生活の質指数 (Q-Index)
Q-Index: ウェアラブルおよびポータブル デバイスを使用したパーキンソン病患者の健康関連の生活の質のモニタリングに向けた概念実証調査。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この観察研究の主な目的は、一般的に使用されている接続オブジェクト (スマートフォンやスマートウォッチ) を使用して、さまざまな進行段階にあるパーキンソン病患者の健康関連の生活の質 (HrQoL) を遠隔から評価および監視することです。
この研究はベルギーの病院で行われます。 研究対象集団は次のとおりです: ステージ H&Y 1.5 と 3 の間の最大 100 人の患者 (集団 A)、初期段階のパーキンソン病 H&Y 1 の患者最大 15 人 (集団 B)、および健康な対照者最大 15 人 (集団 C)。 研究期間は2023年9月から2024年11月までの約9か月で、ベースライン臨床評価（0か月目）、最初の追跡調査（4か月目）、2回目の追跡調査（8か月目）が含まれる。
主な目的は、集団 A に属する患者の健康関連の生活の質 (HrQoL) を遠隔から評価できるアルゴリズムを構築することです。この目的は、市販のウェアラブル デバイス (Android スマートウォッチやスマートフォン) からデータを継続的かつ受動的に記録します。 第 2 の目的は、Q 指数が病気の初期段階にある人々 (集団 B) の生活の質を監視するのに十分な感度があるかどうかを判断することです。 健康な対照被験者のグループ (集団 C) を使用して、健康な集団と PD 集団に対応する Q インデックス値の範囲を特定します。
この目的を達成するために、接続されたデバイスから抽出された情報 (マイクロインジケーター) を、PROM (患者関連のアウトカム評価) を評価することを目的としたアンケートや臨床試験への参加者の回答と比較します。 収集されたデータのリストを次の表に示します。
Q 指数を計算するには、いくつかのマイクロ指標を組み合わせて使用する予定です。各指標は、日常生活の特定の活動を効果的に実行する被験者の能力の代用として機能します。コミュニケーション、睡眠、食事、社交性、身体的自立。 マイクロ指標の例としては、プレート・トゥ・マウス 1 (PtM) があります。これは、食べられる量の食物を皿から口まで移すのに必要な時間を推定することによって、個人の食事行動を測定します。
健康関連の生活の質 (HrQoL) 特性を正確に監視する能力は、最初に、各マイクロ指標が健康関連の生活の質アンケートなどの検証済みの質問票からの適切な項目とどのように相関しているかを調べることによって評価されます。 PDQ-39と呼ばれるパーキンソン病。 たとえば、摂食行動（より具体的には皿から口へ）は上肢のだるさと関連しており、PDQ-39 の項目 11、12、13、14、および 16 に関連付けられています。 各マイクロ指標を評価した後、PDQ-39 などの検証済み PROM スケールのスコアおよびサブスコアと比較することで、全体として HrQoL を監視する Q 指標の総合的な機能が実現されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Charleroi、ベルギー
- CHU Charleroi, Department of Neurology, EC reference AH/SG-2023-037
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Liège、ベルギー
- CHU de Liege, Department of Neurology, EC reference 2023/173
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Ostend、ベルギー
- AZ Oostende, Department of Neurology, EC reference OG-057
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta, Department of Neurology, EC reference 23045
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
パーキンソン病患者の募集プロセスは、参加している 3 つの診療所の 1 つで行われる診察中に始まります。 具体的には、医療チームのメンバーが、進行中の研究について患者に通知します。これには、その目標、技術、研究のスケジュールなどが含まれますが、これらに限定されません。
パーキンソン病患者の募集は、健康な参加者を募集する機会としても機能します。 具体的には、この研究は患者の近しいサークルのメンバー、つまり同年齢の友人や近親者を対象としている。 採用バイアス（例えば、患者のパートナーが患者のパートナーをサポートするために家にいる）を回避するために、患者のパートナーは緊急（健康な対照に対する低い採用率）採用シナリオとして残されることに留意すべきである。 また、健康管理者の募集手続きは、病院構内の壁面ポスターやウェブ広告などでサポートさせていただきます。
説明
包含基準:
- 30歳～75歳までの男女
- コイオス ケア アプリケーションを個人の Android スマートフォンにダウンロードしてインストールすることに同意します。
MDS-PD基準に基づいて特発性PDと診断された人。 診断は、パーキンソン病の他の既知または疑いの原因がなく、運動緩慢に加えて他の主要な兆候（一次視覚、前庭、小脳、または固有受容機能障害によって引き起こされない安静時振戦、固縮または姿勢不安定）のいずれかが存在することによって確認されなければなりません。
o 脳深部刺激（DBS）装置またはレボドパポンプ（デュオドパまたはレシジモン）の影響下にあるPD患者。 他のすべての条件も満たしていると仮定します。
- 「オン」状態の H&Y 評価スケールで 1.5 から 3 の間のスコア (母集団 A)
- 「オン」状態の H&Y 評価スケールで 1 のスコア (母集団 B)
除外基準:
- 受験者はフランス語/オランダ語 (所属する臨床現場によって異なります) を十分なレベルで話すことも理解することもできません。
- 候補者が書面による同意を提供することに消極的であること（精神的健康上の問題や重度の身体障害などにより）。
- 候補者は、少なくとも 6 か月間 Android スマートフォンの所有者およびユーザーではありません。
- 候補者の Android スマートフォンは、Koios Care アプリケーションと互換性がありません。
- 捜査官が判断したところ、候補者は認知症を患っているとのこと。 このために、カットオフ値 ≥ 24 の MMSE スコアを使用します。
候補者は、自傷行為、自殺未遂、または同様の理由で入院した患者など、専門調査員の判断による制御不能または極端なうつ病を示している。
-- 研究中に参加者がそのような行動をとった場合、または上記の理由で入院した場合、候補者は直ちに研究から除外されます。
- 研究者によって評価された、研究の実施および結果を妨げる可能性のあるパーキンソン病に関連する特徴または症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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集団A
H&Y ステージ 1.5 ～ 3 のパーキンソン病患者
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集団B
H&Y ステージ 1 の早期パーキンソン病患者
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集団C
健全なコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一目的
時間枠：臨床評価は、研究の 0 か月目、4 か月目、および 8 か月目にクリニックで収集されます。さらに、2 つの自己評価アンケートが (a) 月に 1 回、(b) 週に 1 回、リモートで収集されます。
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この縦断的研究は主に、ホーン＆ヤールスケールで 1.5 段階から 3 段階までのパーキンソン病患者を対象としています（この研究の文脈では、集団 A）。
前述の母集団を考慮することにより、主な目的は、個人の健康関連 QoL (HrQoL) の遠隔評価に向けたアルゴリズムを構築することです。
これは、市販のウェアラブルおよびポータブル技術 (つまり、Android スマートウォッチや Android スマートフォン) から継続的かつ受動的に記録されたデータに基づいて、生活の質指数 (Q 指数) を定式化および推定することによって達成されます。
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臨床評価は、研究の 0 か月目、4 か月目、および 8 か月目にクリニックで収集されます。さらに、2 つの自己評価アンケートが (a) 月に 1 回、(b) 週に 1 回、リモートで収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次目的
時間枠：臨床評価は、研究の 0 か月目、4 か月目、および 8 か月目にクリニックで収集されます。さらに、2 つの自己評価アンケートが (a) 月に 1 回、(b) 週に 1 回、リモートで収集されます。
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H&Y ステージ 1 (集団 B) に属する早期 PD 患者の HrQoL をモニタリングするのに十分なほど Q インデックスの感度が高いかどうかを調査します。
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臨床評価は、研究の 0 か月目、4 か月目、および 8 か月目にクリニックで収集されます。さらに、2 つの自己評価アンケートが (a) 月に 1 回、(b) 週に 1 回、リモートで収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目標 1
時間枠：臨床評価は、研究の 0 か月目、4 か月目、および 8 か月目にクリニックで収集されます。さらに、2 つの自己評価アンケートが (a) 月に 1 回、(b) 週に 1 回、リモートで収集されます。
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過去の評価、センサー データ、PROM (母集団 A と B) に基づいて、病気の進行に関する臨床評価のスコアを予測する機能を備えたアルゴリズムを構築します。
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臨床評価は、研究の 0 か月目、4 か月目、および 8 か月目にクリニックで収集されます。さらに、2 つの自己評価アンケートが (a) 月に 1 回、(b) 週に 1 回、リモートで収集されます。
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探索的目標 2
時間枠：臨床評価は、研究の 0 か月目、4 か月目、および 8 か月目にクリニックで収集されます。さらに、2 つの自己評価アンケートが (a) 月に 1 回、(b) 週に 1 回、リモートで収集されます。
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PROM の個々の変動が、疾患重症度の従来の臨床指標 (集団 A および B) ではなく、Q インデックスによってより正確に捉えられるかどうかを評価します。おもちゃの例を図 1 に示します。
健康対照 (HC) のグループである集団 C は、さらなる評価と、健康な集団とパーキンソン病の集団に対応する Q インデックスの値の範囲を特定するために使用されます。
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臨床評価は、研究の 0 か月目、4 か月目、および 8 か月目にクリニックで収集されます。さらに、2 つの自己評価アンケートが (a) 月に 1 回、(b) 週に 1 回、リモートで収集されます。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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