Detección de diabetes posparto dirigida por trabajadores de salud comunitarios
4 de mayo de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Un ensayo híbrido de implementación y eficacia de tipo 2 de trabajadores de salud comunitarios para mejorar la detección de la diabetes posparto en barrios marginales urbanos de la India
Las mujeres que experimentan diabetes gestacional tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 en el período posparto -especialmente en países de ingresos bajos y medios como la India, donde la carga de la diabetes es alta y afecta desproporcionadamente a las mujeres-, pero pocas reciben la Organización Mundial de la Salud. -Prueba de detección de diabetes posparto recomendada.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado por grupos para determinar si las pruebas domiciliarias administradas por trabajadores de salud comunitarios aumentan la aceptación de la detección de diabetes posparto en los barrios marginales urbanos de Pune, India.
El estudio propuesto proporcionará un modelo aceptable y escalable que se puede utilizar para mejorar la detección de la diabetes posparto en otros entornos de bajos ingresos, mejorando así la detección temprana de la diabetes en las mujeres y previniendo la morbilidad y la mortalidad en esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del proyecto es determinar la efectividad de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT, por sus siglas en inglés) realizada en el hogar por un trabajador de salud comunitario (CHW, por sus siglas en inglés) (grupo de pruebas en el hogar) versus la derivación para un examen clínico (grupo de referencia) y evaluar la implementación de los programas impartidos por los CHW.
Diseño y tipo de proyecto: este ensayo aleatorio grupal híbrido de efectividad-implementación de tipo II tiene como objetivo evaluar si los TSC pueden mejorar la detección de diabetes mellitus tipo 2 posparto (DM2) en los barrios marginales urbanos de Pune, India. Las comunidades de barrios marginales se asignarán al azar en igual número a uno de los dos brazos del estudio. Los participantes de ambos brazos recibirán OGTT administrado por CHW durante el embarazo para detectar DMG. Para las mujeres diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional (DMG), los investigadores evaluarán dos estrategias para mejorar la detección de DM2 en el primer año posparto: OGTT domiciliaria (brazo de pruebas domiciliarias) administrado por TSC versus derivación para detección clínica (brazo de derivación).
Descripción de la intervención: La intervención es la detección posparto de DM2 que implica la ingesta oral de una carga de glucosa y la medición posterior de la medición de glucosa en sangre en ayunas y posprandial en el lugar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jyoti S Mathad, MD, MSc
- Número de teléfono: 646-962-8140
- Correo electrónico: jsm9009@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Radhika Sundararajan, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-962-8140
- Correo electrónico: ras9199@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Reclutamiento
- Deep Griha Society
-
Contacto:
- Ashlesha Onawale
- Correo electrónico: ashlesha.onawale@deepgriha.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas:
- Mujer embarazada que reside en una de las comunidades de tugurios preseleccionadas
- 18 años o más
- ≥ 24 semanas de edad gestacional (según lo determinado por el último período menstrual autoinformado o por ecografía)
- Cumplir o superar el umbral de DMG según lo determinado por la OGTT en ayunas realizada por los TSC
- Acepta estudiar los procedimientos, incluidas las visitas en persona con el TSC posparto si se le diagnostica DMG.
Trabajadores de salud comunitarios:
- 18 años o más
- Voluntad de participar en los procedimientos del estudio y reclutar mujeres embarazadas elegibles.
- Concordancia con objetivos del estudio.
- Reside en una de las comunidades de estudio.
- Dispuesto a participar en encuestas y entrevistas.
Médicos:
- 18 años o más
- Médicos diabéticos u obstetras.
- En posición de cara al paciente durante más de 1 año.
Funcionarios del Ministerio de Salud
- 18 años o más
- Empleado del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, División de Salud Materna
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas:
- Diagnóstico de diabetes preexistente antes del embarazo actual.
- No puede tolerar alimentos/bebidas y permanecer en ayunas durante 8 horas. No quiere o no puede participar en los procedimientos del estudio.
- No querer o no poder dar consentimiento informado
ASC, médicos, funcionarios del Ministerio de Salud
- No querer o no poder participar en los procedimientos del estudio.
- No querer o no poder dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de referencia
CHW se comunicará con los participantes con DMG de las comunidades del grupo de referencia a partir de las 6 semanas posparto para concertar un horario conveniente para una visita domiciliaria dentro del primer año posparto.
Durante la visita domiciliaria, los CHW brindarán 1) educación sobre DM2 y 2) derivación a la clínica posnatal de un hospital gubernamental para la detección de DM2.
|
Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) ofrecerán derivaciones a pruebas OGTT en clínicas a las mujeres durante el primer año posparto, así como educación sobre diabetes tipo 2.
|
|
Experimental: Brazo de prueba casero
CHW se comunicará con los participantes con DMG de las comunidades en el brazo de pruebas en el hogar a partir de las 6 semanas posparto para concertar un horario conveniente para una visita domiciliaria dentro del primer año posparto.
Durante la visita domiciliaria, CHW brindará 1) educación sobre DM2 y 2) ofrecerá OGTT en el hogar.
|
Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) ofrecerán pruebas OGTT en casa a las mujeres durante el primer año posparto, así como educación sobre la diabetes tipo 2.
|
|
Otro: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
|
Protein-fiber food supplements (e.g.
laddoos /khakras/savory snack) will be provided.
Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last).
After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
|
|
Otro: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
|
Protein-fiber food supplements (e.g.
laddoos /khakras/savory snack) will be provided.
Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last).
After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que completaron OGTT durante el primer año posparto
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 3 meses
|
Hasta 1 año y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que aceptan la prueba OGTT para DMG durante la inscripción
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
|
Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
|
|
|
Número de participantes con DMG que tienen resultados anormales de OGTT posparto
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 3 meses
|
Hasta 1 año y 3 meses
|
|
|
Mediana de tiempo en meses que los participantes completan la detección de DM2 dentro de los primeros 12 meses posparto.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 3 meses
|
Hasta 1 año y 3 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes con OGTT anormal que completan una sola visita clínica para recibir atención de DM2
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
|
Porcentaje de participantes con OGTT anormal que completan una segunda visita a los 24 meses después del parto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
|
Número de participantes con complicaciones del embarazo, incluido el peso elevado del recién nacido y la presencia de anomalías congénitas.
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
|
Hasta 5 meses
|
|
|
Número de mujeres con OGTT anormal que se realizan pruebas que incluyen hemoglobina, perfil lipídico y creatinina.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
|
Mean postprandial incremental glucose peak
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
|
Periprocedural
|
|
Mean amplitude of glycemic excursions
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
|
Periprocedural
|
|
Time in normal glucose range
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
|
Periprocedural
|
|
Acceptability of the nutrition intervention
Periodo de tiempo: After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
|
After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
|
Feasibility of the nutrition intervention
Periodo de tiempo: After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
Evaluated using qualitative participant interviews
|
After postpartum follow-up for a period of 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
- Investigador principal: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- 22-11025408
- 1R01HD112141-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores eliminarán toda la información de identificación de estos datos.
Sin embargo, debido a que este estudio se llevará a cabo en pequeñas comunidades de Pune, los investigadores creen que es posible que se puedan identificar deductivamente participantes con características inusuales.
Por lo tanto, los investigadores pondrán los datos no identificados a disposición de investigadores calificados en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que estipula: (a) el compromiso de que los datos solo se utilizarán con fines de investigación y no para identificar individuos; (b) que la seguridad de los datos se garantizará utilizando tecnología de la información adecuada; y (c) que el conjunto de datos será destruido después del análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores publicarán datos durante y al finalizar este proyecto, de acuerdo con las prácticas científicas estándar, en revistas de acceso abierto revisadas por pares.
Los investigadores también compartirán nuestros hallazgos en conferencias nacionales e internacionales y con partes interesadas locales en las áreas de estudio.
Los conjuntos de datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de nuestra investigación estarán disponibles mediante acuerdos apropiados de intercambio de datos después de que los principales hallazgos del conjunto de datos de investigación final hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pondrán los datos no identificados a disposición de investigadores calificados según el siguiente acuerdo de intercambio de datos: (a) un compromiso de que los datos solo se utilizarán con fines de investigación y no para identificar individuos; (b) que la seguridad de los datos se garantizará utilizando tecnología de la información adecuada; y (c) que el conjunto de datos será destruido después del análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .