Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Health Worker-ledet postpartum diabetes screening

4. maj 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et type 2 hybrid effektivitets-implementeringsforsøg med sundhedsarbejdere i lokalsamfundet for at forbedre screening for postpartum diabetes i urbane slumkvarterer i Indien

Kvinder, der oplever svangerskabsdiabetes, har høj risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus i postpartum-perioden - især i lav- og mellemindkomstlande som Indien, hvor byrden af ​​diabetes er høj og uforholdsmæssigt påvirker kvinder - men få modtager Verdenssundhedsorganisationen -anbefalet postpartum diabetes screening test. Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg med klynge for at afgøre, om hjemmebaserede tests, der administreres af sundhedspersonale, øger optagelsen af ​​screening for postpartum diabetes i de urbane slumkvarterer i Pune, Indien. Den foreslåede undersøgelse vil give en acceptabel og skalerbar model, der kan bruges til at forbedre screening for postpartum diabetes i andre lavindkomstmiljøer, og derved forbedre tidlig påvisning af diabetes hos kvinder og forebygge sygelighed og dødelighed i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er at bestemme effektiviteten af ​​en hjemmebaseret oral glukosetolerancetest (OGTT) (hjemtestarm) leveret af en lokal sundhedsarbejder (CHW) i forhold til henvisning til klinikbaseret screening (henvisningsarm) og evaluere implementeringen af de CHW-leverede programmer.

Design og projekttype: Denne hybrid type II effektivitet-implementering klynge randomiseret undersøgelse har til formål at evaluere, om CHW'er kan forbedre postpartum type 2 diabetes mellitus (T2DM) screening i byernes slumkvarterer i Pune, Indien. Slumsamfund vil blive randomiseret i lige mange til en af ​​to undersøgelsesarme. Deltagere i begge arme vil modtage CHW-leveret OGTT under graviditeten for at screene for GDM. For kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), vil efterforskerne evaluere to strategier til at forbedre T2DM-screening i det første år efter fødslen: CHW-leveret hjemmebaseret OGTT (hjemmetestarm) versus henvisning til klinikbaseret screening (henvisningsarm).

Beskrivelse af intervention: Interventionen er postpartum screening for T2DM, som involverer oral indtagelse af en glukosebelastning og efterfølgende måling af fastende og postprandial måling af blodsukker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravid kvinde:

  • Gravid kvinde, der bor i et af på forhånd udvalgte slumsamfund
  • 18 år eller ældre
  • ≥ 24 ugers gestationsalder (som bestemt ved selvrapporteret sidste menstruation eller ultralyd)
  • Opfyld eller overskrid tærsklen for GDM som bestemt af den CHW-leverede faste OGTT
  • Indvilliger i at studere procedurer, herunder personlige besøg hos CHW postpartum, hvis de er diagnosticeret med GDM

Sundhedsarbejdere i lokalsamfundet:

  • 18 år eller ældre
  • Villighed til at deltage i undersøgelsesprocedurer og rekruttere kvalificerede gravide
  • Aftale med undersøgelsens mål
  • Bor i et af studiefællesskaberne
  • Er villig til at deltage i undersøgelser og interviews

Klinikere:

  • 18 år eller ældre
  • Diabetes- eller obstetriske læger
  • I patientvendt stilling i over 1 år

Sundhedsministeriets embedsmænd

  • 18 år eller ældre
  • Ansat i Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd, Mødresundhedsafdelingen

Ekskluderingskriterier:

Gravid kvinde:

  • Eksisterende diabetesdiagnose forud for nuværende graviditet
  • Ude af stand til at tolerere mad/drikke og forblive fastende i 8 timer Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

CHW, klinikere, embedsmænd i sundhedsministeriet

  1. Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer
  2. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Henvisningsarm
CHW vil kontakte deltagere med GDM fra lokalsamfund i henvisningsarmen begyndende 6 uger efter fødslen for at aftale et passende tidspunkt for et hjemmebesøg inden for det første år efter fødslen. Under hjemmebesøget vil CHW give 1) T2DM uddannelse og 2) henvisning til postnatal klinik på et statshospital for T2DM screening.
Adfærdsmæssigt: Klinikbaseret screening
Community Health Workers (CHW'er) vil tilbyde henvisning til klinikbaseret OGTT-test til kvinder inden for det første år efter fødslen, såvel som type 2-diabetesundervisning.
Eksperimentel: Hjemmetestarm
CHW vil kontakte deltagere med GDM fra lokalsamfund i den hjemmebaserede testarm begyndende 6 uger efter fødslen for at arrangere et passende tidspunkt for et hjemmebesøg inden for det første år efter fødslen. Under hjemmebesøget vil CHW tilbyde 1) T2DM-uddannelse og 2) tilbyde hjemmebaseret OGTT.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret test
Community Health Workers (CHW'er) vil tilbyde OGTT-test til kvinder i hjemmet inden for det første år efter fødslen, samt undervisning i type 2-diabetes.
Andet: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Kosttilskud: Food order nutritional intervention before meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
Andet: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Kosttilskud: Food order nutritional intervention after meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte OGTT i løbet af det første år efter fødslen
Tidsramme: Op til 1 år og 3 måneder
Op til 1 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der accepterer OGTT-screening for GDM under tilmelding
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmelding
Inden for 3 måneder efter tilmelding
Antal deltagere med GDM, som har unormale postpartum OGTT resultater
Tidsramme: Op til 1 år og 3 måneder
Op til 1 år og 3 måneder
Mediantid i måneder, deltagere gennemfører T2DM-screening inden for de første 12 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Op til 1 år og 3 måneder
Op til 1 år og 3 måneder
Procentdel af deltagere med unormal OGTT, der gennemfører et enkelt klinikbesøg for T2DM-behandling
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med unormal OGTT, der gennemfører et andet besøg 24 måneder efter fødslen
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med eventuelle graviditetskomplikationer, herunder høj fødselsvægt hos spædbørn og tilstedeværelse af medfødte anomalier.
Tidsramme: Op til 5 måneder
Op til 5 måneder
Antal kvinder med unormal OGTT, som får tests inklusive hæmoglobin, lipidprofil, kreatinin.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Mean postprandial incremental glucose peak
Tidsramme: Periprocedural
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Mean amplitude of glycemic excursions
Tidsramme: Periprocedural
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Time in normal glucose range
Tidsramme: Periprocedural
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Acceptability of the nutrition intervention
Tidsramme: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
After postpartum follow-up for a period of 3 months
Feasibility of the nutrition intervention
Tidsramme: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Evaluated using qualitative participant interviews
After postpartum follow-up for a period of 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
  • Ledende efterforsker: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-11025408
  • 1R01HD112141-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil fjerne alle identificerende oplysninger fra disse data. Men fordi denne undersøgelse vil finde sted i små samfund i Pune, mener efterforskerne, at det er muligt, at deltagere med usædvanlige karakteristika kan identificeres deduktivt. Derfor vil efterforskerne stille de afidentificerede data til rådighed for kvalificerede efterforskere i henhold til en datadelingsaftale, der fastsætter: (a) en forpligtelse til, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål og ikke til at identificere enkeltpersoner; (b) at datasikkerheden vil blive sikret ved hjælp af passende informationsteknologi; og (c) at datasættet vil blive destrueret efter analysen.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil offentliggøre data under og ved afslutningen af ​​dette projekt, i overensstemmelse med standard videnskabelig praksis, i peer-reviewede, open access-tidsskrifter. Efterforskerne vil også dele vores resultater på nationale og internationale konferencer og med lokale interessenter inden for undersøgelsesområder. Forskningsdatasæt, der dokumenterer, understøtter og validerer vores forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige under passende datadelingsaftaler, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil stille de afidentificerede data til rådighed for kvalificerede efterforskere i henhold til følgende datadelingsaftale: (a) en forpligtelse til, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål og ikke til at identificere enkeltpersoner; (b) at datasikkerheden vil blive sikret ved hjælp af passende informationsteknologi; og (c) at datasættet vil blive destrueret efter analysen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner