Elämänlaatuindeksi (Q-indeksi)
Q-indeksi: Todiste konseptitutkimuksesta, jolla seurataan puettavia ja kannettavia laitteita käyttävien Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on käyttää yleisesti käytettyjä yhdistettyjä esineitä (älypuhelimia ja älykelloja) etänä arvioimaan ja seuraamaan Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HrQoL) eri etenemisvaiheissa.
Tutkimus tehdään sairaaloissa Belgiassa. Tutkimuspopulaatiot ovat seuraavat: enintään 100 potilasta vaiheiden H&Y 1,5 ja 3 välillä (populaatio A), enintään 15 potilasta, joilla on alkuvaiheen Parkinsonin tauti H&Y 1 (populaatio B) ja enintään 15 tervettä kontrollia (populaatio C). Tutkimuksen kesto on noin 9 kuukautta syyskuun 2023 ja marraskuun 2024 välisenä aikana, ja se sisältää kliinisen perusarvioinnin (kuukausi 0), ensimmäisen seurannan (kuukausi 4) ja toisen seurannan (kuukausi 8).
Päätavoitteena on rakentaa algoritmi, joka pystyy etänä arvioimaan väestöön A kuuluvien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HrQoL). Tämä tavoite saavutetaan muotoilemalla ja arvioimalla elämänlaatuindeksi (Q-indeksi) jatkuvasti ja passiivisesti tallennettuja tietoja kaupallisesti saatavilla olevista puettavista laitteista (Android-älykello ja älypuhelin). Toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko Q-indeksi riittävän herkkä sairauden alkuvaiheessa olevien (populaatio B) elämänlaadun seurantaan. Ryhmää terveitä kontrollihenkilöitä (populaatio C) käytetään tunnistamaan terveitä ja PD-populaatioita vastaavien Q-indeksiarvojen alue.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi vertaamme liitetyistä laitteista (mikroindikaattorit) saatuja tietoja osallistujien vastauksiin kyselylomakkeissa ja kliinisissä testeissä, joiden tarkoituksena on arvioida PROM-mittauksia (potilaskohtaiset tulosmittarit). Luettelo kerätyistä tiedoista on seuraavassa taulukossa.
Q-indeksin laskemiseksi aiomme käyttää useiden mikroindikaattoreiden yhdistelmää, joista jokainen toimii korvikkeena tutkittavan kyvylle suorittaa tehokkaasti tiettyjä päivittäisen elämän toimintoja. viestintä, nukkuminen, syöminen, sosiaalisuus ja fyysinen itsenäisyys. Esimerkki mikroindikaattorista on Plate-to-Mouth1 (PtM), joka mittaa yksilön syömiskäyttäytymistä arvioimalla aikaa, joka kuluu syötäväksi valmistetun ruoan siirtämiseen lautaselta suuhun.
Kyky seurata tarkasti terveyteen liittyvien elämänlaatujen (HrQoL) ominaisuuksia arvioidaan aluksi tutkimalla, kuinka kukin mikroindikaattori korreloi validoidun kyselyn, kuten terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn, asianmukaisten kohtien kanssa. Parkinsonin tauti, nimeltään PDQ-39. Esimerkiksi syömiskäyttäytyminen (ja tarkemmin lautasesta suuhun) liittyy yläraajojen velttouteen ja liittyy PDQ-39:n kohtiin 11, 12, 13, 14 ja 16. Kunkin mikroindikaattorin arvioinnin jälkeen Q-indeksin yhdistetty kyky seurata HrQoL:a kokonaisuutena toteutuu vertaamalla sitä validoitujen PROM-asteikkojen, kuten PDQ-39, pisteisiin ja alipisteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaetan Garraux
- Puhelinnumero: +32 498 18 33 44
- Sähköposti: ggarraux@uliege.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Konstantinos Kyritsis
- Puhelinnumero: +32 472 68 44 28
- Sähköposti: konstantinos.kyritsis@koios.care
Opiskelupaikat
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefaan Vandekinderen
- Puhelinnumero: +32 51 23 39 25
- Sähköposti: stefaan.vandekinderen@azdelta.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Marieke Labaere
- Puhelinnumero: +32 51 23 74 34
- Sähköposti: Marieke.Labaere@azdelta.be
-
Päätutkija:
- Mieke De Weweire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden rekrytointiprosessi alkaa konsultaatiossa, joka järjestetään yhdessä kolmesta osallistuvasta klinikasta. Erityisesti lääketieteellisen tiimin jäsen ilmoittaa potilaalle meneillään olevasta tutkimuksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sen tavoitteet, teknologia ja tutkimuksen aikajana.
Parkinsonin tautia sairastavan potilaan rekrytointi näkyy myös mahdollisuutena rekrytoida terveitä osallistujia. Tutkimus on suunnattu erityisesti potilaan lähipiiriin eli ikäisille ystäville ja läheisille perheenjäsenille. On huomattava, että rekrytointiharhan välttämiseksi (esim. potilaan kumppani jää kotiin tukemaan potilaskumppaniaan), potilaan kumppani jätetään hätärekrytointiskenaarioksi (alhainen rekrytointiprosentti terveille kontrolleille). Lisäksi terveiden kontrollien rekrytointia tuetaan seinäjulisteilla sairaalakampuksella ja verkkomainonnalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Sitoudu lataamaan ja asentamaan Koios Care -sovelluksen henkilökohtaiseen Android-älypuhelimeesi.
Ihmiset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen PD MDS-PD-kriteerien perusteella. Diagnoosi on vahvistettava bradykinesian lisäksi yhdellä muista pääoireista (lepovapina, jäykkyys tai asennon epävakaus, joka ei johdu ensisijaisesta näkö-, vestibulaari-, pikkuaivo- tai proprioseptiivisestä toimintahäiriöstä) ilman muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonin taudin syytä.
o PD-potilaat, jotka ovat Deep Brain Stimulation (DBS) -laitteen tai levodopapumpun (duodopa tai lecigimon) vaikutuksen alaisia. Koska myös kaikki muut ehdot täyttyvät.
- Pisteet puolentoista (1,5) ja kolme (3) välillä H&Y-luokitusasteikolla "ON"-tilassa (populaatio A)
- Pistemäärä yksi (1) H&Y-luokitusasteikolla "ON"-tilassa (populaatio B)
Poissulkemiskriteerit:
- Hakija ei puhu tai ymmärrä ranskan/hollannin (riippuen kliinisestä paikasta, johon hän kuuluu) kieltä riittävällä tasolla.
- Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta (esim. mielenterveysongelmien tai vakavan fyysisen vamman vuoksi).
- Ehdokas ei ole Android-älypuhelimen omistaja ja käyttäjä vähintään kuuteen (6) kuukauteen.
- Hakijan Android-älypuhelin ei ole yhteensopiva Koios Care -sovelluksen kanssa.
- Ehdokas kärsii tutkijan arvion mukaan dementiasta. Tätä varten käytämme MMSE-pisteitä, joiden raja-arvo on ≥ 24.
Hakijalla on ollut asiantuntijatutkijan arvioimia hallitsemattomia/äärimmäisiä masennuksen mittareita, kuten itsensä vahingoittaminen, itsemurhayritykset tai potilas, joka on joutunut sairaalaan vastaavasta syystä.
-- Jos osallistujalle kehittyy tällainen käyttäytyminen tai hän joutuu sairaalaan edellä mainituista syistä tutkimuksen aikana, hakija poistetaan välittömästi tutkimuksesta.
- Mikä tahansa Parkinsonin tautiin liittyvä piirre tai oire, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista ja tutkijan arvioimia tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Väestö A
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat H&Y-vaiheiden 1,5 ja 3 välillä
|
|
Väestö B
Varhaiset Parkinsonin taudin H&Y-vaiheen 1 potilaat
|
|
Väestö C
Terveet kontrollit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: Kliiniset arviot kerätään klinikalla tutkimuksen kuukausina 0, 4 ja 8. Lisäksi etänä kerätään kaksi itsearviointilomaketta (a) kerran kuukaudessa ja (b) kerran viikossa.
|
Tämä pitkittäinen tutkimus kohdistuu ensisijaisesti potilaisiin, joilla on Parkinsonin tauti, jonka vaiheet ovat puolitoista (1,5) ja kolme (3) Hoehn & Yahrin asteikolla (tämän tutkimuksen yhteydessä; populaatio A).
Edellä mainittu populaatio huomioon ottaen ensisijaisena tavoitteena on rakentaa algoritmi yksilöiden terveyteen liittyvän QoL:n (HrQoL) etäarviointiin.
Tämä on tarkoitus saavuttaa muotoilemalla ja arvioimalla elämänlaatuindeksi (Q-indeksi), joka perustuu jatkuvasti ja passiivisesti tallennettuihin tietoihin kaupallisesti saatavilla olevasta puettavasta ja kannettavasta tekniikasta (eli Android-älykellosta ja Android-älypuhelimesta).
|
Kliiniset arviot kerätään klinikalla tutkimuksen kuukausina 0, 4 ja 8. Lisäksi etänä kerätään kaksi itsearviointilomaketta (a) kerran kuukaudessa ja (b) kerran viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: Kliiniset arviot kerätään klinikalla tutkimuksen kuukausina 0, 4 ja 8. Lisäksi etänä kerätään kaksi itsearviointilomaketta (a) kerran kuukaudessa ja (b) kerran viikossa.
|
Selvitä, onko Q-indeksi riittävän herkkä H&Y-vaiheeseen 1 (populaatio B) kuuluvien varhaisten PD-potilaiden HrQoL:n seurantaan.
|
Kliiniset arviot kerätään klinikalla tutkimuksen kuukausina 0, 4 ja 8. Lisäksi etänä kerätään kaksi itsearviointilomaketta (a) kerran kuukaudessa ja (b) kerran viikossa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoite 1
Aikaikkuna: Kliiniset arviot kerätään klinikalla tutkimuksen kuukausina 0, 4 ja 8. Lisäksi etänä kerätään kaksi itsearviointilomaketta (a) kerran kuukaudessa ja (b) kerran viikossa.
|
Rakenna algoritmi, joka pystyy ennustamaan kliinisten arvioiden pisteet sairauden etenemisestä aiempien arvioiden, anturitietojen ja PROM-populaatioiden A ja B perusteella.
|
Kliiniset arviot kerätään klinikalla tutkimuksen kuukausina 0, 4 ja 8. Lisäksi etänä kerätään kaksi itsearviointilomaketta (a) kerran kuukaudessa ja (b) kerran viikossa.
|
|
Tutkimustavoite 2
Aikaikkuna: Kliiniset arviot kerätään klinikalla tutkimuksen kuukausina 0, 4 ja 8. Lisäksi etänä kerätään kaksi itsearviointilomaketta (a) kerran kuukaudessa ja (b) kerran viikossa.
|
Arvioi, tallentuvatko yksilölliset PROM-vaihtelut tarkemmin Q-indeksillä kuin perinteisillä kliinisillä taudin vakavuuden mittareilla – populaatioilla A ja B. Kuvassa 1 on esimerkki leluista.
Terveiden kontrollien (HC) ryhmää, populaatiota C, käytetään lisäarviointiin ja Q-indeksin arvojen alueen tunnistamiseen, joka vastaa terveitä ja Parkinsonin tauteja.
|
Kliiniset arviot kerätään klinikalla tutkimuksen kuukausina 0, 4 ja 8. Lisäksi etänä kerätään kaksi itsearviointilomaketta (a) kerran kuukaudessa ja (b) kerran viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC-QI-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .