Triagem de diabetes pós-parto liderada por profissionais de saúde comunitários
4 de maio de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Um ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo 2 de profissionais de saúde comunitários para melhorar a triagem de diabetes pós-parto em favelas urbanas da Índia
As mulheres que sofrem de diabetes gestacional correm alto risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 no período pós-parto - especialmente em países de baixa e média renda como a Índia, onde o fardo do diabetes é alto e afeta desproporcionalmente as mulheres - mas poucas recebem a informação da Organização Mundial de Saúde -teste de triagem de diabetes pós-parto recomendado.
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado de agrupamento para determinar se os testes domiciliares administrados por profissionais de saúde comunitários aumentam a captação de exames de diabetes pós-parto nas favelas urbanas de Pune, Índia.
O estudo proposto fornecerá um modelo aceitável e escalável que pode ser usado para melhorar o rastreio da diabetes pós-parto noutros locais de baixos rendimentos, melhorando assim a detecção precoce da diabetes nas mulheres e prevenindo a morbilidade e mortalidade nesta população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é determinar a eficácia de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) realizado em casa por um agente comunitário de saúde (CHW) (braço de teste domiciliar) versus encaminhamento para triagem clínica (braço de referência) e avaliar a implementação de os programas ministrados pelos ACS.
Desenho e tipo de projeto: Este ensaio randomizado de cluster híbrido de implementação de eficácia tipo II visa avaliar se os ACS podem melhorar a triagem de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) pós-parto nas favelas urbanas de Pune, Índia. As comunidades de favelas serão randomizadas em número igual para um dos dois braços do estudo. Os participantes em ambos os braços receberão OGTT administrado por CHW durante a gravidez para triagem de DMG. Para mulheres com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (GDM), os investigadores avaliarão duas estratégias para melhorar a triagem de DM2 no primeiro ano pós-parto: OGTT domiciliar entregue por ACS (braço de teste domiciliar) versus encaminhamento para triagem clínica (braço de referência).
Descrição da intervenção: A intervenção é a triagem pós-parto para DM2, que envolve a ingestão oral de uma carga de glicose e subsequente medição da glicemia em jejum e pós-prandial no ponto de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jyoti S Mathad, MD, MSc
- Número de telefone: 646-962-8140
- E-mail: jsm9009@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Radhika Sundararajan, MD, PhD
- Número de telefone: 646-962-8140
- E-mail: ras9199@med.cornell.edu
Locais de estudo
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Recrutamento
- Deep Griha Society
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Contato:
- Ashlesha Onawale
- E-mail: ashlesha.onawale@deepgriha.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas:
- Mulher grávida residente em uma das favelas pré-selecionadas
- 18 anos ou mais
- ≥ 24 semanas de idade gestacional (conforme determinado pela última menstruação autorrelatada ou ultrassonografia)
- Atender ou exceder o limite para GDM conforme determinado pelo OGTT em jejum fornecido pelo ACS
- Concorda em estudar os procedimentos, incluindo visitas presenciais com o ACS pós-parto, caso sejam diagnosticados com DMG
Agentes Comunitários de Saúde:
- 18 anos ou mais
- Disponibilidade para participar dos procedimentos do estudo e recrutar mulheres grávidas elegíveis
- Concordância com objetivos do estudo
- Reside em uma das comunidades de estudo
- Disposto a participar de pesquisas e entrevistas
Médicos:
- 18 anos ou mais
- Médicos diabéticos ou obstetras
- Em uma posição voltada para o paciente há mais de 1 ano
Funcionários do Ministério da Saúde
- 18 anos ou mais
- Empregado pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar, Divisão de Saúde Materna
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas:
- Diagnóstico de diabetes preexistente antes da gravidez atual
- Incapaz de tolerar alimentos/bebidas e permanecer em jejum por 8 horas. Relutante ou incapaz de participar dos procedimentos do estudo
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
CHW, médicos, funcionários do Ministério da Saúde
- Relutante ou incapaz de participar dos procedimentos do estudo
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de referência
O ACS entrará em contato com participantes com DMG de comunidades no braço de referência a partir de 6 semanas após o parto para marcar um horário conveniente para uma visita domiciliar no primeiro ano pós-parto.
Durante a visita domiciliar, o ACS fornecerá 1) educação sobre DM2 e 2) encaminhamento para a clínica pós-natal de um hospital público para triagem de DM2.
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Os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) oferecerão encaminhamento para testes OGTT baseados em clínicas para mulheres no primeiro ano pós-parto, bem como educação sobre Diabetes Tipo 2.
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Experimental: Braço de testes domésticos
O ACS entrará em contato com participantes com DMG de comunidades no grupo de testes domiciliares, começando 6 semanas após o parto, para marcar um horário conveniente para uma visita domiciliar no primeiro ano pós-parto.
Durante a visita domiciliar, o ACS fornecerá 1) educação sobre DM2 e 2) oferecerá OGTT domiciliar.
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Os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) oferecerão testes de OGTT em casa às mulheres no primeiro ano pós-parto, bem como educação sobre Diabetes Tipo 2.
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Outro: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
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Protein-fiber food supplements (e.g.
laddoos /khakras/savory snack) will be provided.
Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last).
After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
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Outro: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
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Protein-fiber food supplements (e.g.
laddoos /khakras/savory snack) will be provided.
Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last).
After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que completaram o TOTG durante o primeiro ano pós-parto
Prazo: Até 1 ano e 3 meses
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Até 1 ano e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que aceitam triagem OGTT para DMG durante a inscrição
Prazo: Dentro de 3 meses após a inscrição
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Dentro de 3 meses após a inscrição
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Número de participantes com DMG que apresentam resultados de TOTG pós-parto anormais
Prazo: Até 1 ano e 3 meses
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Até 1 ano e 3 meses
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Tempo médio em meses que os participantes completam a triagem de DM2 nos primeiros 12 meses após o parto.
Prazo: Até 1 ano e 3 meses
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Até 1 ano e 3 meses
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Porcentagem de participantes com TOTG anormal que completam uma única consulta clínica para tratamento de DM2
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Porcentagem de participantes com TOTG anormal que completam uma segunda consulta até 24 meses após o parto
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com alguma complicação na gravidez, incluindo alto peso ao nascer e presença de anomalias congênitas.
Prazo: Até 5 meses
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Até 5 meses
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Número de mulheres com TOTG anormal que fazem exames incluindo hemoglobina, perfil lipídico e creatinina.
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Mean postprandial incremental glucose peak
Prazo: Periprocedural
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Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
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Periprocedural
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Mean amplitude of glycemic excursions
Prazo: Periprocedural
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Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
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Periprocedural
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Time in normal glucose range
Prazo: Periprocedural
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Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
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Periprocedural
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Acceptability of the nutrition intervention
Prazo: After postpartum follow-up for a period of 3 months
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Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
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After postpartum follow-up for a period of 3 months
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Feasibility of the nutrition intervention
Prazo: After postpartum follow-up for a period of 3 months
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Evaluated using qualitative participant interviews
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After postpartum follow-up for a period of 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
- Investigador principal: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-11025408
- 1R01HD112141-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores removerão todas as informações de identificação desses dados.
No entanto, como este estudo será realizado em pequenas comunidades em Pune, os investigadores acreditam que é possível que participantes com características incomuns possam ser identificados dedutivamente.
Portanto, os investigadores disponibilizarão os dados anonimizados a investigadores qualificados ao abrigo de um acordo de partilha de dados que estipula: (a) um compromisso de que os dados serão utilizados apenas para fins de investigação e não para identificar indivíduos; (b) que a segurança dos dados será garantida por meio de tecnologia de informação adequada; e (c) que o conjunto de dados será destruído após a análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os investigadores publicarão dados durante e após a conclusão deste projeto, consistentes com as práticas científicas padrão, em periódicos revisados por pares e de acesso aberto.
Os investigadores também partilharão as nossas descobertas em conferências nacionais e internacionais e com partes interessadas locais nas áreas de estudo.
Os conjuntos de dados de investigação que documentam, apoiam e validam os nossos resultados de investigação serão disponibilizados ao abrigo de acordos de partilha de dados apropriados após os principais resultados do conjunto de dados de investigação final terem sido aceites para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados anonimizados a investigadores qualificados ao abrigo do seguinte acordo de partilha de dados: (a) um compromisso de que os dados serão utilizados apenas para fins de investigação e não para identificar indivíduos; (b) que a segurança dos dados será garantida por meio de tecnologia de informação adequada; e (c) que o conjunto de dados será destruído após a análise.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .