Indice de qualité de vie (Q-Index)
Q-Index : une enquête de validation de principe visant à surveiller la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de la maladie de Parkinson à l'aide d'appareils portables et portables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'utiliser des objets connectés couramment utilisés (smartphones et montres intelligentes) pour évaluer et surveiller à distance la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) des personnes atteintes de la maladie de Parkinson à différents stades de progression.
L'étude se déroule dans des hôpitaux en Belgique. Les populations étudiées sont les suivantes : jusqu'à 100 patients entre les stades H&Y 1,5 et 3 (population A), jusqu'à 15 patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce H&Y 1 (population B) et jusqu'à 15 témoins sains (population C). La durée de l'étude est d'environ 9 mois, entre septembre 2023 et novembre 2024, et comprendra une évaluation clinique de base (mois 0), le premier suivi (mois 4) et le deuxième suivi (mois 8).
L'objectif principal est de construire un algorithme capable d'évaluer à distance la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) des patients appartenant à la population A. Cet objectif sera atteint en formulant et en estimant l'indice de qualité de vie (Q-index) basé sur données enregistrées en continu et passivement à partir d’appareils portables disponibles dans le commerce (une montre intelligente Android et un smartphone). L'objectif secondaire est de déterminer si l'indice Q est suffisamment sensible pour surveiller la qualité de vie des personnes aux premiers stades de la maladie (population B). Un groupe de sujets témoins sains (population C) sera utilisé pour identifier la plage de valeurs de l'indice Q correspondant aux populations saines et PD.
Pour atteindre cet objectif, nous comparerons les informations extraites des appareils connectés (micro-indicateurs) avec les réponses des participants aux questionnaires et tests cliniques visant à évaluer les PROM (mesures des résultats liés aux patients). La liste des données collectées est incluse dans le tableau suivant.
Pour calculer l'indice Q, nous prévoyons d'utiliser une combinaison de plusieurs micro-indicateurs, chacun agissant comme un substitut à la capacité du sujet à effectuer efficacement certaines activités de la vie quotidienne ; communication, sommeil, alimentation, sociabilité et indépendance physique. Un exemple de micro-indicateur est le Plate-to-Mouth1 (PtM), qui mesure le comportement alimentaire d'un individu en estimant le temps nécessaire pour transférer une quantité d'aliment prêt à être consommé, de l'assiette à la bouche.
La capacité à surveiller avec précision les caractéristiques de qualité de vie liées à la santé (HrQoL) sera évaluée initialement en examinant la manière dont chaque micro-indicateur est en corrélation avec les éléments appropriés de questionnaires validés tels que le Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé. Maladie de Parkinson, appelée PDQ-39. Par exemple, le comportement alimentaire (et plus particulièrement le Plate-to-Mouth) est associé à la paresse des membres supérieurs et est lié aux items 11, 12, 13, 14 et 16 du PDQ-39. Après avoir évalué chaque micro-indicateur, la capacité combinée de l'indice Q à surveiller HrQoL dans son ensemble sera réalisée en le comparant aux scores et sous-scores des échelles PROM validées, telles que le PDQ-39.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Charleroi, Belgique
- CHU Charleroi, Department of Neurology, EC reference AH/SG-2023-037
-
Liège, Belgique
- CHU de Liege, Department of Neurology, EC reference 2023/173
-
Ostend, Belgique
- AZ Oostende, Department of Neurology, EC reference OG-057
-
Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta, Department of Neurology, EC reference 23045
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le processus de recrutement des patients atteints de la maladie de Parkinson débute lors d'une consultation qui se déroule dans l'une des trois cliniques participantes. Plus précisément, un membre de l'équipe médicale informe le patient de l'étude en cours, y compris, mais sans s'y limiter, de ses objectifs, de la technologie et du calendrier de l'étude.
Le recrutement d'un patient atteint de la maladie de Parkinson apparaît également comme une opportunité de recruter des participants sains. Plus précisément, l’étude cible les membres de l’entourage proche du patient, c’est-à-dire les amis du même âge et les membres de la famille proche. Il convient de noter que pour éviter les biais de recrutement (par exemple, le partenaire du patient reste à la maison pour soutenir son partenaire patient), le partenaire du patient reste le scénario de recrutement d'urgence (faible taux de recrutement pour les témoins sains). De plus, la procédure de recrutement des contrôles sains sera soutenue par des affiches murales sur le campus hospitalier et de la publicité sur le Web.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 30 à 75 ans
- Accepter de télécharger et d'installer l'application Koios Care sur son smartphone Android personnel.
Personnes diagnostiquées avec une MP idiopathique sur la base des critères MDS-PD. Le diagnostic doit être confirmé par la bradykinésie associée à la présence d'un des autres signes cardinaux (tremblements au repos, rigidité ou instabilité posturale non provoqués par un dysfonctionnement primaire visuel, vestibulaire, cérébelleux ou proprioceptif), sans aucune autre cause connue ou suspectée de la maladie de Parkinson.
o Patients atteints de MP qui sont sous les effets d'un appareil de stimulation cérébrale profonde (DBS) ou d'une pompe à lévodopa (duodopa ou lecigimon). Étant donné que toutes les autres conditions sont également remplies.
- Score compris entre un et demi (1,5) et trois (3) à l'échelle d'évaluation H&Y dans l'état « ON » (population A)
- Score de un (1) à l'échelle de notation H&Y dans l'état « ON » (population B)
Critère d'exclusion:
- Le candidat ne peut pas parler ou comprendre la langue français/néerlandais (selon le site clinique auquel il appartient) à un niveau suffisant.
- La réticence du candidat ou son incapacité à fournir un consentement écrit (par exemple, en raison de problèmes de santé mentale ou d'un handicap physique grave).
- Le candidat n’est pas propriétaire et utilisateur d’un smartphone Android depuis au moins six (6) mois.
- Le smartphone Android du candidat n'est pas compatible avec l'application Koios Care.
- Le candidat souffre de démence selon l'enquêteur. Pour cela, nous utiliserons un score MMSE avec une valeur seuil ≥ 24.
Le candidat a présenté des symptômes de dépression incontrôlés/extrêmes, selon le jugement de l'enquêteur expert, par exemple automutilation, tentatives de suicide ou patient admis à l'hôpital pour une raison similaire.
-- Si le participant développe un tel comportement ou s'il est admis à l'hôpital pour les raisons ci-dessus au cours de l'étude, le candidat est immédiatement retiré de l'étude.
- Toute caractéristique ou symptôme lié à la maladie de Parkinson qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude et les résultats évalués par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Population A
Patients atteints de la maladie de Parkinson entre les stades H&Y 1,5 et 3
|
|
Population B
Patients atteints de la maladie de Parkinson précoce de stade H&Y 1
|
|
Population C
Contrôles sains
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif principal
Délai: Les évaluations cliniques sont recueillies en clinique au mois 0, au mois 4 et au mois 8 de l'étude. De plus, deux questionnaires d'auto-évaluation sont collectés à distance (a) une fois par mois et (b) une fois par semaine.
|
Cette étude longitudinale cible principalement les patients atteints de la maladie de Parkinson compris entre les stades un et demi (1,5) et trois (3) sur l'échelle de Hoehn & Yahr (dans le cadre de cette étude ; population A).
En considérant la population susmentionnée, l'objectif principal est de construire un algorithme permettant l'évaluation à distance de la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) des individus.
Cet objectif doit être atteint en formulant et en estimant l'indice de qualité de vie (indice Q) sur la base de données enregistrées en continu et passivement à partir de technologies portables et portables disponibles dans le commerce (c'est-à-dire une montre intelligente Android et un smartphone Android).
|
Les évaluations cliniques sont recueillies en clinique au mois 0, au mois 4 et au mois 8 de l'étude. De plus, deux questionnaires d'auto-évaluation sont collectés à distance (a) une fois par mois et (b) une fois par semaine.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif secondaire
Délai: Les évaluations cliniques sont recueillies en clinique au mois 0, au mois 4 et au mois 8 de l'étude. De plus, deux questionnaires d'auto-évaluation sont collectés à distance (a) une fois par mois et (b) une fois par semaine.
|
Déterminez si l'indice Q est suffisamment sensible pour surveiller la HrQoL des premiers patients atteints de MP appartenant au stade H&Y 1 (population B).
|
Les évaluations cliniques sont recueillies en clinique au mois 0, au mois 4 et au mois 8 de l'étude. De plus, deux questionnaires d'auto-évaluation sont collectés à distance (a) une fois par mois et (b) une fois par semaine.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif exploratoire 1
Délai: Les évaluations cliniques sont recueillies en clinique au mois 0, au mois 4 et au mois 8 de l'étude. De plus, deux questionnaires d'auto-évaluation sont collectés à distance (a) une fois par mois et (b) une fois par semaine.
|
Construisez un algorithme capable de prédire le score des évaluations cliniques concernant la progression de la maladie, sur la base des évaluations passées, des données des capteurs et des PROM - populations A et B.
|
Les évaluations cliniques sont recueillies en clinique au mois 0, au mois 4 et au mois 8 de l'étude. De plus, deux questionnaires d'auto-évaluation sont collectés à distance (a) une fois par mois et (b) une fois par semaine.
|
|
Objectif exploratoire 2
Délai: Les évaluations cliniques sont recueillies en clinique au mois 0, au mois 4 et au mois 8 de l'étude. De plus, deux questionnaires d'auto-évaluation sont collectés à distance (a) une fois par mois et (b) une fois par semaine.
|
Évaluez si les fluctuations individuelles des PROM sont capturées avec plus de précision par l'indice Q plutôt que par les instruments cliniques traditionnels de gravité de la maladie - populations A et B. Un exemple de jouet peut être trouvé dans la figure 1.
Un groupe de contrôles sains (HC), population C, sera utilisé pour une évaluation plus approfondie et pour identifier la plage de valeurs de l'indice Q qui correspondent aux populations saines et parkinsoniennes.
|
Les évaluations cliniques sont recueillies en clinique au mois 0, au mois 4 et au mois 8 de l'étude. De plus, deux questionnaires d'auto-évaluation sont collectés à distance (a) une fois par mois et (b) une fois par semaine.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC-QI-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .