpartum OGTT-resultaten hebben
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 3 maanden
Maximaal 1 jaar en 3 maanden
Mediane tijd in maanden dat deelnemers de T2DM-screening voltooien binnen de eerste 12 maanden na de bevalling.
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 3 maanden
Maximaal 1 jaar en 3 maanden
Percentage deelnemers met abnormale OGTT dat één kliniekbezoek voltooit voor T2DM-zorg
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met abnormale OGTT dat 24 maanden na de bevalling een tweede bezoek voltooit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met zwangerschapscomplicaties, waaronder een hoog geboortegewicht van het kind en de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen.
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Tot 5 maanden
Aantal vrouwen met abnormale OGTT die tests ondergaan, waaronder hemoglobine, lipidenprofiel en creatinine.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Mean postprandial incremental glucose peak
Tijdsspanne: Periprocedural
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Mean amplitude of glycemic excursions
Tijdsspanne: Periprocedural
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Time in normal glucose range
Tijdsspanne: Periprocedural
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Acceptability of the nutrition intervention
Tijdsspanne: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
After postpartum follow-up for a period of 3 months
Feasibility of the nutrition intervention
Tijdsspanne: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Evaluated using qualitative participant interviews
After postpartum follow-up for a period of 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
  • Hoofdonderzoeker: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-11025408
  • 1R01HD112141-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen alle identificerende informatie uit deze gegevens verwijderen. Omdat dit onderzoek echter zal plaatsvinden in kleine gemeenschappen in Pune, denken de onderzoekers dat het mogelijk is dat deelnemers met ongebruikelijke kenmerken deductief kunnen worden geïdentificeerd. Daarom zullen de onderzoekers de geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen aan gekwalificeerde onderzoekers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens, waarin het volgende is vastgelegd: (a) een toezegging dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden zullen worden gebruikt en niet om individuen te identificeren; (b) dat de gegevensbeveiliging zal worden gewaarborgd met behulp van passende informatietechnologie; en (c) dat de dataset na de analyse zal worden vernietigd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers zullen tijdens en bij de voltooiing van dit project gegevens publiceren, in overeenstemming met de standaard wetenschappelijke praktijken, in peer-reviewed, open access tijdschriften. De onderzoekers zullen onze bevindingen ook delen op nationale en internationale conferenties en met lokale belanghebbenden in studiegebieden. Onderzoeksdatasets die onze onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren zullen beschikbaar worden gesteld onder passende overeenkomsten voor het delen van gegevens nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers zullen de geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen aan gekwalificeerde onderzoekers op grond van de volgende overeenkomst voor het delen van gegevens: (a) een toezegging dat de gegevens alleen zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en niet om individuen te identificeren; (b) dat de gegevensbeveiliging zal worden gewaarborgd met behulp van passende informatietechnologie; en (c) dat de dataset na de analyse zal worden vernietigd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren