社区卫生工作者主导的产后糖尿病筛查
2024年4月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
社区卫生工作者的 2 型混合有效性实施试验，旨在改善印度城市贫民窟的产后糖尿病筛查
患有妊娠期糖尿病的女性在产后患 2 型糖尿病的风险很高，尤其是在印度等低收入和中等收入国家，这些国家的糖尿病负担很高，并且对女性的影响尤为严重，但很少有人接受世界卫生组织的诊断-推荐的产后糖尿病筛查测试。
研究人员提出了一项整群随机临床试验，以确定社区卫生工作者管理的家庭检测是否能提高印度浦那城市贫民窟产后糖尿病筛查的采用率。
拟议的研究将提供一个可接受且可扩展的模型，可用于改善其他低收入环境中的产后糖尿病筛查，从而改善女性糖尿病的早期发现并预防这一高危人群的发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
该项目的目的是确定社区卫生工作者 (CHW) 进行的家庭口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)（家庭测试组）与转诊临床筛查（转诊组）的有效性，并评估实施情况CHW 提供的程序。
设计和项目类型：这项混合 II 型有效性-实施集群随机试验旨在评估社区卫生工作者是否可以改善印度浦那城市贫民窟的产后 2 型糖尿病 (T2DM) 筛查。 贫民窟社区将被随机分配到两个研究组之一。 双臂参与者将在怀孕期间接受 CHW 提供的 OGTT，以筛查 GDM。 对于诊断患有妊娠糖尿病 (GDM) 的女性，研究人员将评估两种改善产后第一年 T2DM 筛查的策略：CHW 提供的家庭 OGTT（家庭检测组）与转诊进行临床筛查（转诊组）。
干预描述：干预是 T2DM 产后筛查，包括口服葡萄糖负荷以及随后的空腹和餐后护理点血糖测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jyoti S Mathad, MD, MSc
- 电话号码：646-962-8140
- 邮箱：jsm9009@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Radhika Sundararajan, MD, PhD
- 电话号码：646-962-8140
- 邮箱：ras9199@med.cornell.edu
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- Deep Griha Society
-
接触：
- Ashlesha Onawale
- 邮箱：ashlesha.onawale@deepgriha.org
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
孕妇：
- 居住在预先选定的贫民窟社区之一的孕妇
- 18岁或以上
- 孕龄≥24周（根据自我报告的末次月经或超声检查确定）
- 达到或超过 CHW 空腹 OGTT 确定的 GDM 阈值
- 同意研究程序，包括在被诊断患有 GDM 的情况下亲自拜访 CHW 产后
社区卫生工作者：
- 18岁或以上
- 愿意参与研究程序并招募符合条件的孕妇
- 与研究目标一致
- 居住在其中一个学习社区
- 愿意参与调查和访谈
临床医生：
- 18岁或以上
- 糖尿病或产科医师
- 处于面向患者的位置超过 1 年
卫生部官员
- 18岁或以上
- 受雇于卫生和家庭福利部孕产妇保健司
排除标准：
孕妇：
- 当前怀孕前已诊断出患有糖尿病
- 无法忍受食物/饮料并保持禁食 8 小时不愿意或无法参加研究程序
- 不愿意或无法提供知情同意
社区卫生工作者、临床医生、卫生部官员
- 不愿意或无法参与研究程序
- 不愿意或无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：推荐臂
CHW 将在产后 6 周开始联系来自转介部门社区的 GDM 参与者，以安排产后第一年内的方便时间进行家访。
在家访期间，CHW 将提供 1) T2DM 教育和 2) 转介至政府医院的产后诊所进行 T2DM 筛查。
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社区卫生工作者 (CHW) 将在产后第一年内向妇女提供基于诊所的 OGTT 检测以及 2 型糖尿病教育。
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实验性的：家用测试臂
CHW 将从产后 6 周开始联系来自家庭检测部门社区的 GDM 参与者，以安排产后第一年内的方便时间进行家访。
在家访期间，CHW 将提供 1) T2DM 教育，2) 提供家庭 OGTT。
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社区卫生工作者 (CHW) 将在产后第一年内为妇女提供家庭 OGTT 检测以及 2 型糖尿病教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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产后第一年完成 OGTT 的参与者人数
大体时间：最长1年零3个月
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最长1年零3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在注册期间接受 GDM OGTT 筛查的参与者人数
大体时间：入学后3个月内
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入学后3个月内
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产后 OGTT 结果异常的 GDM 参与者人数
大体时间：最长1年零3个月
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最长1年零3个月
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参与者在产后前 12 个月内完成 T2DM 筛查的中位时间（以月为单位）。
大体时间：最长1年零3个月
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最长1年零3个月
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OGTT 异常的参与者完成单次 T2DM 护理就诊的百分比
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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产后 24 个月内完成第二次就诊的 OGTT 异常参与者的百分比
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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患有任何妊娠并发症（包括婴儿出生体重过高和存在先天异常）的参与者人数。
大体时间：长达 5 个月
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长达 5 个月
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接受血红蛋白、血脂、肌酐等检查的 OGTT 异常女性人数。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jyoti Mathad, MD, MSc、Weill Cornell Medicine Center for Global Health
- 首席研究员：Radhika Sundararajan, MD, PhD、Weill Cornell Medicine Center for Global Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月5日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 22-11025408
- 1R01HD112141-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员将从该数据中删除所有识别信息。
然而，由于这项研究将在浦那的小社区进行，研究人员认为，具有不寻常特征的参与者有可能被演绎出来。
因此，研究人员将根据数据共享协议向合格的研究人员提供去识别化数据，该协议规定： (a) 承诺数据仅用于研究目的，而不用于识别个人身份； (b) 使用适当的信息技术确保数据安全； (c) 分析后数据集将被销毁。
IPD 共享时间框架
研究人员将在该项目期间和完成时按照标准科学实践在同行评审的开放获取期刊上发布数据。
研究人员还将在国内和国际会议上以及与研究领域的当地利益相关者分享我们的研究结果。
在最终研究数据集的主要发现被接受出版后，将根据适当的数据共享协议提供记录、支持和验证我们的研究结果的研究数据集。
IPD 共享访问标准
研究人员将根据以下数据共享协议向合格的研究人员提供去识别化的数据： (a) 承诺数据仅用于研究目的，而不用于识别个人身份； (b) 使用适当的信息技术确保数据安全； (c) 分析后数据集将被销毁。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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临床筛查的临床试验
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Transitions ClinicUniversity of California, Davis完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillMinistry of Public Health, Democratic Republic of the Congo; Kinshasa School of Public Health... 和其他合作者完全的