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Screening del diabete postpartum condotto da operatori sanitari di comunità

4 maggio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio ibrido di tipo 2 sull’efficacia e l’implementazione degli operatori sanitari comunitari per migliorare lo screening del diabete postpartum nelle baraccopoli urbane dell’India

Le donne che soffrono di diabete gestazionale sono ad alto rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2 nel periodo postpartum, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito come l’India, dove il peso del diabete è elevato e colpisce in modo sproporzionato le donne, ma poche ricevono l’Organizzazione Mondiale della Sanità. -test di screening del diabete postpartum raccomandato. I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato a grappolo per determinare se i test a domicilio somministrati dagli operatori sanitari della comunità aumentano la diffusione dello screening del diabete postpartum nelle baraccopoli urbane di Pune, in India. Lo studio proposto fornirà un modello accettabile e scalabile che può essere utilizzato per migliorare lo screening del diabete postpartum in altri contesti a basso reddito, migliorando così la diagnosi precoce del diabete nelle donne e prevenendo la morbilità e la mortalità in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è determinare l'efficacia di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) somministrato a domicilio da un operatore sanitario di comunità (CHW) (braccio del test a domicilio) rispetto al rinvio per lo screening clinico (braccio di riferimento) e valutare l'implementazione di i programmi forniti da CHW.

Progettazione e tipo di progetto: questo studio ibrido randomizzato su cluster di efficacia-implementazione di tipo II mira a valutare se gli operatori sanitari possono migliorare lo screening del diabete mellito di tipo 2 postpartum (T2DM) nelle baraccopoli urbane di Pune, in India. Le comunità degli slum saranno randomizzate in numero uguale a uno dei due bracci di studio. I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno OGTT somministrato da CHW durante la gravidanza per lo screening del GDM. Per le donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM), i ricercatori valuteranno due strategie per migliorare lo screening del T2DM nel primo anno dopo il parto: OGTT domiciliare fornito da CHW (braccio del test domiciliare) rispetto al rinvio per lo screening clinico (braccio di riferimento).

Descrizione dell'intervento: L'intervento è uno screening postpartum per il T2DM che prevede l'assunzione orale di un carico di glucosio e la successiva misurazione della glicemia a digiuno e postprandiale nel punto di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne incinte:

  • Donna incinta residente in una delle baraccopoli preselezionate
  • 18 anni o più
  • ≥ 24 settimane di età gestazionale (come determinato dall'ultimo periodo mestruale auto-riferito o dall'ecografia)
  • Soddisfare o superare la soglia di GDM determinata dall'OGTT a digiuno fornito da CHW
  • Accetta le procedure dello studio, comprese le visite di persona con il CHW dopo il parto se gli viene diagnosticato un GDM

Operatori sanitari comunitari:

  • 18 anni o più
  • Disponibilità a partecipare alle procedure dello studio e a reclutare donne incinte idonee
  • Accordo con gli obiettivi dello studio
  • Risiede in una delle comunità di studio
  • Disponibilità a partecipare a sondaggi e interviste

Clinici:

  • 18 anni o più
  • Medici diabetologici o ostetrici
  • In posizione fronte paziente per oltre 1 anno

Funzionari del Ministero della Sanità

  • 18 anni o più
  • Impiegato presso il Ministero della Salute e della Famiglia, Divisione Salute Materna

Criteri di esclusione:

Donne incinte:

  • Diagnosi di diabete preesistente prima della gravidanza in corso
  • Incapace di tollerare cibo/bevande e rimanere a digiuno per 8 ore. Riluttanza o incapacità a partecipare alle procedure dello studio
  • Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato

CHW, medici, funzionari del Ministero della Sanità

  1. Riluttanza o incapacità a partecipare alle procedure di studio
  2. Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di rinvio
CHW contatterà i partecipanti con GDM delle comunità nel braccio di riferimento a partire da 6 settimane dopo il parto per organizzare un momento conveniente per una visita a domicilio entro il primo anno dopo il parto. Durante la visita a domicilio, CHW fornirà 1) formazione sul T2DM e 2) indirizzamento alla clinica postnatale presso un ospedale governativo per lo screening del T2DM.
Comportamentale: Screening basato sulla clinica
Gli operatori sanitari di comunità (CHW) offriranno alle donne l'invio ai test OGTT clinici entro il primo anno dopo il parto, nonché l'educazione sul diabete di tipo 2.
Sperimentale: Braccio per test domestici
CHW contatterà i partecipanti con GDM delle comunità nel braccio di test domiciliare a partire da 6 settimane dopo il parto per organizzare un momento conveniente per una visita a domicilio entro il primo anno dopo il parto. Durante la visita a domicilio, CHW fornirà 1) formazione sul T2DM e 2) offrirà OGTT a domicilio.
Comportamentale: Test a domicilio
Gli operatori sanitari di comunità (CHW) offriranno test OGTT a domicilio alle donne entro il primo anno dopo il parto, nonché formazione sul diabete di tipo 2.
Altro: Protein-fiber food supplement Before Meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given before meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given after meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Integratore alimentare: Food order nutritional intervention before meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement before meals (protein-fiber first) or consume it after meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.
Altro: Protein-fiber food supplement after meals
Food order nutritional intervention, protein-fiber supplement is given after meals for 4 days, then a 4 day washout period, then given before meals for 4 days in a subgroup of women without type 2 diabetes at the postpartum follow-up.
Integratore alimentare: Food order nutritional intervention after meals
Protein-fiber food supplements (e.g. laddoos /khakras/savory snack) will be provided. Participants will be randomized to consume the supplement after meals (protein-fiber first) or consume it before meals (protein-fiber last). After 4 days, there will be a 4-day washout period and participants will switch groups.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato l'OGTT durante il primo anno dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 3 mesi
Fino a 1 anno e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che accettano lo screening OGTT per GDM durante la registrazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'iscrizione
Entro 3 mesi dall'iscrizione
Numero di partecipanti con GDM che hanno risultati OGTT postpartum anomali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 3 mesi
Fino a 1 anno e 3 mesi
Tempo mediano in mesi che i partecipanti completano lo screening del T2DM entro i primi 12 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 3 mesi
Fino a 1 anno e 3 mesi
Percentuale di partecipanti con OGTT anormale che completano una singola visita clinica per la cura del T2DM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con OGTT anormale che completano una seconda visita entro 24 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventuali complicazioni della gravidanza, incluso peso elevato alla nascita del neonato e presenza di anomalie congenite.
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Numero di donne con OGTT anomalo che si sottopongono a test quali emoglobina, profilo lipidico e creatinina.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Mean postprandial incremental glucose peak
Lasso di tempo: Periprocedural
Mean peak postprandial glucose as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Mean amplitude of glycemic excursions
Lasso di tempo: Periprocedural
Mean amplitude of glucose excursions as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Time in normal glucose range
Lasso di tempo: Periprocedural
Time spent in normal glucose range as measured by continuous glucose monitor
Periprocedural
Acceptability of the nutrition intervention
Lasso di tempo: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Number of participants expressing acceptability of aspects of the intervention, evaluated using the Theoretical Framework of Acceptability
After postpartum follow-up for a period of 3 months
Feasibility of the nutrition intervention
Lasso di tempo: After postpartum follow-up for a period of 3 months
Evaluated using qualitative participant interviews
After postpartum follow-up for a period of 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
  • Investigatore principale: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-11025408
  • 1R01HD112141-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori rimuoveranno tutte le informazioni identificative da questi dati. Tuttavia, poiché questo studio avrà luogo in piccole comunità a Pune, i ricercatori ritengono che sia possibile che i partecipanti con caratteristiche insolite possano essere identificati in modo deduttivo. Pertanto, gli investigatori renderanno i dati resi anonimi disponibili a investigatori qualificati nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede: (a) l'impegno che i dati saranno utilizzati solo per scopi di ricerca e non per identificare individui; (b) che la sicurezza dei dati sarà garantita mediante l'utilizzo di tecnologie informatiche adeguate; e (c) che il set di dati verrà distrutto dopo l'analisi.

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori pubblicheranno i dati durante e al termine di questo progetto, in linea con le pratiche scientifiche standard, in riviste ad accesso aperto sottoposte a revisione paritaria. I ricercatori condivideranno anche i nostri risultati in occasione di conferenze nazionali e internazionali e con le parti interessate locali nelle aree di studio. I set di dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della nostra ricerca saranno resi disponibili in base ad appropriati accordi di condivisione dei dati dopo che i principali risultati del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori metteranno i dati deidentificati a disposizione di investigatori qualificati in base al seguente accordo di condivisione dei dati: (a) l'impegno che i dati saranno utilizzati solo per scopi di ricerca e non per identificare individui; (b) che la sicurezza dei dati sarà garantita mediante l'utilizzo di tecnologie informatiche adeguate; e (c) che il set di dati verrà distrutto dopo l'analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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