Community Health Worker-Leed Postpartum Diabetes Screening
4. mai 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
En type 2 hybrid effektivitets-implementeringsforsøk av helsearbeidere i samfunnet for å forbedre screening for postpartum diabetes i urbane slumområder i India
Kvinner som opplever svangerskapsdiabetes har høy risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus i postpartum-perioden - spesielt i lav- og mellominntektsland som India hvor diabetesbyrden er høy og uforholdsmessig påvirker kvinner - men få mottar Verdens helseorganisasjon -Anbefalt screeningtest for diabetes etter fødsel.
Etterforskerne foreslår en klynge randomisert klinisk studie for å avgjøre om hjemmebaserte tester administrert av helsearbeidere øker opptaket av postpartum diabetesscreening i urbane slummen i Pune, India.
Den foreslåtte studien vil gi en akseptabel og skalerbar modell som kan brukes til å forbedre postpartum diabetesscreening i andre lavinntektsinnstillinger, og dermed forbedre tidlig oppdagelse av diabetes hos kvinner og forhindre sykelighet og dødelighet i denne høyrisikopopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Formålet med prosjektet er å bestemme effektiviteten av en hjemmebasert oral glukosetoleransetest (OGTT) (hjemmetestingarm) levert av en helsearbeider (CHW) i forhold til henvisning til klinikkbasert screening (henvisningsarm) og evaluere implementeringen av de CHW-leverte programmene.
Design og prosjekttype: Denne hybrid type II effektivitet-implementering klynge randomisert studie tar sikte på å evaluere om CHWs kan forbedre postpartum type 2 diabetes mellitus (T2DM) screening i urbane slummen i Pune, India. Slumsamfunn vil bli randomisert i likt antall til en av to studiearmer. Deltakere i begge armer vil motta CHW-levert OGTT under graviditet for å screene for GDM. For kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), vil etterforskerne evaluere to strategier for å forbedre T2DM-screening det første året etter fødselen: CHW-levert hjemmebasert OGTT (hjemmetestingarm) versus henvisning til klinikkbasert screening (henvisningsarm).
Beskrivelse av intervensjon: Intervensjonen er postpartum screening for T2DM som involverer oralt inntak av en glukosebelastning og påfølgende måling av fastende og postprandial måling av blodsukker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jyoti S Mathad, MD, MSc
- Telefonnummer: 646-962-8140
- E-post: jsm9009@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Radhika Sundararajan, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-962-8140
- E-post: ras9199@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Rekruttering
- Deep Griha Society
-
Ta kontakt med:
- Ashlesha Onawale
- E-post: ashlesha.onawale@deepgriha.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner:
- Gravid kvinne bosatt i et av forhåndsvalgte slumsamfunn
- 18 år eller eldre
- ≥ 24 ukers svangerskapsalder (som bestemt av selvrapportert siste menstruasjon eller ultralyd)
- Oppfyll eller overskrid terskelen for GDM som bestemt av CHW-levert fastende OGTT
- Godtar å studere prosedyrer, inkludert personlige besøk hos CHW postpartum hvis de er diagnostisert med GDM
Felles helsearbeidere:
- 18 år eller eldre
- Vilje til å delta i studieprosedyrer og rekruttere kvalifiserte gravide
- Enighet med mål for studiet
- Bosatt i et av studiemiljøene
- Villig til å delta i spørreundersøkelser og intervjuer
Klinikere:
- 18 år eller eldre
- Diabetes- eller fødselsleger
- I pasientrettet stilling i over 1 år
Helsedepartementets tjenestemenn
- 18 år eller eldre
- Ansatt i Helse- og familieverndepartementet, avdeling for mødrehelse
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner:
- Eksisterende diabetesdiagnose før nåværende graviditet
- Kan ikke tolerere mat/drikke og forbli fastende i 8 timer Uvillig eller ute av stand til å delta i studieprosedyrer
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
CHW, klinikere, embetsmenn i helsedepartementet
- Uvillig eller ute av stand til å delta i studieprosedyrer
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Henvisningsarm
CHW vil kontakte deltakere med GDM fra lokalsamfunn i henvisningsarmen fra og med 6 uker etter fødsel for å avtale et passende tidspunkt for et hjemmebesøk i løpet av det første året etter fødsel.
Under hjemmebesøket vil CHW gi 1) T2DM-utdanning og 2) henvisning til postnatal klinikk ved et statlig sykehus for T2DM-screening.
|
Community Health Workers (CHWs) vil tilby henvisning til klinikkbasert OGTT-testing til kvinner i løpet av det første postpartum-året, samt type 2-diabetesutdanning.
|
|
Eksperimentell: Hjemmetestarm
CHW vil kontakte deltakere med GDM fra lokalsamfunn i den hjemmebaserte testarmen fra og med 6 uker etter fødselen for å avtale et passende tidspunkt for et hjemmebesøk i løpet av det første året etter fødselen.
Under hjemmebesøket vil CHW gi 1) T2DM utdanning, og 2) tilby hjemmebasert OGTT.
|
Community Health Workers (CHWs) vil tilby OGTT-testing hjemme til kvinner i løpet av det første postpartum-året, samt type 2-diabetesutdanning.
|
|
Annen: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
|
Protein-fiber food supplements (e.g.
laddoos /khakras/savory snack) will be provided.
Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last).
After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
|
|
Annen: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
|
Protein-fiber food supplements (e.g.
laddoos /khakras/savory snack) will be provided.
Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last).
After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte OGTT i løpet av det første året etter fødselen
Tidsramme: Inntil 1 år og 3 måneder
|
Inntil 1 år og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som godtar OGTT-screening for GDM under påmelding
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
|
Innen 3 måneder etter påmelding
|
|
|
Antall deltakere med GDM som har unormale postpartum OGTT-resultater
Tidsramme: Inntil 1 år og 3 måneder
|
Inntil 1 år og 3 måneder
|
|
|
Mediantid i måneder deltakere fullfører T2DM-screening innen de første 12 månedene etter fødselen.
Tidsramme: Inntil 1 år og 3 måneder
|
Inntil 1 år og 3 måneder
|
|
|
Andel deltakere med unormal OGTT som fullfører et enkelt klinikkbesøk for T2DM-behandling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med unormal OGTT som fullfører et andre besøk innen 24 måneder etter fødselen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Antall deltakere med eventuelle graviditetskomplikasjoner, inkludert høy fødselsvekt for spedbarn og tilstedeværelse av medfødte anomalier.
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Inntil 5 måneder
|
|
|
Antall kvinner med unormal OGTT som får tester inkludert hemoglobin, lipidprofil, kreatinin.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Mean postprandial incremental glucose peak
Tidsramme: Periprocedural
|
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
|
Periprocedural
|
|
Mean amplitude of glycemic excursions
Tidsramme: Periprocedural
|
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
|
Periprocedural
|
|
Time in normal glucose range
Tidsramme: Periprocedural
|
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
|
Periprocedural
|
|
Acceptability of the nutrition intervention
Tidsramme: After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
|
After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
|
Feasibility of the nutrition intervention
Tidsramme: After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
Evaluated using qualitative participant interviews
|
After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
- Hovedetterforsker: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-11025408
- 1R01HD112141-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil fjerne all identifiserende informasjon fra disse dataene.
Men fordi denne studien vil finne sted i små samfunn i Pune, mener etterforskerne at det er mulig at deltakere med uvanlige egenskaper kan identifiseres deduktivt.
Derfor vil etterforskerne gjøre de avidentifiserte dataene tilgjengelige for kvalifiserte etterforskere i henhold til en datadelingsavtale som fastsetter: (a) en forpliktelse om at dataene kun skal brukes til forskningsformål og ikke for å identifisere enkeltpersoner; (b) at datasikkerheten vil bli sikret ved bruk av passende informasjonsteknologi; og (c) at datasettet vil bli ødelagt etter analysen.
IPD-delingstidsramme
Etterforskerne vil publisere data under og ved fullføringen av dette prosjektet, i samsvar med standard vitenskapelig praksis, i fagfellevurderte, åpen tilgang-tidsskrifter.
Etterforskerne vil også dele funnene våre på nasjonale og internasjonale konferanser og med lokale interessenter i studieområder.
Forskningsdatasett som dokumenterer, støtter og validerer forskningsresultatene våre, vil bli gjort tilgjengelig under passende datadelingsavtaler etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerne vil gjøre de avidentifiserte dataene tilgjengelige for kvalifiserte etterforskere i henhold til følgende datadelingsavtale: (a) en forpliktelse om at dataene kun skal brukes til forskningsformål og ikke for å identifisere enkeltpersoner; (b) at datasikkerheten vil bli sikret ved bruk av passende informasjonsteknologi; og (c) at datasettet vil bli ødelagt etter analysen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .