Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden johtama synnytyksen jälkeinen diabeteksen seulonta

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tyypin 2 hybriditehokkuutta koskeva kokeilu synnytyksen jälkeisen diabeteksen seulonnan parantamiseksi Intian kaupunkislummissa

Raskausdiabeteksesta kärsivillä naisilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen synnytyksen jälkeisenä aikana - erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa, kuten Intiassa, joissa diabeteksen taakka on suuri ja se vaikuttaa suhteettomasti naisiin - mutta harvat saavat Maailman terveysjärjestön. -suositeltu synnytyksen jälkeinen diabeteksen seulontatesti. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä klusteritutkimusta sen selvittämiseksi, lisäävätkö yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden antamat kotitestit synnytyksen jälkeisen diabeteksen seulonnan määrää Intian Punen kaupunkislummissa. Ehdotettu tutkimus tarjoaa hyväksyttävän ja skaalautuvan mallin, jota voidaan käyttää parantamaan synnytyksen jälkeistä diabeteksen seulontaa muissa pienituloisissa ympäristöissä, mikä parantaa diabeteksen varhaista havaitsemista naisilla ja ehkäisee sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä korkean riskin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektin tarkoituksena on selvittää paikallisen terveydenhuollon työntekijän (CHW) kotiin toimitetun suun glukoositoleranssitestin (OGTT) (kotitestausryhmä) tehokkuus verrattuna klinikkapohjaiseen seulontalähetteeseen (läheteryhmä) ja arvioida sen toteutumista. CHW:n toimittamat ohjelmat.

Suunnittelu ja projektin tyyppi: Tämän hybridityypin II tehokkuus-toteutusklusterin satunnaistetun kokeen tarkoituksena on arvioida, voivatko CHW-potilaat parantaa synnytyksen jälkeistä tyypin 2 diabeteksen (T2DM) seulontaa Punen, Intian kaupunkislummissa. Slummiyhteisöjä satunnaistetaan yhtä suureen määrään jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä. Molempien käsivarsien osallistujat saavat CHW-toimitettua OGTT:tä raskauden aikana GDM:n seulomiseksi. Naisten, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes mellitus (GDM), tutkijat arvioivat kahta strategiaa parantaakseen T2DM-seulontaa ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna: CHW-toimitettu kotiin perustuva OGTT (kotitestausryhmä) verrattuna klinikkapohjaiseen seulontaan (läheteryhmä).

Toimenpiteen kuvaus: Interventio on synnytyksen jälkeinen T2DM:n seulonta, joka sisältää glukoosikuorman oraalisen nauttimisen ja sen jälkeen paaston ja aterian jälkeisen hoitopisteen verensokerimittauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat naiset:

  • Raskaana oleva nainen, joka asuu yhdessä ennalta valituista slummiyhteisöistä
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • ≥ 24 raskausviikkoa (määritetty itse ilmoittamien viimeisten kuukautisten tai ultraäänitutkimuksen perusteella)
  • Täytä tai ylitä CHW:n toimittaman paaston OGTT:n määrittämä GDM-kynnys
  • hyväksyy tutkimusmenettelyt, mukaan lukien henkilökohtaiset vierailut CHW:n luona synnytyksen jälkeen, jos heillä on diagnosoitu GDM

Yhteisön terveydenhuollon työntekijät:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Halukkuus osallistua tutkimustoimenpiteisiin ja rekrytoida sopivia raskaana olevia naisia
  • Sopimus tutkimuksen tavoitteiden kanssa
  • Asuu yhdessä opiskeluyhteisöistä
  • Halukas osallistumaan kyselyihin ja haastatteluihin

Kliinikot:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Diabetes- tai synnytyslääkärit
  • Potilasasennossa yli vuoden

Terveysministeriön virkamiehet

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Terveys- ja perhehuoltoministeriön äitiysterveysosaston palveluksessa

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat naiset:

  • Diabetesdiagnoosi ennen nykyistä raskautta
  • Ei pysty sietämään ruokaa/juomaa ja jää paastoamaan 8 tuntia Ei halua tai pysty osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

CHW, kliinikot, terveysministeriön virkamiehet

  1. Ei halua tai pysty osallistumaan opintoihin
  2. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viittausvarsi
CHW ottaa yhteyttä GDM:ää saaviin osallistujiin läheteryhmän yhteisöistä 6 viikon kuluttua synnytyksestä sopiakseen sopivan ajan kotikäynnille ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana. Kotikäynnin aikana CHW tarjoaa 1) T2DM-koulutuksen ja 2) lähetteen valtion sairaalan synnytyksen jälkeiselle klinikalle T2DM-seulontaan.
Käyttäytyminen: Klinikkapohjainen seulonta
Yhteisön terveystyöntekijät (CHW:t) tarjoavat naisille ohjauksen klinikkapohjaiseen OGTT-testaukseen ensimmäisen synnytyksen jälkeisenä vuonna sekä tyypin 2 diabeteksen koulutusta.
Kokeellinen: Kotitestausvarsi
CHW ottaa yhteyttä GDM:ää saaviin osallistujiin kotipohjaisen testausryhmän yhteisöistä 6 viikon kuluttua synnytyksestä sopiakseen sopivan ajan kotikäynnille ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana. Kotikäynnin aikana CHW tarjoaa 1) T2DM-koulutusta ja 2) kotipohjaista OGTT:tä.
Käyttäytyminen: Kotiin perustuva testaus
Community Health Workers (CHWs) tarjoaa kotona OGTT-testauksen naisille ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana sekä tyypin 2 diabeteksen koulutusta.
Muut: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Ravintolisä: Food order nutritional intervention before meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
Muut: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Ravintolisä: Food order nutritional intervention after meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat OGTT:n ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 3 kuukautta
Jopa 1 vuosi ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka hyväksyvät OGTT-seulonnan GDM:lle ilmoittautumisen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on GDM ja joilla on epänormaalit synnytyksen jälkeiset OGTT-tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 3 kuukautta
Jopa 1 vuosi ja 3 kuukautta
Mediaaniaika kuukausina osallistujat suorittavat T2DM-seulonnan ensimmäisten 12 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 3 kuukautta
Jopa 1 vuosi ja 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaali OGTT ja jotka käyvät yhdellä klinikalla T2DM-hoitoa varten
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali OGTT ja jotka suorittavat toisen käynnin 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on raskauden komplikaatioita, mukaan lukien korkea syntymäpaino ja synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Jopa 5 kuukautta
Niiden naisten määrä, joilla on epänormaali OGTT ja joille tehdään testejä, mukaan lukien hemoglobiini-, lipidi- ja kreatiniinimittaukset.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Mean postprandial incremental glucose peak
Aikaikkuna: Periprocedural
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Mean amplitude of glycemic excursions
Aikaikkuna: Periprocedural
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Time in normal glucose range
Aikaikkuna: Periprocedural
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Acceptability of the nutrition intervention
Aikaikkuna: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
After postpartum follow-up for a period of 3 months
Feasibility of the nutrition intervention
Aikaikkuna: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Evaluated using qualitative participant interviews
After postpartum follow-up for a period of 3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
  • Päätutkija: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-11025408
  • 1R01HD112141-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat poistavat näistä tiedoista kaikki tunnistetiedot. Koska tämä tutkimus kuitenkin tapahtuu pienissä yhteisöissä Punessa, tutkijat uskovat, että on mahdollista, että osallistujat, joilla on epätavallisia ominaisuuksia, voidaan tunnistaa deduktiivisesti. Siksi tutkijat antavat tunnistetuista tiedoista pätevien tutkijoiden saataville tietojen jakamista koskevan sopimuksen, jossa määrätään: (a) sitoutumisesta siihen, että tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin, ei henkilöiden tunnistamiseen; b) että tietoturva varmistetaan asianmukaisella tietotekniikalla; ja c) tietojoukko tuhotaan analyysin jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat julkaisevat tiedot tämän projektin aikana ja sen päätyttyä tieteellisten tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti vertaisarvioiduissa avoimessa julkaisussa. Tutkijat jakavat havaintojamme myös kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa sekä paikallisten sidosryhmien kanssa tutkimusalueilla. Tutkimusaineistot, jotka dokumentoivat, tukevat ja validoivat tutkimustuloksiamme, asetetaan saataville asianmukaisten tiedonjakosopimusten mukaisesti sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat antavat tunnistamattomat tiedot pätevien tutkijoiden saataville seuraavan tiedonjakosopimuksen mukaisesti: (a) sitoutuminen siihen, että tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin, ei henkilöiden tunnistamiseen; b) että tietoturva varmistetaan asianmukaisella tietotekniikalla; ja c) tietojoukko tuhotaan analyysin jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa