Livskvalitetsindeks (Q-indeks)
Q-Index: A Proof of Concept Investigation Towards Overvåking av helserelatert livskvalitet for pasienter med Parkinsons sykdom som bruker bærbare og bærbare enheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å bruke ofte brukte tilkoblede objekter (smarttelefoner og smartklokker) for å eksternt vurdere og overvåke den helserelaterte livskvaliteten (HrQoL) til personer med Parkinsons sykdom i ulike stadier av progresjon.
Studien foregår på sykehus i Belgia. Studiepopulasjonene er som følger: opptil 100 pasienter mellom stadier H&Y 1.5 og 3 (populasjon A), opptil 15 pasienter med tidlig stadium av Parkinsons sykdom H&Y 1 (populasjon B), og opptil 15 friske kontroller (populasjon C). Studiens varighet er omtrent 9 måneder, mellom september 2023 og november 2024, og vil inkludere en baseline klinisk vurdering (måned 0), den første oppfølgingen (måned 4) og den andre oppfølgingen (måned 8).
Hovedmålet er å bygge en algoritme som er i stand til å fjernvurdere den helserelaterte livskvaliteten (HrQoL) til pasienter som tilhører populasjon A. Dette målet skal nås ved å formulere og estimere livskvalitetsindeksen (Q-indeksen) basert på kontinuerlig og passivt registrert data fra kommersielt tilgjengelige bærbare enheter (en Android-smartklokke og en smarttelefon). Det sekundære målet er å finne ut om Q-indeksen er tilstrekkelig sensitiv til å overvåke livskvaliteten til personer som er i de tidlige stadiene av sykdommen (populasjon B). En gruppe friske kontrollpersoner (populasjon C) vil bli brukt til å identifisere utvalget av Q-indeksverdier som tilsvarer friske og PD-populasjoner.
For å oppnå dette målet vil vi sammenligne informasjonen som er hentet fra tilkoblede enheter (mikroindikatorer) med svarene fra deltakerne på spørreskjemaer og kliniske tester rettet mot å evaluere PROMs (pasientrelaterte utfallsmål). Listen over innsamlede data er inkludert i følgende tabell.
For å beregne Q-indeksen planlegger vi å bruke en kombinasjon av flere mikroindikatorer, som hver fungerer som et surrogat for forsøkspersonens evne til effektivt å utføre visse aktiviteter i dagliglivet; kommunikasjon, søvn, spising, omgjengelighet og fysisk selvstendighet. Et eksempel på en mikroindikator er Plate-to-Mouth1 (PtM), som måler individets spiseatferd ved å estimere tiden det tar å overføre en mengde mat klar til å bli konsumert, fra tallerkenen til munnen.
Evnen til nøyaktig å overvåke helserelaterte livskvalitetsegenskaper (HrQoL) vil bli vurdert innledningsvis ved å undersøke hvordan hver mikroindikator korrelerer med passende elementer fra validerte spørreskjemaer som Health-Relatert Quality of Life Questionnaire. Parkinsons sykdom, kalt PDQ-39. For eksempel er spiseatferd (og mer spesifikt plate-til-munn) assosiert med treghet i øvre lemmer og er knyttet til punktene 11, 12, 13, 14 og 16 i PDQ-39. Etter å ha vurdert hver mikroindikator, vil den kombinerte evnen til Q-indeksen til å overvåke HrQoL som helhet bli realisert ved å sammenligne den med poeng og subscore fra validerte PROMs-skalaer, slik som PDQ-39.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgia
- CHU Charleroi, Department of Neurology, EC reference AH/SG-2023-037
-
Liège, Belgia
- CHU de Liege, Department of Neurology, EC reference 2023/173
-
Ostend, Belgia
- AZ Oostende, Department of Neurology, EC reference OG-057
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta, Department of Neurology, EC reference 23045
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Rekrutteringsprosessen for pasienter med Parkinsons sykdom starter under en konsultasjon som finner sted i en av de tre deltakende klinikkene. Spesifikt informerer et medlem av det medisinske teamet pasienten om den pågående studien, inkludert, men ikke begrenset til, dens mål, teknologien og tidslinjen for studien.
Rekrutteringen av en pasient med Parkinsons sykdom fremstår også som en mulighet til å rekruttere friske deltakere. Spesifikt retter studien seg mot medlemmer av pasientens nære krets, det vil si aldersmatchede venner og nære familiemedlemmer. Det bør bemerkes at for å unngå rekrutteringsskjevhet (f.eks. at partneren til pasienten blir hjemme for å støtte sin pasientpartner), blir pasientens partner stående som nødscenarioet (lav rekrutteringsrate for friske kontroller). I tillegg vil rekrutteringsprosedyren for sunne kontroller støttes av veggplakater på sykehuscampus og nettannonsering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 30 og 75 år
- Godta å laste ned og installere Koios Care-applikasjonen til deres personlige Android-smarttelefon.
Personer diagnostisert med idiopatisk PD basert på MDS-PD-kriteriene. Diagnosen må bekreftes ved at bradykinesi pluss ett av de andre kardinaltegnene (hvileskjelving, rigiditet eller postural ustabilitet som ikke er forårsaket av primær visuell, vestibulær, cerebellar eller proprioseptiv dysfunksjon) er tilstede, uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til Parkinsons sykdom.
o PD-pasienter som er under påvirkning av en Deep Brain Stimulation (DBS) enhet eller en levodopapumpe (duodopa eller lecigimon). Gitt at alle andre vilkår også er oppfylt.
- Score mellom halvannen (1,5) og tre (3) på H&Y-vurderingsskalaen i «PÅ»-tilstanden (populasjon A)
- Poeng på én (1) på H&Y-vurderingsskalaen i "PÅ"-tilstand (populasjon B)
Ekskluderingskriterier:
- Kandidaten kan ikke snakke eller forstå språket fransk/nederlandsk (avhengig av det kliniske stedet han/hun tilhører) på et tilstrekkelig nivå.
- Motviljen til kandidaten eller hennes/hennes manglende evne til å gi skriftlig samtykke (f.eks. på grunn av psykiske problemer eller alvorlige fysiske funksjonshemninger).
- Kandidaten er ikke eier og bruker av Android-smarttelefoner på minst seks (6) måneder.
- Kandidatens Android-smarttelefon er ikke kompatibel med Koios Care-applikasjonen.
- Kandidaten lider av demens som etterforskeren har bedømt. For dette vil vi bruke MMSE-score med en grenseverdi ≥ 24.
Kandidaten har vist ukontrollerte/ekstreme mål på depresjon som bedømt av ekspertetterforskeren, for eksempel selvskading, selvmordsforsøk eller pasient innlagt på sykehus av lignende grunn.
-- Hvis deltakeren utvikler slik atferd eller han/hun blir innlagt på sykehuset av de ovennevnte årsakene under studien, fjernes kandidaten umiddelbart fra studien.
- Ethvert Parkinsons sykdomsrelatert trekk eller symptom som kan forstyrre studiegjennomføringen og resultatene som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Befolkning A
Pasienter med Parkinsons sykdom mellom H&Y stadium 1,5 og 3
|
|
Befolkning B
Pasienter med tidlig Parkinsons sykdom i H&Y stadium 1
|
|
Befolkning C
Sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål
Tidsramme: Kliniske vurderinger samles inn i klinikken ved måned 0, måned 4 og måned 8 av studien. I tillegg samles to selvevalueringsspørreskjemaer inn eksternt (a) en gang per måned og (b) en gang per uke.
|
Primært er denne longitudinelle studien rettet mot pasienter med Parkinsons sykdom mellom stadier på halvannet (1,5) og tre (3) i Hoehn & Yahr-skalaen (i sammenheng med denne studien; populasjon A).
Ved å vurdere den nevnte populasjonen, er hovedmålet å bygge en algoritme mot fjernvurdering av individers helserelaterte QoL (HrQoL).
Dette skal oppnås ved å formulere og estimere livskvalitetsindeksen (Q-index) basert på kontinuerlig og passivt registrerte data fra kommersielt tilgjengelig bærbar og bærbar teknologi (dvs. en Android-smartklokke og en Android-smarttelefon).
|
Kliniske vurderinger samles inn i klinikken ved måned 0, måned 4 og måned 8 av studien. I tillegg samles to selvevalueringsspørreskjemaer inn eksternt (a) en gang per måned og (b) en gang per uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål
Tidsramme: Kliniske vurderinger samles inn i klinikken ved måned 0, måned 4 og måned 8 av studien. I tillegg samles to selvevalueringsspørreskjemaer inn eksternt (a) en gang per måned og (b) en gang per uke.
|
Undersøk om Q-indeksen er sensitiv nok til å overvåke HrQoL for tidlige PD-pasienter som hører hjemme i H&Y stadium 1 (populasjon B).
|
Kliniske vurderinger samles inn i klinikken ved måned 0, måned 4 og måned 8 av studien. I tillegg samles to selvevalueringsspørreskjemaer inn eksternt (a) en gang per måned og (b) en gang per uke.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende mål 1
Tidsramme: Kliniske vurderinger samles inn i klinikken ved måned 0, måned 4 og måned 8 av studien. I tillegg samles to selvevalueringsspørreskjemaer inn eksternt (a) en gang per måned og (b) en gang per uke.
|
Bygg en algoritme med evnen til å forutsi poengsummen til de kliniske vurderingene angående utviklingen av sykdommen, basert på tidligere vurderinger, sensordata og PROMer - populasjoner A og B.
|
Kliniske vurderinger samles inn i klinikken ved måned 0, måned 4 og måned 8 av studien. I tillegg samles to selvevalueringsspørreskjemaer inn eksternt (a) en gang per måned og (b) en gang per uke.
|
|
Undersøkende mål 2
Tidsramme: Kliniske vurderinger samles inn i klinikken ved måned 0, måned 4 og måned 8 av studien. I tillegg samles to selvevalueringsspørreskjemaer inn eksternt (a) en gang per måned og (b) en gang per uke.
|
Vurder om individuelle svingninger i PROM-er fanges opp mer nøyaktig av Q-indeksen i stedet for de tradisjonelle kliniske instrumentene for sykdommens alvorlighetsgrad – populasjoner A og B. Et leketøyseksempel finnes i figur 1.
En gruppe sunne kontroller (HC), populasjon C, vil bli brukt for videre evaluering og for å identifisere verdiområdet for Q-indeksen som tilsvarer de friske og Parkinson-populasjonene.
|
Kliniske vurderinger samles inn i klinikken ved måned 0, måned 4 og måned 8 av studien. I tillegg samles to selvevalueringsspørreskjemaer inn eksternt (a) en gang per måned og (b) en gang per uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC-QI-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .