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지역사회 보건 종사자가 주도하는 산후 당뇨병 검사

2026년 5월 4일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

인도 도시 빈민가에서 산후 당뇨병 선별 검사를 개선하기 위한 지역 사회 보건 종사자의 유형 2 하이브리드 효과 구현 시험

임신성 당뇨병을 경험하는 여성은 산후 기간에 제2형 당뇨병이 발생할 위험이 높습니다. 특히 당뇨병 부담이 높고 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 인도와 같은 저소득 및 중간 소득 국가에서는 세계보건기구(WHO)의 보고를 받는 여성이 거의 없습니다. -산후 당뇨병 선별검사를 권장합니다. 연구자들은 지역사회 보건 종사자가 관리하는 가정 기반 테스트가 인도 푸네의 도시 빈민가에서 산후 당뇨병 검진 활용도를 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 클러스터 무작위 임상 시험을 제안합니다. 제안된 연구는 다른 저소득층 환경에서 산후 당뇨병 검진을 개선하는 데 사용할 수 있는 허용 가능하고 확장 가능한 모델을 제공하여 여성의 당뇨병 조기 발견을 개선하고 고위험 인구 집단의 질병률과 사망률을 예방할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 지역사회 보건 종사자(CHW)가 제공하는 가정 기반 경구 포도당 내성 검사(OGTT)(가정 검사 부문)와 진료소 기반 선별검사(의뢰 부문)에 대한 의뢰의 효율성을 결정하고 다음의 시행을 평가하는 것입니다. CHW가 제공하는 프로그램.

설계 및 프로젝트 유형: 이 하이브리드 유형 II 효과 구현 클러스터 무작위 시험은 CHW가 인도 푸네의 도시 빈민가에서 산후 제2형 당뇨병(T2DM) 검사를 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 슬럼 커뮤니티는 두 연구 부문 중 하나에 동일한 수로 무작위로 배정됩니다. 양팔의 참가자는 임신 중에 GDM 검사를 위해 CHW에서 전달한 OGTT를 받게 됩니다. 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 여성의 경우 연구자들은 산후 첫 해에 T2DM 선별검사를 개선하기 위한 두 가지 전략, 즉 CHW를 통한 가정 기반 OGTT(가정 검사 부문)와 진료소 기반 선별검사에 대한 의뢰(의뢰 부문)를 평가할 것입니다.

중재 설명: 중재는 포도당 부하의 경구 섭취와 후속적인 공복 측정 및 식후 진료 시점 혈당 측정을 포함하는 T2DM에 대한 산후 선별검사입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

임산부:

  • 미리 선택된 빈민가 지역사회에 거주하는 임산부
  • 18세 이상
  • ≥ 24주 임신 연령(자기 보고된 마지막 월경 기간 또는 초음파로 결정)
  • CHW 제공 단식 OGTT에 의해 결정된 GDM 기준점을 충족하거나 초과합니다.
  • GDM 진단을 받은 경우 산후 CHW 직접 방문을 포함한 연구 절차에 동의합니다.

지역사회 보건 종사자:

  • 18세 이상
  • 연구 절차에 참여하고 적격한 임산부를 모집하려는 의지
  • 연구 목표에 대한 동의
  • 연구 커뮤니티 중 하나에 거주
  • 설문 조사 및 인터뷰에 기꺼이 참여하고 싶습니다.

임상의:

  • 18세 이상
  • 당뇨병 또는 산부인과 의사
  • 1년 이상 환자를 향한 자세로 근무

보건부 공무원

  • 18세 이상
  • 보건가족복지부 산모보건과 소속

제외 기준:

임산부:

  • 현재 임신 ​​전 기존 당뇨병 진단
  • 음식/음료를 견딜 수 없고 8시간 동안 금식 상태를 유지할 수 없음연구 절차에 참여할 의지가 없거나 참여할 수 없음
  • 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우

CHW, 임상의, 보건부 공무원

  1. 연구 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 경우
  2. 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 추천 분야
CHW는 산후 첫 해에 가정 방문을 위한 편리한 시간을 정하기 위해 산후 6주부터 추천 부문에 있는 지역사회의 GDM과 참가자들에게 연락할 것입니다. 가정 방문 동안 CHW는 1) T2DM 교육을 제공하고 2) T2DM 검사를 위해 정부 병원의 산후 클리닉에 의뢰합니다.
행동: 진료소 기반 선별검사
지역사회 보건 종사자(CHW)는 산후 첫 해에 여성에게 진료소 기반 OGTT 검사와 제2형 당뇨병 교육을 추천할 것입니다.
실험적: 홈 테스트 암
CHW는 산후 첫 해에 가정 방문을 위한 편리한 시간을 정하기 위해 산후 6주부터 가정 기반 검사 부문의 지역사회 GDM과 참가자들에게 연락할 것입니다. 가정 방문 동안 CHW는 1) T2DM 교육, 2) 가정 기반 OGTT를 제공합니다.
행동: 가정 기반 테스트
지역사회 보건 종사자(CHW)는 산후 첫 해에 여성에게 집에서 OGTT 테스트를 제공할 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 교육도 제공합니다.
다른: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
건강 보조 식품: Food order nutritional intervention before meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
다른: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
건강 보조 식품: Food order nutritional intervention after meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산후 1년 동안 OGTT를 완료한 참가자 수
기간: 최대 1년 3개월
최대 1년 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 중 GDM에 대한 OGTT 심사를 수락한 참가자 수
기간: 등록 후 3개월 이내
등록 후 3개월 이내
비정상적인 산후 OGTT 결과를 보이는 GDM 참가자 수
기간: 최대 1년 3개월
최대 1년 3개월
참가자가 산후 첫 12개월 이내에 T2DM 선별검사를 완료하는 평균 시간(개월)입니다.
기간: 최대 1년 3개월
최대 1년 3개월
T2DM 치료를 위해 단일 진료소 방문을 완료한 비정상 OGTT 참가자의 비율
기간: 최대 2년
최대 2년
산후 24개월까지 두 번째 방문을 완료한 비정상 OGTT 참가자의 비율
기간: 최대 2년
최대 2년
높은 영아 출생 체중 및 선천적 기형의 존재를 포함하여 임신 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 최대 5개월
최대 5개월
헤모글로빈, 지질 프로필, 크레아티닌 등의 검사를 받는 비정상 OGTT 여성의 수.
기간: 최대 2년
최대 2년
Mean postprandial incremental glucose peak
기간: Periprocedural
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Mean amplitude of glycemic excursions
기간: Periprocedural
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Time in normal glucose range
기간: Periprocedural
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Acceptability of the nutrition intervention
기간: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
After postpartum follow-up for a period of 3 months
Feasibility of the nutrition intervention
기간: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Evaluated using qualitative participant interviews
After postpartum follow-up for a period of 3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
  • 수석 연구원: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-11025408
  • 1R01HD112141-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 이 데이터에서 모든 식별 정보를 제거합니다. 그러나 이 연구가 푸네의 소규모 커뮤니티에서 진행될 것이기 때문에 연구자들은 특이한 특성을 가진 참가자를 연역적으로 식별할 수 있다고 믿습니다. 따라서 조사관은 다음 사항을 규정하는 데이터 공유 계약에 따라 자격을 갖춘 조사관에게 식별되지 않은 데이터를 제공할 것입니다. (a) 데이터는 개인 식별이 아닌 연구 목적으로만 사용된다는 약속; (b) 적절한 정보 기술을 사용하여 데이터 보안이 보장됩니다. (c) 데이터 세트는 분석 후 폐기됩니다.

IPD 공유 기간

연구자들은 이 프로젝트가 진행되는 동안과 완료 시 표준 과학 관행에 따라 동료 검토를 거친 오픈 액세스 저널에 데이터를 게시할 것입니다. 조사관은 또한 국내 및 국제 회의에서 그리고 연구 분야의 현지 이해관계자와 우리의 연구 결과를 공유할 것입니다. 연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 연구 데이터 세트는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후 적절한 데이터 공유 계약에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 다음 데이터 공유 계약에 따라 자격을 갖춘 조사관에게 식별되지 않은 데이터를 제공합니다. (a) 데이터는 개인 식별이 아닌 연구 목적으로만 사용된다는 약속. (b) 적절한 정보 기술을 사용하여 데이터 보안이 보장됩니다. (c) 데이터 세트는 분석 후 폐기됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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