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Von einem Gemeindegesundheitspersonal geleitetes postpartales Diabetes-Screening

4. Mai 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Typ-2-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit kommunalem Gesundheitspersonal zur Verbesserung des Screenings auf postpartalen Diabetes in städtischen Slums Indiens

Frauen, die an Schwangerschaftsdiabetes leiden, haben ein hohes Risiko, in der Zeit nach der Geburt an Typ-2-Diabetes mellitus zu erkranken – insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Indien, wo die Belastung durch Diabetes hoch ist und Frauen unverhältnismäßig stark betroffen sind –, aber nur wenige erhalten die Auszeichnung der Weltgesundheitsorganisation -empfohlener postpartaler Diabetes-Screening-Test. Die Forscher schlagen eine Cluster-randomisierte klinische Studie vor, um festzustellen, ob von Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführte Tests zu Hause die Akzeptanz von postpartalen Diabetes-Screenings in den städtischen Slums von Pune, Indien, erhöhen. Die vorgeschlagene Studie wird ein akzeptables und skalierbares Modell liefern, das zur Verbesserung des postpartalen Diabetes-Screenings in anderen einkommensschwachen Umgebungen verwendet werden kann, wodurch die Früherkennung von Diabetes bei Frauen verbessert und Morbidität und Mortalität in dieser Hochrisikopopulation verhindert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines von einem Community Health Worker (CHW) zu Hause durchgeführten oralen Glukosetoleranztests (OGTT) (Heimtestarm) im Vergleich zu einer Überweisung für ein klinikbasiertes Screening (Überweisungsarm) zu bestimmen und die Umsetzung zu bewerten die von CHW bereitgestellten Programme.

Design und Projekttyp: Diese hybride randomisierte Typ-II-Wirksamkeits- und Implementierungsclusterstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob CHWs das Screening auf postpartalen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in den städtischen Slums von Pune, Indien, verbessern können. Slumgemeinschaften werden in gleicher Anzahl randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Teilnehmer in beiden Armen erhalten während der Schwangerschaft ein von CHW verabreichtes OGTT, um auf GDM zu untersuchen. Für Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) diagnostiziert wurde, werden die Forscher zwei Strategien zur Verbesserung des T2DM-Screenings im ersten Jahr nach der Geburt evaluieren: von CHW durchgeführtes OGTT zu Hause (Heimtestarm) versus Überweisung für ein klinikbasiertes Screening (Überweisungsarm).

Beschreibung der Intervention: Bei der Intervention handelt es sich um ein postpartales Screening auf T2DM, das die orale Aufnahme einer Glukosemenge und die anschließende Messung des Nüchternzustands sowie eine postprandiale Point-of-Care-Blutzuckermessung umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frau:

  • Schwangere Frau, die in einer der ausgewählten Slumgemeinden lebt
  • 18 Jahre oder älter
  • ≥ 24 Schwangerschaftswochen (bestimmt durch selbstberichtete letzte Menstruationsperiode oder Ultraschall)
  • Erfüllen oder überschreiten Sie den Schwellenwert für GDM, der durch die vom CHW durchgeführte Fasten-OGTT bestimmt wird
  • Stimmt Studienverfahren zu, einschließlich persönlicher Besuche beim CHW nach der Geburt, wenn bei ihnen GDM diagnostiziert wird

Gemeindegesundheitspersonal:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Studienverfahren und zur Rekrutierung geeigneter schwangerer Frauen
  • Zustimmung zu den Zielen der Studie
  • Wohnt in einer der Studiengemeinschaften
  • Bereit zur Teilnahme an Umfragen und Interviews

Kliniker:

  • 18 Jahre oder älter
  • Ärzte für Diabetes oder Geburtshilfe
  • Seit über einem Jahr in einer Position mit Blick auf den Patienten

Beamte des Gesundheitsministeriums

  • 18 Jahre oder älter
  • Angestellt beim Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge, Abteilung Müttergesundheit

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frau:

  • Vorbestehende Diabetesdiagnose vor der aktuellen Schwangerschaft
  • Unfähig, Nahrungsmittel/Getränke zu vertragen und 8 Stunden lang zu nüchtern zu bleiben. Nicht bereit oder nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

CHW, Kliniker, Beamte des Gesundheitsministeriums

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überweisungsarm
CHW wird ab 6 Wochen nach der Geburt Teilnehmer mit GDM aus Gemeinden im Überweisungsarm kontaktieren, um einen geeigneten Zeitpunkt für einen Hausbesuch innerhalb des ersten Jahres nach der Geburt zu vereinbaren. Während des Hausbesuchs bietet CHW 1) T2DM-Schulung und 2) Überweisung an die postnatale Klinik eines staatlichen Krankenhauses zum T2DM-Screening an.
Verhalten: Klinikbasiertes Screening
Community Health Workers (CHWs) bieten Frauen im ersten Jahr nach der Geburt eine Überweisung zu klinikbasierten OGTT-Tests sowie Aufklärung über Typ-2-Diabetes an.
Experimental: Heimtestarm
CHW wird ab 6 Wochen nach der Geburt mit GDM-Teilnehmern aus Gemeinden der häuslichen Testgruppe Kontakt aufnehmen, um einen geeigneten Zeitpunkt für einen Hausbesuch innerhalb des ersten Jahres nach der Geburt zu vereinbaren. Während des Hausbesuchs bietet CHW 1) T2DM-Ausbildung und 2) OGTT zu Hause an.
Verhalten: Heimbasiertes Testen
Community Health Workers (CHWs) bieten Frauen im ersten Jahr nach der Geburt OGTT-Tests zu Hause sowie Aufklärung über Typ-2-Diabetes an.
Sonstiges: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Nahrungsergänzungsmittel: Food order nutritional intervention before meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
Sonstiges: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Nahrungsergänzungsmittel: Food order nutritional intervention after meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die OGTT im ersten Jahr nach der Geburt abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Bis zu 1 Jahr und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Einschreibung das OGTT-Screening auf GDM akzeptieren
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit GDM, die abnormale postpartale OGTT-Ergebnisse haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Die durchschnittliche Zeit in Monaten, in der die Teilnehmer das T2DM-Screening innerhalb der ersten 12 Monate nach der Geburt absolvieren.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Bis zu 1 Jahr und 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem OGTT, die einen einzigen Klinikbesuch zur T2DM-Behandlung absolvieren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem OGTT, die 24 Monate nach der Geburt einen zweiten Besuch absolvieren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich hohem Geburtsgewicht des Kindes und Vorhandensein angeborener Anomalien.
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Bis zu 5 Monate
Anzahl der Frauen mit abnormalem OGTT, die sich Tests einschließlich Hämoglobin, Lipidprofil und Kreatinin unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Mean postprandial incremental glucose peak
Zeitfenster: Periprocedural
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Mean amplitude of glycemic excursions
Zeitfenster: Periprocedural
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Time in normal glucose range
Zeitfenster: Periprocedural
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Acceptability of the nutrition intervention
Zeitfenster: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
After postpartum follow-up for a period of 3 months
Feasibility of the nutrition intervention
Zeitfenster: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Evaluated using qualitative participant interviews
After postpartum follow-up for a period of 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
  • Hauptermittler: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-11025408
  • 1R01HD112141-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden alle identifizierenden Informationen aus diesen Daten entfernen. Da diese Studie jedoch in kleinen Gemeinden in Pune durchgeführt wird, halten die Forscher es für möglich, dass Teilnehmer mit ungewöhnlichen Merkmalen deduktiv identifiziert werden könnten. Daher werden die Ermittler die anonymisierten Daten qualifizierten Ermittlern im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung zur Verfügung stellen, die Folgendes festlegt: (a) eine Verpflichtung, dass die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung von Personen verwendet werden; (b) dass die Datensicherheit durch geeignete Informationstechnologie gewährleistet wird; und (c) dass der Datensatz nach der Analyse vernichtet wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher werden während und nach Abschluss dieses Projekts Daten im Einklang mit den üblichen wissenschaftlichen Praktiken in von Experten begutachteten Open-Access-Zeitschriften veröffentlichen. Die Forscher werden unsere Ergebnisse auch auf nationalen und internationalen Konferenzen und mit lokalen Interessengruppen in den Untersuchungsgebieten teilen. Forschungsdatensätze, die unsere Forschungsergebnisse dokumentieren, unterstützen und validieren, werden im Rahmen entsprechender Datenaustauschvereinbarungen zur Verfügung gestellt, nachdem die Hauptergebnisse des endgültigen Forschungsdatensatzes zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden die anonymisierten Daten qualifizierten Ermittlern im Rahmen der folgenden Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung stellen: (a) eine Verpflichtung, dass die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung von Personen verwendet werden; (b) dass die Datensicherheit durch geeignete Informationstechnologie gewährleistet wird; und (c) dass der Datensatz nach der Analyse vernichtet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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