- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06209411
Screening del diabete postpartum condotto da operatori sanitari di comunità
Uno studio ibrido di tipo 2 sull’efficacia e l’implementazione degli operatori sanitari comunitari per migliorare lo screening del diabete postpartum nelle baraccopoli urbane dell’India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del progetto è determinare l'efficacia di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) somministrato a domicilio da un operatore sanitario di comunità (CHW) (braccio del test a domicilio) rispetto al rinvio per lo screening clinico (braccio di riferimento) e valutare l'implementazione di i programmi forniti da CHW.
Progettazione e tipo di progetto: questo studio ibrido randomizzato su cluster di efficacia-implementazione di tipo II mira a valutare se gli operatori sanitari possono migliorare lo screening del diabete mellito di tipo 2 postpartum (T2DM) nelle baraccopoli urbane di Pune, in India. Le comunità degli slum saranno randomizzate in numero uguale a uno dei due bracci di studio. I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno OGTT somministrato da CHW durante la gravidanza per lo screening del GDM. Per le donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM), i ricercatori valuteranno due strategie per migliorare lo screening del T2DM nel primo anno dopo il parto: OGTT domiciliare fornito da CHW (braccio del test domiciliare) rispetto al rinvio per lo screening clinico (braccio di riferimento).
Descrizione dell'intervento: L'intervento è uno screening postpartum per il T2DM che prevede l'assunzione orale di un carico di glucosio e la successiva misurazione della glicemia a digiuno e postprandiale nel punto di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jyoti S Mathad, MD, MSc
- Numero di telefono: 646-962-8140
- Email: jsm9009@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Radhika Sundararajan, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-962-8140
- Email: ras9199@med.cornell.edu
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Deep Griha Society
-
Contatto:
- Ashlesha Onawale
- Email: ashlesha.onawale@deepgriha.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte:
- Donna incinta residente in una delle baraccopoli preselezionate
- 18 anni o più
- ≥ 24 settimane di età gestazionale (come determinato dall'ultimo periodo mestruale auto-riferito o dall'ecografia)
- Soddisfare o superare la soglia di GDM determinata dall'OGTT a digiuno fornito da CHW
- Accetta le procedure dello studio, comprese le visite di persona con il CHW dopo il parto se gli viene diagnosticato un GDM
Operatori sanitari comunitari:
- 18 anni o più
- Disponibilità a partecipare alle procedure dello studio e a reclutare donne incinte idonee
- Accordo con gli obiettivi dello studio
- Risiede in una delle comunità di studio
- Disponibilità a partecipare a sondaggi e interviste
Clinici:
- 18 anni o più
- Medici diabetologici o ostetrici
- In posizione fronte paziente per oltre 1 anno
Funzionari del Ministero della Sanità
- 18 anni o più
- Impiegato presso il Ministero della Salute e della Famiglia, Divisione Salute Materna
Criteri di esclusione:
Donne incinte:
- Diagnosi di diabete preesistente prima della gravidanza in corso
- Incapace di tollerare cibo/bevande e rimanere a digiuno per 8 ore. Riluttanza o incapacità a partecipare alle procedure dello studio
- Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato
CHW, medici, funzionari del Ministero della Sanità
- Riluttanza o incapacità a partecipare alle procedure di studio
- Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio di rinvio
CHW contatterà i partecipanti con GDM delle comunità nel braccio di riferimento a partire da 6 settimane dopo il parto per organizzare un momento conveniente per una visita a domicilio entro il primo anno dopo il parto.
Durante la visita a domicilio, CHW fornirà 1) formazione sul T2DM e 2) indirizzamento alla clinica postnatale presso un ospedale governativo per lo screening del T2DM.
|
Gli operatori sanitari di comunità (CHW) offriranno alle donne l'invio ai test OGTT clinici entro il primo anno dopo il parto, nonché l'educazione sul diabete di tipo 2.
|
Sperimentale: Braccio per test domestici
CHW contatterà i partecipanti con GDM delle comunità nel braccio di test domiciliare a partire da 6 settimane dopo il parto per organizzare un momento conveniente per una visita a domicilio entro il primo anno dopo il parto.
Durante la visita a domicilio, CHW fornirà 1) formazione sul T2DM e 2) offrirà OGTT a domicilio.
|
Gli operatori sanitari di comunità (CHW) offriranno test OGTT a domicilio alle donne entro il primo anno dopo il parto, nonché formazione sul diabete di tipo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato l'OGTT durante il primo anno dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 3 mesi
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Fino a 1 anno e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che accettano lo screening OGTT per GDM durante la registrazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'iscrizione
|
Entro 3 mesi dall'iscrizione
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Numero di partecipanti con GDM che hanno risultati OGTT postpartum anomali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 3 mesi
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Fino a 1 anno e 3 mesi
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Tempo mediano in mesi che i partecipanti completano lo screening del T2DM entro i primi 12 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 3 mesi
|
Fino a 1 anno e 3 mesi
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Percentuale di partecipanti con OGTT anormale che completano una singola visita clinica per la cura del T2DM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con OGTT anormale che completano una seconda visita entro 24 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con eventuali complicazioni della gravidanza, incluso peso elevato alla nascita del neonato e presenza di anomalie congenite.
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
|
Fino a 5 mesi
|
Numero di donne con OGTT anomalo che si sottopongono a test quali emoglobina, profilo lipidico e creatinina.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jyoti Mathad, MD, MSc, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
- Investigatore principale: Radhika Sundararajan, MD, PhD, Weill Cornell Medicine Center for Global Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-11025408
- 1R01HD112141-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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