Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index kvality života (Q-Index)

8. ledna 2024 aktualizováno: Koios Care

Q-Index: Proof of Concept Investigation směrem k monitorování kvality života pacientů s Parkinsonovou chorobou související se zdravím pomocí nositelných a přenosných zařízení.

Hlavním cílem této observační studie je pomocí běžně používaných připojených objektů (chytré telefony a chytré hodinky) na dálku hodnotit a monitorovat kvalitu života související se zdravím (HrQoL) lidí s Parkinsonovou chorobou v různých fázích progrese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem této observační studie je pomocí běžně používaných připojených objektů (chytré telefony a chytré hodinky) na dálku hodnotit a monitorovat kvalitu života související se zdravím (HrQoL) lidí s Parkinsonovou chorobou v různých fázích progrese.

Studie probíhá v nemocnicích v Belgii. Populace studie jsou následující: až 100 pacientů mezi stádii H&Y 1.5 a 3 (populace A), až 15 pacientů s raným stádiem Parkinsonovy choroby H&Y 1 (populace B) a až 15 zdravých kontrol (populace C). Délka studie je přibližně 9 měsíců, mezi zářím 2023 a listopadem 2024, a bude zahrnovat základní klinické hodnocení (měsíc 0), první sledování (4. měsíc) a druhé sledování (8. měsíc).

Hlavním cílem je vybudovat algoritmus schopný na dálku hodnotit kvalitu života související se zdravím (HrQoL) pacientů z populace A. Tohoto cíle bude dosaženo formulací a odhadem indexu kvality života (Q-index) na základě průběžně a pasivně zaznamenávaná data z komerčně dostupných nositelných zařízení (chytré hodinky Android a chytrý telefon). Sekundárním cílem je zjistit, zda je Q index dostatečně citlivý pro sledování kvality života lidí, kteří jsou v raných stádiích onemocnění (populace B). Skupina zdravých kontrolních subjektů (populace C) bude použita k identifikaci rozmezí hodnot Q indexu odpovídajících zdravým a PD populacím.

K dosažení tohoto cíle porovnáme informace získané z připojených zařízení (mikroindikátory) s odpověďmi účastníků na dotazníky a klinické testy zaměřené na vyhodnocení PROM (patent-related output measurement). Seznam shromážděných dat je uveden v následující tabulce.

Pro výpočet Q indexu plánujeme použít kombinaci několika mikroukazatelů, z nichž každý slouží jako náhrada za schopnost subjektu efektivně vykonávat určité činnosti každodenního života; komunikace, spánek, stravování, společenská schopnost a fyzická nezávislost. Příkladem mikroindikátoru je Plate-to-Mouth1 (PtM), který měří stravovací chování jednotlivce na základě odhadu času potřebného k přenesení množství jídla připraveného ke konzumaci z talíře do úst.

Schopnost přesně monitorovat charakteristiky kvality života související se zdravím (HrQoL) bude nejprve posouzena zkoumáním toho, jak každý mikroindikátor koreluje s vhodnými položkami z validovaných dotazníků, jako je dotazník kvality života související se zdravím. Parkinsonova nemoc, nazývaná PDQ-39. Například chování při jídle (a konkrétněji „Plate-to-Mouth“) je spojeno s pomalostí horních končetin a souvisí s položkami 11, 12, 13, 14 a 16 PDQ-39. Po posouzení každého mikroukazatele bude kombinovaná schopnost indexu Q monitorovat HrQoL jako celek realizována jeho porovnáním se skóre a dílčími skóre z validovaných škál PROM, jako je PDQ-39.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Proces náboru pacientů s Parkinsonovou nemocí začíná během konzultace, která se koná na jedné ze tří zúčastněných klinik. Konkrétně člen lékařského týmu informuje pacienta o probíhající studii, mimo jiné o jejích cílech, technologii a časové ose studie.

Nábor pacienta s Parkinsonovou chorobou se také jeví jako příležitost k náboru zdravých účastníků. Konkrétně se studie zaměřuje na členy blízkého okruhu pacienta, tj. na věkově odpovídající přátele a blízké rodinné příslušníky. Je třeba poznamenat, že aby se předešlo zkreslení náboru (např. partner pacienta zůstává doma, aby podporoval svého trpělivého partnera), je partner pacienta ponechán jako nouzový scénář (nízká míra náboru pro zdravé kontroly) náborový scénář. Kromě toho bude postup náboru zdravých kontrol podpořen nástěnnými plakáty v areálu nemocnice a webovou reklamou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 30 až 75 let
  • Souhlaste se stažením a instalací aplikace Koios Care do svého osobního smartphonu Android.

  • Lidé s diagnózou idiopatické PD na základě kritérií MDS-PD. Diagnóza musí být potvrzena přítomností bradykineze a jednoho z dalších hlavních příznaků (klidový třes, rigidita nebo posturální nestabilita, která není způsobena primární zrakovou, vestibulární, mozečkovou nebo proprioceptivní dysfunkcí), bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny Parkinsonovy choroby.

    o Pacienti s PD, kteří jsou pod vlivem zařízení pro hlubokou stimulaci mozku (DBS) nebo pumpy levodopy (duodopa nebo lecigimon). Vzhledem k tomu, že jsou splněny i všechny ostatní podmínky.

  • Skóre mezi jednou a půl (1,5) a třemi (3) na stupnici hodnocení H&Y ve stavu „ON“ (populace A)
  • Skóre jedna (1) na stupnici hodnocení H&Y ve stavu „ON“ (populace B)

Kritéria vyloučení:

  • Uchazeč neumí na dostatečné úrovni mluvit nebo rozumět francouzštině/holandštině (v závislosti na klinickém pracovišti, kam patří).
  • Neochota uchazeče nebo jeho neschopnost poskytnout písemný souhlas (např. z důvodu duševních problémů nebo vážného tělesného postižení).
  • Kandidát není vlastníkem a uživatelem smartphonu Android po dobu nejméně šesti (6) měsíců.
  • Android smartphone kandidáta není kompatibilní s aplikací Koios Care.
  • Kandidát podle posouzení vyšetřovatele trpí demencí. K tomu použijeme skóre MMSE s hraniční hodnotou ≥ 24.

  • Kandidát vykazoval nekontrolované/extrémní míry deprese, jak bylo posouzeno odborným vyšetřovatelem, např. sebepoškozování, pokusy o sebevraždu nebo pacient přijatý do nemocnice z podobného důvodu.

    -- Pokud se u účastníka vyvine takové chování nebo je během studie přijat do nemocnice z výše uvedených důvodů, je kandidát okamžitě ze studie vyloučen.

  • Jakékoli rysy nebo symptomy související s Parkinsonovou nemocí, které by mohly narušovat průběh studie a její výsledky podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Populace A
Pacienti s Parkinsonovou nemocí mezi stadii H&Y 1,5 a 3
Populace B
Pacienti s časnou Parkinsonovou chorobou ve stádiu 1 H&Y
Populace C
Zdravé kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: Klinická hodnocení se shromažďují na klinice v měsíci 0, měsíci 4 a měsíci 8 studie. Kromě toho se na dálku shromažďují dva sebehodnotící dotazníky (a) jednou měsíčně a (b) jednou týdně.
Tato longitudinální studie se primárně zaměřuje na pacienty s Parkinsonovou nemocí mezi stadiem jeden a půl (1,5) a třemi (3) podle Hoehn & Yahrovy škály (v kontextu této studie; populace A). S ohledem na výše uvedenou populaci je primárním cílem sestavit algoritmus pro vzdálené hodnocení kvality zdraví související se zdravím jednotlivců (HrQoL). Toho má být dosaženo formulováním a odhadem indexu kvality života (Q-index) na základě průběžně a pasivně zaznamenávaných dat z komerčně dostupné nositelné a přenosné technologie (tj. chytrých hodinek Android a smartphonu Android).
Klinická hodnocení se shromažďují na klinice v měsíci 0, měsíci 4 a měsíci 8 studie. Kromě toho se na dálku shromažďují dva sebehodnotící dotazníky (a) jednou měsíčně a (b) jednou týdně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl
Časové okno: Klinická hodnocení se shromažďují na klinice v měsíci 0, měsíci 4 a měsíci 8 studie. Kromě toho se na dálku shromažďují dva sebehodnotící dotazníky (a) jednou měsíčně a (b) jednou týdně.
Zkoumejte, zda je Q-index dostatečně citlivý na to, aby monitoroval HrQoL pacientů s časnou PD, kteří patří do H&Y stádia 1 (populace B).
Klinická hodnocení se shromažďují na klinice v měsíci 0, měsíci 4 a měsíci 8 studie. Kromě toho se na dálku shromažďují dva sebehodnotící dotazníky (a) jednou měsíčně a (b) jednou týdně.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl 1
Časové okno: Klinická hodnocení se shromažďují na klinice v měsíci 0, měsíci 4 a měsíci 8 studie. Kromě toho se na dálku shromažďují dva sebehodnotící dotazníky (a) jednou měsíčně a (b) jednou týdně.
Sestavte algoritmus se schopností předpovídat skóre klinických hodnocení, pokud jde o progresi onemocnění, na základě minulých hodnocení, dat ze senzorů a PROM - populace A a B.
Klinická hodnocení se shromažďují na klinice v měsíci 0, měsíci 4 a měsíci 8 studie. Kromě toho se na dálku shromažďují dva sebehodnotící dotazníky (a) jednou měsíčně a (b) jednou týdně.
Průzkumný cíl 2
Časové okno: Klinická hodnocení se shromažďují na klinice v měsíci 0, měsíci 4 a měsíci 8 studie. Kromě toho se na dálku shromažďují dva sebehodnotící dotazníky (a) jednou měsíčně a (b) jednou týdně.
Posuďte, zda jednotlivé výkyvy v PROM přesněji zachycuje Q-index spíše než tradiční klinické nástroje závažnosti onemocnění – populace A a B. Příklad hračky lze nalézt na obrázku 1. Pro další hodnocení a identifikaci rozsahu hodnot Q-indexu, které odpovídají zdravé a parkinsonské populaci, bude použita skupina zdravých kontrol (HC), populace C.
Klinická hodnocení se shromažďují na klinice v měsíci 0, měsíci 4 a měsíci 8 studie. Kromě toho se na dálku shromažďují dva sebehodnotící dotazníky (a) jednou měsíčně a (b) jednou týdně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koios Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC-QI-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit