Poporodní screening diabetu pod vedením komunitního zdravotnického pracovníka
4. května 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Zkouška účinnosti a implementace hybridní účinnosti typu 2 prováděná komunitními zdravotnickými pracovníky s cílem zlepšit screening na poporodní diabetes v městských slumech v Indii
Ženy, které prodělaly těhotenskou cukrovku, jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje diabetes mellitus 2. typu v poporodním období – zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Indie, kde je zátěž cukrovkou vysoká a neúměrně postihuje ženy – ale jen málo z nich dostává Světovou zdravotnickou organizaci - doporučený screeningový test na poporodní diabetes.
Vyšetřovatelé navrhují klastrovou randomizovanou klinickou studii, která má určit, zda domácí testování prováděné komunitními zdravotníky zvyšuje zastoupení screeningu poporodního diabetu v městských slumech v Pune v Indii.
Navrhovaná studie poskytne přijatelný a škálovatelný model, který lze použít ke zlepšení screeningu poporodního diabetu v jiných nízkopříjmových prostředích, a tím zlepšit včasnou detekci diabetu u žen a zabránit morbiditě a úmrtnosti u této vysoce rizikové populace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účelem projektu je určit efektivitu domácího orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) podávaného komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) oproti doporučení na klinický screening (doporučující rameno) a vyhodnotit implementaci programy dodávané CHW.
Návrh a typ projektu: Tato hybridní randomizovaná studie účinnosti a implementace typu II má za cíl vyhodnotit, zda CHW mohou zlepšit screening poporodního diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v městských slumech v Pune v Indii. Komunity slumů budou náhodně rozděleny ve stejném počtu do jedné ze dvou studijních větví. Účastníci v obou ramenech dostanou během těhotenství OGTT dodávaný CHW k screeningu GDM. U žen s diagnostikovaným gestačním diabetes mellitus (GDM) vyšetřovatelé vyhodnotí dvě strategie ke zlepšení screeningu T2DM v prvním roce po porodu: CHW-delivered home based OGTT (home testing arm) versus doporučení na klinický screening (referral arm).
Popis intervence: Intervencí je poporodní screening na T2DM, který zahrnuje perorální příjem glukózové zátěže a následné měření glykémie nalačno a postprandiálně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jyoti S Mathad, MD, MSc
- Telefonní číslo: 646-962-8140
- E-mail: jsm9009@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Radhika Sundararajan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-962-8140
- E-mail: ras9199@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Nábor
- Deep Griha Society
-
Kontakt:
- Ashlesha Onawale
- E-mail: ashlesha.onawale@deepgriha.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotná žena:
- Těhotná žena bydlící v jedné z předem vybraných slumových komunit
- 18 let nebo starší
- ≥ 24 týdnů gestačního věku (určeno podle poslední menstruace nebo ultrazvuku)
- Splnit nebo překročit práh pro GDM, jak je stanoveno pomocí CHW nalačno OGTT
- Souhlasí se studijními postupy, včetně osobních návštěv CHW po porodu, pokud je u nich diagnostikována GDM
Komunitní zdravotní pracovníci:
- 18 let nebo starší
- Ochota účastnit se studijních postupů a přijímat způsobilé těhotné ženy
- Souhlas s cíli studie
- Bydlí v jedné ze studijních komunit
- Ochota účastnit se průzkumů a rozhovorů
Lékaři:
- 18 let nebo starší
- Diabetici nebo porodníci
- V poloze čelem k pacientovi déle než 1 rok
Úředníci ministerstva zdravotnictví
- 18 let nebo starší
- Zaměstnanec ministerstva zdravotnictví a péče o rodinu, oddělení zdraví matek
Kritéria vyloučení:
Těhotná žena:
- Preexistující diagnóza diabetu před současným těhotenstvím
- Neschopen tolerovat jídlo/pití a zůstat nalačno po dobu 8 hodin. Neochotný nebo neschopný zúčastnit se studijních postupů
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
CHW, lékaři, úředníci ministerstva zdravotnictví
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studijních postupů
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Referenční rameno
CHW bude kontaktovat účastníky s GDM z komunit v doporučovaném rameni počínaje 6. týdnem po porodu, aby se dohodl na vhodném čase pro návštěvu doma v prvním roce po porodu.
Během domácí návštěvy CHW zajistí 1) edukaci T2DM a 2) odeslání na poporodní kliniku ve vládní nemocnici pro screening T2DM.
|
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) nabídnou ženám doporučení na klinické testování OGTT během prvního roku po porodu a také edukaci o diabetu 2. typu.
|
|
Experimentální: Domácí testovací rameno
CHW bude kontaktovat účastníky s GDM z komunit v rameni domácího testování počínaje 6. týdnem po porodu, aby se domluvili na vhodném čase pro návštěvu doma během prvního roku po porodu.
Během domácí návštěvy CHW poskytne 1) vzdělávání T2DM a 2) nabídne domácí OGTT.
|
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) nabídnou ženám v prvním roce po porodu domácí testování OGTT a také vzdělávání o diabetu 2. typu.
|
|
Jiný: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
|
Protein-fiber food supplements (e.g.
laddoos /khakras/savory snack) will be provided.
Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last).
After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
|
|
Jiný: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
|
Protein-fiber food supplements (e.g.
laddoos /khakras/savory snack) will be provided.
Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last).
After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili OGTT během prvního roku po porodu
Časové okno: Do 1 roku a 3 měsíců
|
Do 1 roku a 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří při zápisu akceptují screening OGTT pro GDM
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
|
Do 3 měsíců od zápisu
|
|
|
Počet účastníků s GDM, kteří mají abnormální výsledky OGTT po porodu
Časové okno: Do 1 roku a 3 měsíců
|
Do 1 roku a 3 měsíců
|
|
|
Střední doba v měsících účastníci dokončí screening T2DM během prvních 12 měsíců po porodu.
Časové okno: Do 1 roku a 3 měsíců
|
Do 1 roku a 3 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s abnormálním OGTT, kteří absolvují jedinou návštěvu kliniky pro péči o T2DM
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Procento účastníků s abnormálním OGTT, kteří dokončí druhou návštěvu do 24 měsíců po porodu
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli těhotenskými komplikacemi, včetně vysoké porodní hmotnosti kojence a přítomnosti vrozených anomálií.
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Až 5 měsíců
|
|
|
Počet žen s abnormálním OGTT, které dostanou testy zahrnující hemoglobin, lipidový profil, kreatinin.
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Mean postprandial incremental glucose peak
Časové okno: Periprocedural
|
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
|
Periprocedural
|
|
Mean amplitude of glycemic excursions
Časové okno: Periprocedural
|
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
|
Periprocedural
|
|
Time in normal glucose range
Časové okno: Periprocedural
|
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
|
Periprocedural
|
|
Acceptability of the nutrition intervention
Časové okno: After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
|
After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
|
Feasibility of the nutrition intervention
Časové okno: After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
Evaluated using qualitative participant interviews
|
After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
- Vrchní vyšetřovatel: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-11025408
- 1R01HD112141-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé z těchto dat odstraní veškeré identifikační údaje.
Nicméně, protože tato studie bude probíhat v malých komunitách v Pune, vyšetřovatelé se domnívají, že je možné, že účastníci s neobvyklými vlastnostmi by mohli být deduktivně identifikováni.
Vyšetřovatelé proto zpřístupní údaje bez identifikace kvalifikovaným vyšetřovatelům na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: a) závazek, že údaje budou použity pouze pro výzkumné účely, a nikoli k identifikaci osob; b) že bezpečnost údajů bude zajištěna pomocí vhodné informační technologie; a c) že soubor údajů bude po analýze zničen.
Časový rámec sdílení IPD
Výzkumníci budou publikovat data během a po dokončení tohoto projektu, v souladu se standardními vědeckými postupy, v recenzovaných časopisech s otevřeným přístupem.
Vyšetřovatelé se také podělí o naše poznatky na národních a mezinárodních konferencích a s místními zainteresovanými stranami ve studijních oblastech.
Soubory výzkumných dat, které dokumentují, podporují a ověřují naše výzkumná zjištění, budou zpřístupněny na základě příslušných dohod o sdílení dat poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé zpřístupní údaje bez identifikace kvalifikovaným vyšetřovatelům na základě této dohody o sdílení údajů: a) závazek, že údaje budou použity pouze pro výzkumné účely, a nikoli k identifikaci osob; b) že bezpečnost údajů bude zajištěna pomocí vhodné informační technologie; a c) že soubor údajů bude po analýze zničen.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .